Machbarkeit einer Krankenschwester-unterstützten mobilen App für Selbsthilfe-CBT-I in Krebspflegepersonen
30. Juli 2025 aktualisiert von: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Eine Ein-Arm-Machbarkeitsstudie zur stützten mobilen App für Selbsthilfe-CBT-I in Krebspflegepersonen
Studienziel Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Krankenschwester-unterstützte mobile App für die kognitive Verhaltenstherapie für Selbsthilfe für Schlaflosigkeit (CBT-I) für Krebspflegekräfte möglich ist und ob sie ihre schlafbezogenen Ergebnisse und ihre allgemeinen Wohlbefinden verbessern kann.
Hauptfragen
Durchführbarkeit:
Kann die Intervention in Bezug auf Rekrutierung, Aufbewahrung, Einhaltung des Interventionsprotokolls, die Sicherheit und die Zufriedenheit der Teilnehmer erfolgreich umgesetzt werden?
- Vorläufige Effekte:
Verbessert die Intervention die subjektiven Schlafergebnisse (z. B. die Schwere der Schlaflosigkeit, die Schlafqualität, die gesamte Schlafzeit, die Zeit im Bett, die Schlafeffizienz, das Aufwachen nach dem Einsetzen des Schlafes und die Latenz des Schlafes) sowie depressive Symptome, Angstsymptome, Müdigkeit, Pflegekraft und gesundheitsbezogene Lebensqualität?
Was die Teilnehmer tun werden, verwenden Sie ein 6-wöchiges Self-Help-CBT-I-Programm, das über ein WeChat Mini-Programm bereitgestellt wird. ii) Erhalten Sie sechs Wochen lang wöchentliche Support -Sitzungen (jeweils 20 Minuten).
- Diese Sitzungen können über Telefonanrufe oder Instant -Messaging basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer durchgeführt werden.
- Jede Sitzung beinhaltet die Überprüfung des wöchentlichen Fortschritts, die Bekämpfung von Hindernissen für die Einhaltung und die Planung der nächsten Schritte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Informelle Pflegekraft (z. B. Familienmitglieder, Freunde oder Nachbarn), die mit dem täglichen Kontakt von mindestens 4 Stunden mit dem täglichen Kontakt von mindestens 4 Stunden die unbezahlte Versorgung von Krebsüberlebenden in jedem Standort oder einer Stadium anbieten. Wenn zwei oder mehr Pflegekräfte für einen Krebsüberlebenden verfügbar sind, wird der größte Teil der täglichen Versorgung enthalten.
- In der Lage, die Forschungsverfahren zu verstehen und in Chinesisch zu lesen und zu kommunizieren
- In der Lage, WeChat zu verwenden
- Schlaflosigkeit Schweregradindexwerte> 7
Ausschlusskriterien:
- Eine andere Schlafstörung (z. B. obstruktive Schlafapnoe, unruhiges Beinsyndrom, schnelle Augenbewegungsverhaltensstörung) neben Schlaflosigkeit, die nicht angemessen behandelt wird
- Psychotische Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie); Selbstmordgedanken mit Absicht und Plan oder versuchten Selbstmord innerhalb der letzten 2 Monate
- Derzeit Einnahme von Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytik, Schlafmedikamente)
- Instabile oder akute Krankheit oder Erkrankung, die in den nächsten 6 Monaten operiert werden müssen; Schwangerschaft; oder Epilepsie
- Derzeit nehmen Sie an einem anderen Interventionsprogramm teil
- Vorherige Erfahrung mit CBT-I
- Nacht, Abend, frühen Morgen oder rotierende Schichtarbeit
- Derzeit kümmert sich um einen Krebspatienten, der Hospizversorgung erhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krankenschwestern unterstützte mobile App für Selbsthilfe-CBT-I in Krebspflegepersonen
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Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) eine mobile App lieferte das 6-wöchige Selbsthilf-CBT-I-Programm; und 2) Wöchentliche Support -Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 1 Jahr
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Die Rekrutierungsquote wird anhand des Prozentsatzes der Zielzahl der Teilnehmer pro Monat bewertet.
