Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af en sygeplejerske-understøttet mobilapp til selvhjælp CBT-I i kræftplejere

30. juli 2025 opdateret af: Yangxi Huang, The University of Hong Kong

En enkelt-arm-mulighedsundersøgelse af sygeplejerske-understøttet mobilapp til selvhjælp CBT-I i kræftplejere

Undersøgelsesmål Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en sygeplejerske-understøttet mobilapp til selvhjælp kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er mulig for kræftplejere, og om den kan forbedre deres søvnrelaterede resultater og generelt velvære.

Hovedspørgsmål

  1. Gennemførlighed:

    Kan interventionen med succes implementeres med hensyn til rekruttering, fastholdelse, overholdelse af interventionsprotokollen, sikkerhed og deltagertilfredshed?

  2. Foreløbige effekter:

Forbedrer interventionen subjektive søvnresultater (f.eks. Søvnebeskyttelsesværdighed, søvnkvalitet, total søvntid, tid i sengen, søvneffektivitet, vågne efter søvnindtræden og søvnindtræden) samt depressive symptomer, angstsymptomer, træthed, plejebyrder og sundhedsrelateret livskvalitet?

Hvad deltagerne vil gøre i) bruge et 6-ugers selvhjælp CBT-I-program leveret via et WeChat Mini-program. ii) Modtag ugentlige sygeplejersker support sessioner (op til 20 minutter hver) i seks uger.

  • Disse sessioner kan gennemføres via telefonopkald eller instant messaging, baseret på deltagerpræference.
  • Hver session inkluderer gennemgang af ugentlige fremskridt, adressering af eventuelle barrierer for overholdelse og planlægning af næste trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Uformel plejeperson (f.eks. Familiemedlemmer, venner eller naboer), der samler sig med og giver ubetalt pleje af kræftoverlevende på ethvert sted eller et stadium med daglig kontakt på mindst 4 timer. Hvis to eller flere plejere er tilgængelige for en kræftoverlevende, vil den, der leverer det meste af den daglige pleje, blive inkluderet.
  • I stand til at forstå forskningsprocedurerne og læse og kommunikere på kinesisk
  • I stand til at bruge WeChat
  • Insomnia Severity Index score> 7

Ekskluderingskriterier:

  • En anden søvnforstyrrelse (f.eks. Obstruktiv søvnapnø, rastløs bensyndrom, hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse) udover søvnløshed, der ikke behandles tilstrækkeligt
  • Psykotiske lidelser (f.eks. Bipolar lidelse, skizofreni); Selvmordstanker med forsæt og plan eller forsøg på selvmord inden for de sidste 2 måneder
  • I øjeblikket tager psykotropiske stoffer (f.eks. Antidepressiva, angstdæmpende stoffer, søvnmedicin)
  • Ustabil eller akut medicinsk tilstand eller tilstand, der kræver operation i de næste 6 måneder; Graviditet; eller epilepsi
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet interventionsprogram
  • Tidligere erfaring med CBT-I
  • Nat, aften, tidlig morgen eller roterende skiftarbejde
  • I øjeblikket plejer en kræftpatient, der modtager hospice -pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygeplejerske-understøttet mobilapp til selvhjælp CBT-I i kræftplejere
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-understøttet mobilapp til selvhjælp CBT-I
Interventionen består af to komponenter: 1) En mobilapp leveret 6-ugers selvhjælp CBT-I-program; og 2) ugentlig sygeplejerske support session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Hver måned, op til 1 år
Rekrutteringsgraden vil blive evalueret efter procentdelen af ​​målantallet af deltagere, der er rekrutteret pr. Måned.
Hver måned, op til 1 år
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Opbevaringsgraden vurderes af procentdelen af rekrutterede deltagere, der leverer resultatdata på post-interventionstidspunktet.
Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Adhæsionshastighed
Tidsramme: Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Adhæsionsraten måles med procentdelen af rekrutterede deltagere, der overholder den foreslåede intervention, herunder gennemgang af sessioner på WeChat Mini -programmet og engagerer sig i ugentlige sygeplejerske support sessioner.
Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Deltagernes perspektiver på acceptabilitet og tilfredshed
Tidsramme: Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Deltagernes perspektiver på acceptabilitet og tilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af otte tilpassede emner fra acceptabiliteten e-skala. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala med scoringer fra 1 til 5. Den samlede score varierer fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større acceptabilitet og tilfredshed med interventionen.
Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Bivirkninger
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra baseline til post-intervention [dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode])
Alle bivirkninger rapporteret af deltagerne vil blive dokumenteret.
I hele undersøgelsesperioden (fra baseline til post-intervention [dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode])
Deltagernes opfattede oplevelser af den foreslåede intervention
Tidsramme: Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)
Deltagernes opfattede oplevelser af den foreslåede intervention (f.eks. Interventionslevering, overholdelse, sikkerhed og tilfredshed) vil blive vurderet gennem kvalitative interviews efter intervention for at give en yderligere forståelse af interventionens gennemførlighed.
Post-intervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode））
Sværheds alvorlighed vurderes af Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en godt valideret, 7-punkts skala designet til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed i løbet af de sidste 2 uger. De samlede scoringer spænder fra 0 til 28, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af den 6-ugers interventionsperiode））
Søvnmønstre
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Søvnmønstre (dvs. total søvntid [TST], tid i sengen [TIB], søvneffektivitet [SE], vågne efter søvnindtræden [WASO], og søvnindtræden Latens [SOL]) vil blive vurderet ved hjælp af konsensus Sleep Diary (CSD). CSD er vidt brugt til at vurdere subjektiv søvn og hjælpe med at fange mere subtile variationer i søvn.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Søvnkvalitet
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et meget brugt spørgeskema på 19 punkter designet til at måle forskellige aspekter af søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Omsorgspersonens byrde vil blive evalueret af Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12). ZBI-12 er en meget brugt 12-punkts forkortet version af den originale ZBI, designet til at vurdere den subjektive byrde, som uformelle plejere oplever. De samlede scoringer spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer et større niveau af plejebyrder.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Depressive symptomer
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Depressive symptomer vurderes ved hjælp af Patient Health Spørgeskemaet-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et vidt brugt, 9-punkts spørgeskema designet til at screene til, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af depression. Hver vare evaluerer hyppigheden af depressive symptomer, der opleves i de sidste to uger. De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Angstsymptomer
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Angstsymptomer vurderes ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7). Dette selvadministrerede spørgeskema på 7 punkter blev designet som et screeningsværktøj og en sværhedsgrad for GAD. Hver vare spørger om hyppigheden af angstsymptomer i de sidste to uger. Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Træthed
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Træthed vurderes ved hjælp af den multi-dimensionelle træthedsinventar (MFI). MFI er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle fem dimensioner af træthed (dvs. generel træthed, mental træthed, fysisk træthed, reduceret aktivitet og reduceret motivation). De samlede scoringer spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer større træthedsniveauer.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af den fem-dimension fem-niveau europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et standardiseret spørgeskema designet til at evaluere fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L-score varierer fra -0,39 til 1, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala (VAS) for den samlede selvklassificerede sundhedsstatus med scoringer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
T0 (baseline): Før starten af interventionen, T1 (6 uger): postintervention (dvs. i slutningen af 6-ugers interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nurse-supported CBT-I 2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Sygeplejerske-understøttet mobilapp til selvhjælp CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner