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Registrazione e stimolazione multitarget per la sindrome di Tourette (MASTERS-TS)

19 maggio 2025 aggiornato da: Jianguo Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Registrazione e stimolazione elettrofisiologica stereotassica multitarget per la sindrome di Tourette

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare i meccanismi neurali alla base della sindrome di Tourette (TS) e vedere se la stimolazione cerebrale profonda personalizzata (DBS) può aiutare a ridurre i tic nei pazienti TS e migliorare problemi correlati come ansia, problemi di attenzione e comportamenti ossessivi-compulsivi.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno stereoelettroencefalografia (SEEG) ed elettrocorticografia (ECOG) per registrare l'attività cerebrale nelle aree chiave coinvolte nel movimento e nelle emozioni, tra cui il nucleo accumbens (NAC), l'arto anteriore della capsula interna (ALIC), la corteccia insulare, la corteccia cingola (GPI) e corteccia motoria (M1). Testeranno la stimolazione in queste aree per valutare l'effetto terapeutico acuto per ciascun obiettivo e per identificare un nuovo nuovo obiettivo efficace.

Successivamente, i partecipanti riceveranno il trattamento DBS in tre diverse condizioni, ciascuna per 1 mese per identificare l'obiettivo ottimale:

  1. Stimolazione al nuovo bersaglio,
  2. Stimolazione al cm,
  3. Stimolazione sham (in realtà non stimola).

Infine, DBS continuerà all'obiettivo ottimale per altri tre mesi per confermarne l'impatto terapeutico.

Analizzando l'attività cerebrale e confrontando queste condizioni, lo studio chiarirà i meccanismi neurali alla base della TS e imparerà quale target funziona meglio per abbassare i tic e migliorare la qualità generale della vita per i pazienti con TS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hutao Xie, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +8618756921517
  • Email: xieht0123@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jianguo Zhang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13601294613
          • Email: zjguo73@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra 18 e 60 anni.

  2. Diagnosi della sindrome di Tourette secondo i criteri DSM-V, definiti come:

    io. La presenza di tic motori multipli e almeno un tic vocale ad un certo punto (non necessariamente simultaneo).

    ii. TIC che hanno persistito per più di 1 anno dall'inizio.

    iii. Inizio di tic che si verificano prima dei 18 anni.

    iv. Il disturbo non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza o di un'altra condizione medica.