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Jeden Monat bis zu 1 Jahr
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Retentionsrate
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die Aufbewahrungsrate wird durch den Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer bewertet, die zum Zeitpunkt der Intervention Ergebnisdaten anbieten.
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Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die Adhärenzrate wird anhand des Prozentsatzes der rekrutierten Teilnehmer gemessen, die sich an der vorgeschlagenen Intervention halten, einschließlich der Überprüfung der Sitzungen zum WeChat Mini -Programm und der wöchentlichen Unterstützung für Krankenschwester.
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Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die Perspektiven der Teilnehmer auf Akzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die Perspektiven der Teilnehmer auf Akzeptanz und Zufriedenheit werden unter Verwendung von acht angepassten Elementen aus dem E-Scale der Akzeptanz bewertet.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen zwischen 1 und 5 liegen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.
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Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von der Basis bis zur Nachintervention [d. H. Am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums])
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Alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
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Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von der Basis bis zur Nachintervention [d. H. Am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums])
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Die wahrgenommenen Erfahrungen der Teilnehmer mit der vorgeschlagenen Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die wahrgenommenen Erfahrungen der Teilnehmer mit der vorgeschlagenen Intervention (z. B. die Bereitstellung von Interventionen, Einhaltung, Sicherheit und Zufriedenheit) werden durch qualitative Interviews nach der Intervention bewertet, um ein weiteres Verständnis der Durchführbarkeit der Intervention zu vermitteln.
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Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit Schwere
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode）
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird durch den Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet.
Das ISI ist eine gut validierte 7-Punkte-Skala, die die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten 2 Wochen retrospektiv bewerten soll.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode）
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Schlafmuster
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Schlafmuster (d. H. Gesamtschlafzeit [TST], Zeit im Bett [TIB], Schlafeffizienz [SE], Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes [WASO] und der Latenz [Sol] im Schlaf) werden anhand des Konsens -Schlaftagebuchs (CSD) bewertet.
Die CSD wird häufig verwendet, um den subjektiven Schlaf zu bewerten und subtilere Schwankungen im Schlaf zu erfassen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Schlafqualität
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der PSQI ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 19-Punkte-Fragebogen, der im vergangenen Monat verschiedene Aspekte der Schlafqualität messen soll.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Pflegelast
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die Belastung der Pflegekraft wird durch Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) bewertet.
Das ZBI-12 ist eine weit verbreitete, 12-Punkte-verkürzte Version des ursprünglichen ZBI, die die subjektive Belastung informeller Betreuer beurteilen soll.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Pflegelast hinweisen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Depressive Symptome
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) bewertet.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 9-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Depressionsschweregrads nach, diagnostizieren, überwachen und messen soll.
Jeder Artikel bewertet die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Angstsymptome
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Angstsymptome werden anhand der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet.
Dieser selbstverwaltete 7-Punkte-Fragebogen wurde als Screening-Tool und als Schweregrad für GAD entwickelt.
Jeder Gegenstand fragt nach der Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Ermüdung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Ermüdung wird anhand des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI) bewertet.
Der MFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von fünf Dimensionen von Müdigkeit (d. H. Allgemeine Müdigkeit, geistige Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, verringerte Aktivität und verringerte Motivation).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf höhere Ermüdungsniveaus hinweisen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der fünfdimensionalen europäischen Lebensqualität der fünfdimensionalen Lebensqualität (EQ-5D-5L) bewertet.
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung von fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Der EQ-5D-5L-Score reicht von -0,39 bis 1, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Darüber hinaus enthält der EQ-5D-5L eine visuelle Analogskala (VAS) für den allgemeinen selbstbewerteten Gesundheitszustand, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
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T0 (Grundlinie): Vor Beginn der Intervention T1 (6 Wochen): Nach der Intervention (d. H. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
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- Nurse-supported CBT-I 2025
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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