- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889480
Multitarget -Aufnahme und Stimulation für das Tourette -Syndrom (MASTERS-TS)
Multitarget stereotaktische elektrophysiologische Aufnahme und Stimulation für das Tourette -Syndrom
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die neuronalen Mechanismen zu untersuchen, die dem Tourette-Syndrom (TS) zugrunde liegen, und festzustellen, ob eine personalisierte Tiefenhirnstimulation (DBS) dazu beitragen kann, TICs bei TS-Patienten zu reduzieren und verwandte Probleme wie Angstzustände, Aufmerksamkeitsprobleme und obsessive Verhaltensweisen zu verbessern.
In dieser Studie werden Forscher stereoelektroenzephalographie (SEEG) und Elektrokortikographie (ECOG) verwenden, um die Gehirnaktivität in Schlüsselbereichen aufzuzeichnen, die an Bewegung und Emotion beteiligt sind, einschließlich der Nucleus accumbens (NAC), anteriorer Gliedmaßen des internen Kapsels (Alic), Inselcortex, anteriorer Cingulatkordus -Cortex (Acc), zentraler medieller Medienkern (CM), Globus -PALLIDUS -CORTUS (ACC), zentraler medialer Medienkern (CM), Globus -PALLIDUS -CORTUS (COLCUTUS (ACC), Zentral -medialer medialer Theramikuikus (CM), Globusekorgus (cm), globuell (km. (GPI) und Motorkortex (M1). Sie werden die Stimulation in diesen Bereichen testen, um den akuten therapeutischen Effekt für jedes Ziel zu bewerten und ein neues effektives neues Ziel zu identifizieren.
Später erhalten die Teilnehmer eine DBS -Behandlung unter drei verschiedenen Bedingungen, jeweils 1 Monat, um das optimale Ziel zu ermitteln:
- Stimulation am neuen Ziel,
- Stimulation am CM,
- Scheinstimulation (stimuliert nicht tatsächlich).
Schließlich wird DBS für weitere drei Monate mit dem optimalen Ziel fortgesetzt, um seine therapeutischen Auswirkungen zu bestätigen.
Durch die Analyse der Gehirnaktivität und des Vergleichs dieser Bedingungen wird die Studie die neuronalen Mechanismen, die Ts zugrunde liegen, klären und lernen, welches Ziel am besten geeignet ist, um TICs zu senken und die gesamte Lebensqualität von TS -Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hutao Xie, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618756921517
- E-Mail: xieht0123@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13601294613
- E-Mail: zjguo73@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahre.
Diagnose des Tourette-Syndroms nach DSM-V-Kriterien, definiert als:
ich. Das Vorhandensein mehrerer motorischer Tics und mindestens eines Vokal -Tic (nicht unbedingt gleichzeitig).
ii. Tics, die von ihrem Beginn seit mehr als 1 Jahr bestanden haben.
III. Beginn der Tics, die vor dem 18. Lebensjahr auftreten.
iv. Die Störung ist nicht auf die physiologischen Wirkungen eines Substanz oder einer anderen Krankheit zurückzuführen.
- Eine Yale Global TIC-Schweregradskala (YGTSS) Gesamtpunktzahl von mehr als 35 (auf einer Skala von 0-50) für mindestens 1 Jahr, wobei ein motorischer TIC-Score von ≥ 15 und TICs die Hauptursache für Behinderungen sind.
- Unzureichende Reaktion auf konservative Behandlungen (Standard -pharmakologische und verhaltensbezogene Therapie).
- Krankheitsdauer von mehr als 1 Jahr.
- Alle koexistierenden medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen wurden behandelt und bleiben mindestens 6 Monate lang stabil.
- Eine stabile psychosoziale Umgebung.
- Neuropsychologische Bewertung, die zeigt, dass der Kandidat das chirurgische Verfahren, die postoperative Follow-up und mögliche unerwünschte Ereignisse tolerieren kann.
- Die Teilnehmerin oder sein gesetzlicher Vertreter kann eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines Suizidrisikos, definiert als Score von ≥3 auf den Suizidbezogenen Elementen der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
- Vorgeschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- Abnormale Gehirnstruktur, wie durch CT- oder MRT -Scans angezeigt.
- Vorhandensein einer Erkrankung, die zu chirurgischem Versagen führen oder das postoperative Management beeinträchtigen könnte.
- Diagnose von Faktenstörungen, Missbrauch oder psychogenen Tics.
- Kontraindikationen zu neurochirurgischen Verfahren (z. B. Vorgeschichte des zerebralen Infarkts, Hydrozephalus, Hirnatrophie oder Post-Treffer-Folgen).
- Kontraindikationen für das CT/MRT -Scannen (z. B. Claustrophobie).
- Schwangerschaft oder Laktation oder ein positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung.