  3. Un punteggio totale di gravità TIC globale Yale (YGTSS) maggiore di 35 (su una scala di 0-50) per almeno 1 anno, con un punteggio TIC motorio di ≥15 e TIC è la causa principale della disabilità.
  4. Risposta inadeguata ai trattamenti conservativi (terapia farmacologica e comportamentale standard).
  5. Durata della malattia di oltre 1 anno.
  6. Eventuali disturbi medici, neurologici o psichiatrici coesistenti sono stati trattati e rimangono stabili per almeno 6 mesi.
  7. Un ambiente psicosociale stabile.
  8. Valutazione neuropsicologica che dimostra che il candidato può tollerare la procedura chirurgica, il follow-up postoperatorio e i potenziali eventi avversi.
  9. Il partecipante, o il suo rappresentante legale, è in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di rischio suicidario, definito come un punteggio di ≥3 sugli elementi suicidi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD).
  2. Storia di dipendenza da droga o alcol negli ultimi 6 mesi.
  3. Struttura cerebrale anormale come indicato da scansioni CT o MRI.
  4. Presenza di qualsiasi condizione che potrebbe portare a un fallimento chirurgico o interferire con la gestione postoperatoria.
  5. Diagnosi di tic disturbo fattizie, maltrattamenti o psicogeni.
  6. Controindicazioni alle procedure neurochirurgiche (ad es. Storia di infarto cerebrale, idrocefalo, atrofia cerebrale o sequele post-ictus).
  7. Controindicazioni per la scansione CT/MRI (ad es. Claustrofobia).
  8. Gravidanza o lattazione o un test di gravidanza positivo prima della randomizzazione.
  9. Controindicazioni all'anestesia generale (ad es. Aritmia grave, anemia grave, disfunzione epatica o renale).
  10. Sopravvivenza prevista per meno di 12 mesi.
  11. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici che possono influenzare le valutazioni dei risultati.
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, rende il candidato inadatto alla partecipazione o pone un rischio significativo (ad esempio, l'incapacità di comprendere le procedure di studio o la scarsa aderenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo target DBS
I partecipanti a questo braccio riceveranno una stimolazione cerebrale profonda attiva mirata a una nuova regione cerebrale. Il nuovo bersaglio viene identificato attraverso la mappatura del cervello elettrofisiologico e la stimolazione di 24 ore. I parametri di stimolazione (frequenza, tensione, larghezza dell'impulso) saranno ottimizzati individualmente in base ai risultati della mappatura.
Dispositivo: Nuovo target DBS
I partecipanti a questo braccio riceveranno DB attivo che mirano a una nuova regione cerebrale identificata tramite mappatura del cervello elettrofisiologico. Un elettrodo DBS verrà impiantato al nuovo target e i parametri di stimolazione (inclusi frequenza, tensione e larghezza dell'impulso) sono ottimizzati individualmente in base alla mappatura e ai test di 24 ore. La procedura viene eseguita utilizzando un sistema robotico per un posizionamento preciso degli elettrodi e il dispositivo è fornito da Beijing Pins Medical Co., Ltd.
Comparatore attivo: CM-DBS
I partecipanti a questo braccio riceveranno una stimolazione cerebrale profonda attiva nel nucleo talamico mediale centrale (CM), un bersaglio consolidato per il trattamento con TS. Le impostazioni di stimolazione sono determinate durante la mappatura del cervello elettrofisiologico e la stimolazione di 24 ore. Questo braccio funge da comparatore attivo, consentendo la valutazione dell'efficacia relativa e della sicurezza tra il bersaglio CM convenzionale e il nuovo intervento target.
Dispositivo: CM-DBS
Questo intervento prevede DB attivo nel nucleo talamico mediale centrale (CM) -Un obiettivo ampiamente usato nel trattamento con TS. Un elettrodo DBS viene impiantato al bersaglio CM, con impostazioni di stimolazione determinate attraverso la mappatura del cervello elettrofisiologico e la successiva stimolazione di 24 ore. Questo braccio funge da comparatore attivo, con stimolazione somministrata durante un periodo di 1 mese nella fase di crossover. Lo stesso dispositivo e l'impianto assistito da robot vengono utilizzati per garantire coerenza e precisione.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti a questo braccio subiranno identiche procedure chirurgiche e valutazioni di follow-up come nei bracci di stimolazione attiva, ma riceveranno una stimolazione fitto (inattiva). Questo braccio è progettato per controllare gli effetti del placebo e garantire che eventuali miglioramenti osservati nei sintomi di TS siano attribuibili agli interventi attivi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I partecipanti assegnati al braccio di stimolazione sham subiscono la identica procedura chirurgica e l'impianto di elettrodi come quelli nei bracci attivi. Tuttavia, durante i periodi di stimolazione, il dispositivo è programmato per non fornire stimolazione attiva. Questo intervento sham è progettato per controllare gli effetti del placebo e garantire che eventuali miglioramenti osservati nei sintomi di TS siano attribuibili agli interventi di DBS attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio YGTS (YGTSS (YGTSS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
L'YGTSS è uno strumento di valutazione clinico semi-strutturato a 10 elementi che valuta il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei sintomi motori e fonici. Gli articoli sulle valutazioni del TIC sono valutati su due sottoscale: tic motori e tic fonici. I comportamenti sono valutati su una scala a 6 punti. Il punteggio totale di gravità del tic varia da 0 a 50, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della scala compulsiva ossessiva (Y-BOCS) di Yale-Brown
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La scala compulsiva ossessiva (Y-BOCS) di Yale-Brown è uno strumento valutato da medici che valuta la gravità del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi gravi). Le valutazioni verranno eseguite al basale, dopo ogni fase di stimolazione randomizzata a 1 mese (seguendo nuovi DBS, DBS CM e stimolazione sham) e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una riduzione del punteggio Y-BOCS indica un miglioramento dei sintomi del DOC.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento nel punteggio CAAR (CAARS (CAARS) Scale (CAARS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS) verrà utilizzata per valutare la gravità del disturbo da deficit di attenzione (ADHD), tra cui disattenzione, iperattività e impulsività. La scala fornisce un punteggio che riflette la gravità ADHD complessiva. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo ogni periodo di stimolazione di 1 mese durante la fase di crossover randomizzata e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una diminuzione del punteggio CAARS indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
