护士支持的移动应用程序可用于癌症护理人员的自助CBT-I
2025年7月30日 更新者：Yangxi Huang、The University of Hong Kong
对癌症护理人员自助CBT-I的护士支持的移动应用的单臂可行性研究
研究目标该临床试验的目标是评估护士支持的移动应用程序是否用于自助性认知行为治疗失眠症（CBT-I）对于癌症护理人员来说是可行的，以及它是否可以改善与睡眠相关的结果和整体健康状况。
主要问题
可行性：
是否可以根据招聘，保留，遵守干预协议，安全性和参与者满意来成功实施干预措施？
- 初步效果：
干预措施是否改善主观睡眠结果（例如失眠症的严重程度，睡眠质量，总睡眠时间，床上的时间，睡眠效率，睡眠开始后唤醒和睡眠潜伏期）以及抑郁症状，焦虑症状，疲劳，护理人员，护理人员负担和与健康相关的生活质量？
参与者将要做什么）我使用通过微信Mini计划提供的为期6周的自助CBT-I计划。 ii）每周接受护士支持会议（每次最多20分钟），持续六个星期。
- 这些会议可以根据参与者的喜好通过电话或即时消息传递进行。
- 每个会议包括审查每周进度，解决遵守障碍以及计划下一步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 非正式护理人员（例如，家庭成员，朋友或邻居）与任何地点或舞台的癌症幸存者共同居住并提供无薪护理，每天至少接触4个小时。 如果有两个或更多的护理人员可以适合癌症幸存者，那么提供大部分日常护理的护理人员将包括在内。
- 能够理解研究程序，并阅读和交流中文
- 能够使用微信
- 失眠严重程度指数> 7
排除标准：
- 另一种睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停，不安的腿综合症，快速眼动行为障碍），除了失眠，这是没有充分治疗的
- 精神病（例如躁郁症，精神分裂症）；在过去的两个月中，有意图和计划或未遂自杀的自杀念头
- 目前服用任何精神药物（例如抗抑郁药，抗焦虑药，睡眠药物）
- 不稳定或急性医疗状况或需要在接下来的6个月内进行手术的状况；怀孕;或癫痫
- 目前正在参加任何其他介入计划
- CBT-I的先前经验
- 夜晚，晚上，清晨或旋转班次工作
- 目前正在照顾癌症患者接受临终关怀护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护士支持的移动应用程序用于癌症护理人员的自助CBT-I
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干预措施由两个组成部分组成：1）一个移动应用程序提供了6周的自助CBT-I计划； 2）每周护士支持会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：每个月，最多1年
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招聘率将通过每月成功招募的参与者的目标人数的百分比进行评估。
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每个月，最多1年
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保留率
大体时间：干预后（即在6周的干预期结束时）
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保留率将通过在干预后时间点提供结果数据的招募参与者的百分比进行评估。
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干预后（即在6周的干预期结束时）
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依从率
大体时间：干预后（即在6周的干预期结束时）
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依从率将通过遵守拟议干预措施的招募参与者的百分比来衡量，包括审查《微信》中的会议并参与每周的护士支持会议。
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干预后（即在6周的干预期结束时）
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参与者对可接受性和满意度的看法
大体时间：干预后（即在6周的干预期结束时）
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参与者对可接受性和满意度的看法将使用可接受性电子刻度中的八个改编项目进行评估。
每个项目的评分为5分李克特量表，分数范围从1到5。总分范围为8至40，得分较高，表明对干预措施的可接受性和满意度更高。
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干预后（即在6周的干预期结束时）
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不利事件
大体时间：在整个研究期间（从基线到干预后[即，在6周的干预期结束时））
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参与者报告的所有不良事件将记录在案。
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在整个研究期间（从基线到干预后[即，在6周的干预期结束时））
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参与者对拟议干预的感知经验
大体时间：干预后（即在6周的干预期结束时）
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参与者对拟议干预措施的感知经验（例如，干预，依从性，安全和满意度）将通过干预后定性访谈进行评估，以进一步了解干预措施的可行性。
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干预后（即在6周的干预期结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠的严重程度
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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失眠严重程度将通过失眠严重程度指数（ISI）评估。
ISI是一种验证良好的7个项目量表，旨在在过去2周内回顾性失眠症的严重程度。
总分从0到28，得分较高，表明更严重的失眠症状。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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睡眠方式
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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睡眠模式（即总睡眠时间[TST]，床上的时间[TIB]，睡眠效率[SE]，睡眠发作后唤醒[WASO]和睡眠开始潜伏期[SOL]）将使用共识睡眠日记（CSD）进行评估。
CSD广泛用于评估主观睡眠，并有助于捕获睡眠中更多细微的变化。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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睡眠质量
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估。
PSQI是一份广泛使用的19项问卷，旨在衡量过去一个月睡眠质量的各个方面。
分数从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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照顾者负担
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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护理人员的负担将通过Zarit Burden Templorge-12（ZBI-12）评估。
ZBI-12是原始ZBI的广泛使用的12项缩短版本，旨在评估非正式护理人员所经历的主观负担。
总分范围为0到48，得分较高，表明护理人员负担更高。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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抑郁症状
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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抑郁症状将使用患者健康调查表（PHQ-9）评估。
PHQ-9是一份广泛使用的9个项目问卷，旨在筛选，诊断，监测和测量抑郁症的严重程度。
每个项目都评估了过去两周内经历的抑郁症状频率。
总分从0到27，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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焦虑症状
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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将使用广义焦虑症7（GAD-7）评估焦虑症状。
这份自我管理的7项问卷被设计为筛选工具和GAD的严重程度。
每个项目都询问过去两周内焦虑症状的频率。
分数从0到21，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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疲劳
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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疲劳将使用多维疲劳清单（MFI）评估。
MFI是一项20项自我报告问卷，旨在测量疲劳的五个维度（即一般疲劳，精神疲劳，身体疲劳，活动减少和动机减少）。
总分从20到100不等，得分较高，表明疲劳水平更高。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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与健康相关的生活质量
大体时间：T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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与健康相关的生活质量将使用五维五级欧洲生活质量量表（EQ-5D-5L）评估。
EQ-5D-5L是一项标准化问卷，旨在评估健康的五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
EQ-5D-5L评分范围为-0.39至1，得分较高，表明生活质量更高。
此外，EQ-5D-5L包括一个视觉模拟量表（VAS），用于整体自我评估的健康状况，分数从0到100不等，其中较高的分数代表了更好的健康相关生活质量的生活质量。
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T0（基线）：干预开始之前，T1（6周）：干预后（即在6周的干预期结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (实际的)
2025年7月20日
研究完成 (实际的)
2025年7月23日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Nurse-supported CBT-I 2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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