- Kontraindikationen gegen eine Vollnarkose (z. B. schwere Arrhythmie, schwere Anämie, Leber- oder Nierenfunktionsstörung).
- Erwartetes Überleben von weniger als 12 Monaten.
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, die die Ergebnisbewertungen beeinflussen können.
- Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers den Kandidaten für die Teilnahme ungeeignet macht oder ein erhebliches Risiko darstellt (z. B. Unfähigkeit, Studienverfahren oder schlechte Einhaltung zu verstehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neues Ziel DBS
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine aktive tiefe Hirnstimulation, die auf eine neuartige Gehirnregion abzielt.
Das neue Ziel wird durch elektrophysiologische Hirnkartierung und 24-Stunden-Stimulation identifiziert.
Stimulationsparameter (Frequenz, Spannung, Impulsbreite) werden basierend auf den Zuordnungsergebnissen einzeln optimiert.
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Teilnehmer an diesem Arm erhalten aktives DBS, das auf eine neuartige Gehirnregion abzielt, die durch elektrophysiologische Hirnkartierung identifiziert wird.
Eine DBS-Elektrode wird am neuen Ziel implantiert, und die Stimulationsparameter (einschließlich Frequenz, Spannung und Impulsbreite) werden basierend auf Mapping und 24-Stunden-Tests einzeln optimiert.
Das Verfahren wird unter Verwendung eines Robotersystems zur präzisen Elektrodenplatzierung durchgeführt, und das Gerät wird von Peking Pins Medical Co., Ltd. bereitgestellt.
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Aktiver Komparator: CM-DBS
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine aktive tiefe Hirnstimulation im zentralen medialen Thalamuskern (CM), einem gut etablierten Ziel für die TS-Behandlung.
Die Stimulationseinstellungen werden während der elektrophysiologischen Hirnkartierung und der 24-Stunden-Stimulation bestimmt.
Dieser Arm dient als aktiver Komparator und ermöglicht die Bewertung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem herkömmlichen CM -Ziel und der neuen Zielintervention.
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Diese Intervention umfasst aktive DBs am zentralen medialen Thalamuskern (CM) -a -A weit verbreitete Ziel bei der TS -Behandlung.
Eine DBS-Elektrode wird am CM-Ziel implantiert, wobei die Stimulationseinstellungen durch elektrophysiologische Hirnkartierung und anschließende 24-Stunden-Stimulation bestimmt werden.
Dieser Arm dient als aktiver Komparator, wobei die Stimulation während eines Zeitraums von 1 Monaten in der Crossover-Phase verabreicht wird.
Das gleiche Gerät und die gleiche im Roboter unterstützte Implantation werden verwendet, um Konsistenz und Präzision zu gewährleisten.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer an diesem Arm werden identische chirurgische Verfahren und Follow-up-Bewertungen wie bei den aktiven Stimulationsarmen durchlaufen, erhalten jedoch eine Schein (inaktive) Stimulation.
Dieser Arm ist so konzipiert, dass sie Placebo -Effekte kontrollieren und sicherstellen, dass alle beobachteten Verbesserungen der TS -Symptome auf die aktiven Interventionen zurückzuführen sind.
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Die dem Scheinstimulationsarm zugewiesenen Teilnehmer unterliegen dem identischen chirurgischen Verfahren und der Elektrodenimplantation wie in den aktiven Armen.
Während der Stimulationsperioden ist das Gerät jedoch so programmiert, dass sie keine aktive Stimulation liefert.
Diese Scheinintervention ist so konzipiert, dass sie Placebo -Effekte kontrollieren und sicherstellen, dass alle beobachteten Verbesserungen der TS -Symptome auf die aktiven DBS -Interventionen zurückzuführen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der YALE Global TIC Schweregrad (YGTSS) Score (
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Das YGTSS ist ein 10-Punkte-Semi-strukturiertes Instrument der Bewertung von Klinikern, das die Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz der motorischen und phonischen Symptome bewertet.
Die Artikel über die TIC -Bewertungen werden auf zwei Subskalen bewertet: motorische Tics und Phonic Tics.
Verhaltensweisen werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Der Gesamtwert der TIC-Schweregrad liegt zwischen 0 und 50, wobei ein höherer Score auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in Yale-Brown Zwangskala (Y-BOCs) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Yale-Brown Zwangsskala (Y-BOCs) ist ein in Kliniker bewertetes Instrument, das den Schweregrad der Zwangsstörung (OCD) bewertet.
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 40 (schwere Symptome).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach jeder 1-monatigen randomisierten Stimulationsphase (nach neuen Target-DBs, CM DBS und Sham-Stimulation) und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation durchgeführt.