CAMBIAMENTO NELLA SCALLA DELLA SCADE DELL'ANITÀ HAMILTON (HAMA)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La Scala di ansia di Hamilton (HAMA) è una scala valutata per il medico utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia, con punteggi che vanno da 0 a 56. I punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Le valutazioni HAMA saranno eseguite al basale, dopo ogni periodo di stimolazione di 1 mese durante la fase di crossover randomizzata e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una riduzione del punteggio di Hama riflette una diminuzione dei sintomi di ansia.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento del punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La scala di depressione di Hamilton (HAMD) viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 a 52. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Le valutazioni si verificheranno al basale, dopo ogni periodo di stimolazione di 1 mese durante la fase di crossover randomizzata e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una riduzione del punteggio HAMD indica un miglioramento dei sintomi depressivi.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento del punteggio di valutazione di Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è uno strumento somministrato dal medico che valuta la gravità dei sintomi maniacali, con punteggi che vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una mania più grave. Le valutazioni YMRS verranno eseguite al basale, dopo ogni periodo di stimolazione di 1 mese durante la fase di crossover randomizzata e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una riduzione del punteggio YMRS significa un miglioramento dei sintomi maniacali.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento del punteggio MMSE (Mini-mental State Examination)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
L'esame dello stato mini-mentale (MMSE) è un test somministrato dal medico che valuta la funzione cognitiva complessiva. L'MMSE fornisce un punteggio che va da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione cognitiva. In questo studio, i valutatori addestrati valuteranno il punteggio MMSE al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. La misura primaria è la variazione del punteggio MMSE dal basale, che rifletterà qualsiasi miglioramento o declino della funzione cognitiva a causa degli interventi.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza, la gravità e la natura degli eventi avversi correlati al trattamento (eventi avversi), comprese le complicanze chirurgiche, gli effetti collaterali legati alla stimolazione e i problemi relativi al dispositivo. I dati saranno raccolti ad ogni visita di follow-up e monitorati durante lo studio. Questa misura fornirà un profilo di sicurezza complessivo degli interventi.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Modifica nella scala di valutazione video Rush Modified (MRVRS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La scala di valutazione video Rush (MRVRS) modificata è uno strumento validato basato su video per valutare oggettivamente la gravità del TIC nei pazienti con sindrome da Tourette. L'MRVRS valuta TIC motori e fonici usando un metodo di punteggio rivisto che cattura la frequenza, l'intensità e la complessità del TIC da una registrazione video di 5 minuti. L'MRVRS varia da 0-20, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi. In questo studio, i valutatori addestrati e ciechi valuteranno la gravità del TIC di ciascun partecipante usando gli MRVR in più punti temporali. Le valutazioni vengono eseguite al basale, dopo 1 mese di stimolazione durante ciascun periodo di crossover randomizzato (a seguito della nuova stimolazione del DBS target, della stimolazione DBS CM e della stimolazione sham) e di nuovo dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una diminuzione del punteggio MRVRS dal basale indicherà un miglioramento della gravità del TIC.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento nel punteggio Premonitory Urge Scale (PUTS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La scala di impulsi premonitoria (PUTS) è una misura auto-segnalata che valuta l'intensità degli impulsi premonitori che precedono i tic nei pazienti con sindrome da Tourette. Il punteggio PUTS varia da 9-36, in cui valori più alti riflettono impulsi più gravi, verranno registrati al basale, dopo ogni periodo di stimolazione di 1 mese durante la fase di crossover randomizzata e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. I cambiamenti nel punteggio PUTS indicheranno alterazioni della gravità degli impulsi premonitori.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) valuta principalmente la presenza, la gravità e la frequenza dell'ideazione e dei comportamenti suicidari piuttosto che fornire un singolo intervallo numerico. In genere, i punteggi più alti indicano un maggiore rischio di suicidio, con gravità classificata individualmente per articolo anziché sommata in un punteggio totale. I C-SSR saranno somministrati al basale, dopo ogni periodo di stimolazione di 1 mese durante la fase di crossover randomizzata e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una riduzione del punteggio C-SSRS indica un miglioramento del rischio suicidario.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal Beijing Versione (MOCA)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La versione di Pechino (MOCA) di Montreal Cognitive Assessment è un breve strumento di screening che valuta più domini cognitivi, tra cui memoria, funzione esecutiva, attenzione, lingua e capacità visuospaziali. Il MOCA produce un punteggio totale da 0-30, con punteggi più bassi che indicano deficit cognitivi più significativi. In questo studio, il MOCA sarà somministrato da valutatori addestrati al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. La misura del risultato è la variazione del punteggio MOCA dal basale, che aiuterà a determinare l'effetto degli interventi sulle prestazioni cognitive.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Cambiamento nel punteggio della Sindrome della Sindrome di GILLES de la Tourette (GTS-QOL)
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Sindrome di Gilles de la Tourette Scala di qualità della vita (GTS-QOL), una misura riportata dal paziente che valuta l'impatto del TS sul funzionamento quotidiano e sul benessere generale. La scala produce un punteggio totale che va da 0 a 108 in cui i punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Le valutazioni verranno eseguite al basale, dopo ogni fase di stimolazione randomizzata di 1 mese durante il periodo di crossover e dopo 3 mesi di stimolazione ottimale continua. Una diminuzione del punteggio GTS-QOL dal basale indica un miglioramento della qualità della vita.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova identificazione del bersaglio di stimolazione
Lasso di tempo: somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua
Questa misura di risultato valuta l'efficacia della mappatura del cervello elettrofisiologico (usando SEEG) nell'identificazione di un nuovo bersaglio di stimolazione. Il successo è definito come l'identificazione affidabile di un nuovo bersaglio basato su criteri elettrofisiologici durante la mappatura cerebrale e la successiva stimolazione di 24 ore. Verrà determinata la proporzione di pazienti con un nuovo obiettivo identificato con successo.
somministrato al basale, 1 mese dopo ogni periodo di stimolazione randomizzato durante la fase di crossover e 3 mesi dopo la stimolazione ottimale continua

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianguo Zhang, M.D., Ph.D., Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-B-2024057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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