がんの介護者におけるセルフヘルプCBT-Iのための看護師がサポートするモバイルアプリの実現可能性
2025年7月30日 更新者：Yangxi Huang、The University of Hong Kong
がん介護者のセルフヘルプCBT-Iのための看護師がサポートするモバイルアプリの単一腕の実現可能性調査
研究の目標この臨床試験の目標は、不眠症のための自助認知行動療法のための看護師がサポートするモバイルアプリ（CBT-I）ががん介護者にとって可能であるかどうか、および睡眠関連の結果と全体的な幸福を改善できるかどうかを評価することです。
主な質問
実現可能性：
介入は、募集、保持、介入プロトコル、安全性、および参加者の満足度の順守の観点からうまく実装できますか？
- 予備的な効果：
介入は、主観的な睡眠の結果（例えば、不眠症の重症度、睡眠の質、睡眠時間、ベッドでの時間、睡眠効率、睡眠の発症後の覚醒、睡眠の開始の遅延）、抑うつ症状、不安症状、疲労、介護者の負担、健康関連の生活の質を改善しますか？
私はどのような参加者がしますか）WeChat Miniプログラムを介して配信される6週間のセルフヘルプCBT-Iプログラムを使用します。 ii）6週間、毎週の看護師サポートセッション（それぞれ最大20分）を受け取ります。
- これらのセッションは、参加者の好みに基づいて、電話またはインスタントメッセージングを介して実施できます。
- 各セッションには、毎週の進捗状況のレビュー、アドヒアランスの障壁への対処、次のステップの計画が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 少なくとも4時間の連絡をとって、あらゆるサイトまたは段階のがん生存者に居住して提供する非公式の介護者（例：家族、友人、または隣人）。 がん生存者に2人以上の介護者が利用できる場合、日常のケアのほとんどを提供するものが含まれます。
- 研究手順を理解し、中国語で読んでコミュニケーションできる
- WeChatを使用できます
- 不眠症の重症度指数スコア> 7
除外基準：
- 別の睡眠障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸、落ち着きのない脚症候群、急速眼球運動行動障害）、不眠症のほか、それは適切に治療されていません
- 精神病性障害（例：双極性障害、統合失調症）;過去2か月以内に意図と計画または自殺未遂を伴う自殺念慮
- 現在、向精神薬を服用しています（例：抗うつ薬、抗不安薬、睡眠薬）
- 今後6か月で手術を必要とする不安定または急性の病状または状態。妊娠;またはてんかん
- 現在、他の介入プログラムに参加しています
- CBT-Iでの以前の経験
- 夜、夕方、早朝、または回転するシフト作業
- 現在、ホスピスケアを受けているがん患者の世話をしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：がん介護者のセルフヘルプCBT-I向けの看護師がサポートするモバイルアプリ
|
介入は2つのコンポーネントで構成されています。1）6週間のセルフヘルプCBT-Iプログラムを提供するモバイルアプリ。 2）毎週の看護師サポートセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：毎月、最大1年
|
募集率は、月ごとに採用された参加者の目標数の割合によって評価されます。
|
毎月、最大1年
|
|
保持率
時間枠：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
保持率は、介入後の時点で結果データを提供する募集された参加者の割合によって評価されます。
|
介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
|
アドヒアランス率
時間枠：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
アドヒアランス率は、WeChat Miniプログラムでのセッションのレビューや毎週の看護師サポートセッションに従事するなど、提案された介入を遵守する募集された参加者の割合によって測定されます。
|
介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
|
参加者の受容性と満足度の視点
時間枠：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
受容性と満足度の参加者の視点は、受容性のeスケールからの8つの適応項目を使用して評価されます。
各アイテムは、スコアが1〜5の範囲で、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。合計スコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど、介入に対する受容性と満足度が高いことを示します。
|
介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
|
有害事象
時間枠：研究期間中（ベースラインから介入後まで[つまり、6週間の介入期間の終わりに））
|
参加者によって報告されたすべての有害事象が文書化されます。
|
研究期間中（ベースラインから介入後まで[つまり、6週間の介入期間の終わりに））
|
|
提案された介入の参加者の認識された経験
時間枠：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
提案された介入の参加者の認識された経験（例：介入配信、アドヒアランス、安全性、満足）は、介入後の定性的インタビューを通じて評価され、介入の実現可能性をさらに理解することができます。
|
介入後（つまり、6週間の介入期間の終わりに）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症の重症度
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（すなわち、6週間の介入期間の終わり）
|
不眠症の重症度は、不眠症の重症度指数（ISI）によって評価されます。
ISIは、過去2週間にわたって不眠症の重症度を遡及的に評価するために設計された、十分に検証された7項目のスケールです。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど、より重度の不眠症の症状が示されます。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（すなわち、6週間の介入期間の終わり）
|
|
睡眠パターン
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
睡眠パターン（すなわち、総睡眠時間[TST]、ベッド[TIB]、睡眠効率[SE]、睡眠開始後のウェイク[WASO]、および睡眠開始レイテンシ[SOL]）は、コンセンサス睡眠日記（CSD）を使用して評価されます。
CSDは、主観的な睡眠を評価し、睡眠のより微妙な変動を捉えるのに役立つために広く使用されています。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
|
睡眠の質
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して評価されます。
PSQIは、過去1か月にわたって睡眠の質のさまざまな側面を測定するために設計された、広く使用されている19項目のアンケートです。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
|
介護者の負担
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
介護者の負担は、ザリットの負担インタビュー-12（ZBI-12）によって評価されます。
ZBI-12は、非公式の介護者が経験した主観的な負担を評価するために設計された、元のZBIの広く使用されている12項目の短縮バージョンです。
合計スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示しています。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
|
抑うつ症状
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
抑うつ症状は、患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されます。
PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、測定するように設計された広く使用されている9項目のアンケートです。
各アイテムは、過去2週間にわたって経験した抑うつ症状の頻度を評価します。
合計スコアの範囲は0〜27であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示しています。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
|
不安症状
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
不安症状は、一般化不安障害-7（GAD-7）を使用して評価されます。
この自己管理された7項目のアンケートは、GADのスクリーニングツールと重大度測定として設計されました。
各アイテムは、過去2週間にわたる不安症状の頻度について尋ねます。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
|
倦怠感
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
疲労は、多次元疲労インベントリ（MFI）を使用して評価されます。
MFIは、5つの次元の疲労（すなわち、一般的な疲労、精神疲労、身体疲労、活動の低下、およびモチベーションの低下）を測定するように設計された20項目の自己報告アンケートです。
合計スコアの範囲は20から100の範囲で、スコアが高いほど疲労レベルが大きくなります。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
健康関連の生活の質は、5次元の5レベルのヨーロッパの生活の質の尺度（EQ-5D-5L）を使用して評価されます。
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの健康の5つの側面を評価するために設計された標準化されたアンケートです。
EQ-5D-5Lスコアは-0.39から1の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
さらに、EQ-5D-5Lには、全体的な自己評価の健康状態の視覚アナログスケール（VAS）が含まれており、スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアが健康関連の生活の質を表しています。
|
T0（ベースライン）：介入の開始前、T1（6週間）：介入後（つまり、6週間の介入期間の終わり）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (実際)
2025年7月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Nurse-supported CBT-I 2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。