Eine Verringerung des Y-BOCS-Scores weist auf eine Verbesserung der OCD-Symptome hin.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung der CAARS -Bewertung von Conners 'Adult ADHS -Bewertungsskala (ADHS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die ADHS -Bewertungsskala (Conners 'Adult adhd bewertet) wird verwendet, um die Schwere der Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS), einschließlich Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität, zu bewerten.
Die Skala liefert eine Punktzahl, die den Gesamtschweregrad der ADHS widerspiegelt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach jeder Stimulationsperiode von 1 Monaten während der randomisierten Crossover-Phase und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation durchgeführt.
Eine Abnahme des CAARS -Scores zeigt eine Verbesserung der ADHS -Symptome an
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Veränderung der HAMA -Punktzahl (Hamilton Anxiety Scale)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ist eine Skala mit dem Kliniker, mit der die Schwere der Angstsymptome bewertet werden, wobei die Werte zwischen 0 und 56 liegen.
Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Hama-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach jeder 1-Monats-Stimulationsperiode während der randomisierten Crossover-Phase und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation durchgeführt.
Eine Verringerung des Hama -Scores spiegelt eine Abnahme der Angstsymptome wider.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung der Hamilton Depression Scale Score (HAMD)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Hamilton Depression Scale (HAMD) wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bewerten, wobei die Gesamtwerte von 0 bis 52 liegen.
Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
Bewertungen treten zu Studienbeginn nach jeder 1-monatigen Stimulationsperiode während der randomisierten Crossover-Phase und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation auf.
Eine Verringerung des HAMD -Scores weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptome hin.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist ein in Kliniker verabreichtes Instrument, das die Schwere der manischen Symptome bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Manie hin.
YMRS-Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach jeder 1-monatigen Stimulationsperiode während der randomisierten Übergangsphase und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation durchgeführt.
Eine Verringerung des YMRS -Scores bedeutet eine Verbesserung der manischen Symptome.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung des Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein von Kliniker verabreichtes Test, der die allgemeine kognitive Funktion bewertet.
Die MMSE bietet eine Punktzahl von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
In dieser Studie bewerten geschulte Bewerter den MMSE-Score zu Studienbeginn 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
Die primäre Maßnahme ist die Änderung des MMSE -Scores aus dem Ausgangswert, der eine Verbesserung oder einen Rückgang der kognitiven Funktion aufgrund der Interventionen widerspiegelt.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Inzidenz, die Schwere und die Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgezeichnet werden, einschließlich chirurgischer Komplikationen, stimulationsbedingten Nebenwirkungen und Gerätebedingungen.
Daten werden bei jedem Follow-up-Besuch gesammelt und während der gesamten Studie überwacht.
Diese Maßnahme liefert ein Gesamtsicherheitsprofil der Interventionen.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung der modifizierten Rush -Videobewertungsskala (MRVRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die modifizierte Rush-Videobewertungsskala (MRVRS) ist ein validiertes, videobasiertes Instrument zur objektiven Bewertung des TIC-Schweregrads bei Patienten mit Tourette-Syndrom.
Die MRVRs bewerten Motor- und Phonic-Tics anhand einer überarbeiteten Bewertungsmethode, die TIC-Häufigkeit, Intensität und Komplexität aus einer 5-minütigen Videoaufzeichnung erfasst.
Der MRVRS reicht von 0 bis 20, wobei ein höherer Punktzahl auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
In dieser Studie werden geblendete Evaluatoren die TIC -Schwere jedes Teilnehmers mit den MRVRs zu mehreren Zeitpunkten bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach 1 Monat Stimulation während jeder randomisierten Kreuzungsperiode (nach neuer DBS -Stimulation, CM -DBS -Stimulation und Scheinstimulation) und erneut nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation durchgeführt.
Eine Abnahme des MRVRS -Scores aus dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des TIC -Schweregrads.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung der PUTS -Punktzahl (Puts) vor dem Voronitor
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die voronitorische Drangskala (Puts) ist eine selbstberichtete Maßnahme, die die Intensität der voronitorischen Drang vor Tics bei Patienten mit Tourette-Syndrom bewertet.
Die Puts-Score-Bereiche von 9 bis 36, wo höhere Werte schwerwiegendere Dränge widerspiegeln, werden nach jeder 1-Monats-Stimulationsperiode während der randomisierten Crossover-Phase und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation aufgenommen.
Änderungen im Put -Score zeigen Veränderungen im Schweregrad des Voronitors an.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Veränderung in der SUICID-Schweregradskala der Columbia Suicide (C-SSRs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Columbia Suicide Schweregrad (C-SSRs) bewertet in erster Linie das Vorhandensein, Schweregrad und Häufigkeit von Suizidgedanken und Verhaltensweisen, anstatt einen einzelnen numerischen Bereich bereitzustellen.
In der Regel weisen höhere Werte ein höheres Selbstmordrisiko an, wobei der Schweregrad einzeln pro Gegenstand bewertet wird, als in eine Gesamtpunktzahl summiert.
Die C-SSRs werden zu Studienbeginn nach jeder 1-Monats-Stimulationsperiode während der randomisierten Übergangsphase und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation verabreicht.
Eine Verringerung des C-SSRS-Scores weist auf eine Verbesserung des Selbstmordrisikos hin.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Änderung der montrealen kognitiven Bewertung bei MOCA -Wert (MOCA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Montreal Cognitive Assessment Peking -Version (MOCA) ist ein kurzes Screening -Tool, das mehrere kognitive Domänen bewertet, darunter Gedächtnis, Führungsfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Fähigkeiten.
Der MOCA ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte signifikantere kognitive Defizite aufnehmen.
In dieser Studie wird das MOCA von geschulten Bewertern zu Studienbeginn 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention verabreicht.
Die Ergebnismessung ist die Änderung des MOCA -Scores von der Basislinie, die dazu beiträgt, die Auswirkungen der Interventionen auf die kognitive Leistung zu bestimmen.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Veränderung in Gilles de la Tourette-Syndrom Qualität des Lebensmaßstabs (GTS-QOL) Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualität des Gilles de la Tourette-Syndroms (GTS-QOL) bewertet, einer von Patienten berichteten Maßnahme, die die Auswirkungen von TS auf die tägliche Funktion und das allgemeine Wohlbefinden bewertet.
Die Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 108, bei der niedrigere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn nach jeder 1-monatigen randomisierten Stimulationsphase während der Übergangszeit und nach 3 Monaten kontinuierlicher optimaler Stimulation durchgeführt.
Eine Abnahme des GTS-QOL-Scores aus dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neue Stimulationszielidentifizierung
Zeitfenster: zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Diese Ergebnismessung bewertet die Wirksamkeit der elektrophysiologischen Hirnkartierung (unter Verwendung von Seeg) bei der Identifizierung eines neuen Stimulationsziels.
Der Erfolg ist definiert als die zuverlässige Identifizierung eines neuen Ziels, das auf elektrophysiologischen Kriterien während der Kartierung des Gehirns und der anschließenden 24-Stunden-Stimulation basiert.
Der Anteil der Patienten mit einem erfolgreich identifizierten neuen Ziel wird bestimmt.
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zu Studienbeginn verabreicht, 1 Monat nach jeder randomisierten Stimulationsperiode während der Crossover -Phase und 3 Monate nach kontinuierlicher optimaler Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianguo Zhang, M.D., Ph.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Johnson KA, Fletcher PT, Servello D, Bona A, Porta M, Ostrem JL, Bardinet E, Welter ML, Lozano AM, Baldermann JC, Kuhn J, Huys D, Foltynie T, Hariz M, Joyce EM, Zrinzo L, Kefalopoulou Z, Zhang JG, Meng FG, Zhang C, Ling Z, Xu X, Yu X, Smeets AY, Ackermans L, Visser-Vandewalle V, Mogilner AY, Pourfar MH, Almeida L, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Image-based analysis and long-term clinical outcomes of deep brain stimulation for Tourette syndrome: a multisite study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Oct;90(10):1078-1090. doi: 10.1136/jnnp-2019-320379. Epub 2019 May 25.
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- Schuller T, Gruendler TOJ, Smith EE, Baldermann JC, Kohl S, Fischer AG, Visser-Vandewalle V, Ullsperger M, Kuhn J, Huys D. Performance monitoring in obsessive-compulsive disorder: Insights from internal capsule/nucleus accumbens deep brain stimulation. Neuroimage Clin. 2021;31:102746. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102746. Epub 2021 Jun 29.
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- Johnson KA, Duffley G, Foltynie T, Hariz M, Zrinzo L, Joyce EM, Akram H, Servello D, Galbiati TF, Bona A, Porta M, Meng FG, Leentjens AFG, Gunduz A, Hu W, Foote KD, Okun MS, Butson CR. Basal Ganglia Pathways Associated With Therapeutic Pallidal Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Oct;6(10):961-972. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.005. Epub 2020 Nov 24.
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- Gao Y, Wang S, Wang A, Fan S, Ge Y, Wang H, Gao D, Wang J, Mao Z, Zhao H, Zhang H, Shi L, Liu H, Zhu G, Yang A, Bai Y, Zhang X, Liu C, Wang Q, Li R, Liang K, Brown KG, Cui Z, Han C, Zhang J, Meng F. Comparison of children and adults in deep brain stimulation for Tourette Syndrome: a large-scale multicenter study of 102 cases with long-term follow-up. BMC Med. 2024 May 30;22(1):218. doi: 10.1186/s12916-024-03432-w.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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