Möjlighet för en sjuksköterskestödd mobilapp för självhjälp CBT-I hos cancervårdare
30 juli 2025 uppdaterad av: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
En enarmad genomförbarhetsstudie av sjuksköterskestödd mobilapp för självhjälp CBT-I i cancervårdare
Studiemål Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en sjuksköterskestödd mobilapp för självhjälpskognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBT-I) är genomförbar för canceromsorg och om det kan förbättra deras sömnrelaterade resultat och allmänt välbefinnande.
Huvudfrågor
Genomförbarhet:
Kan interventionen implementeras framgångsrikt när det gäller rekrytering, kvarhållning, anslutning till interventionsprotokollet, säkerheten och deltagarnas tillfredsställelse?
- Preliminära effekter:
Förbättrar interventionen subjektiva sömnresultat (t.ex. sömnlöshet, sömnkvalitet, total sömntid, tid i sängen, sömneffektivitet, vakna efter sömnstart och sömnstart) samt depressiva symtom, ångestsymtom, trötthet, vårdbörda och hälsorelaterad livskvalitet?
Vad deltagarna kommer att göra) använda ett 6-veckors självhjälp CBT-I-program som levereras via ett WeChat Mini-program. ii) Få veckovis sjuksköterskestödssessioner (upp till 20 minuter vardera) i sex veckor.
- Dessa sessioner kan genomföras via telefonsamtal eller snabbmeddelanden, baserat på deltagarnas preferens.
- Varje session inkluderar granskning av veckovisa framsteg, adresserar eventuella hinder för vidhäftning och planerar nästa steg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Informell vårdgivare (t.ex. familjemedlemmar, vänner eller grannar) som tillsammans med och ger obetalda vård för canceröverlevande på någon plats eller scen, med daglig kontakt på minst 4 timmar. Om två eller flera vårdgivare är tillgängliga för en canceröverlevande kommer den som tillhandahåller det mesta av den dagliga vården att inkluderas.
- Kunna förstå forskningsförfarandena och läsa och kommunicera på kinesiska
- Kunna använda WeChat
- Insomnia svårighetsindex poäng> 7
Uteslutningskriterier:
- En annan sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné, rastlöst bensyndrom, snabb ögonrörelsebeteende), förutom sömnlöshet, som inte behandlas tillräckligt
- Psykotiska störningar (t.ex. bipolär störning, schizofreni); Självmordstankar med avsikt och plan eller självmordsförsök under de senaste två månaderna
- För närvarande tar alla psykotropiska läkemedel (t.ex. antidepressiva medel, ångestdiklar, sömnmediciner)
- Instabilt eller akut medicinskt tillstånd eller tillstånd som kräver operation under de kommande 6 månaderna; Graviditet; eller epilepsi
- Deltar för närvarande i något annat interventionsprogram
- Tidigare erfarenhet av CBT-I
- Natt, kväll, tidigt på morgonen eller roterande skiftarbete
- För närvarande tar du hand om en cancerpatient som får hospice -vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska-stödd mobilapp för självhjälp CBT-I hos canceromsorgare
|
Interventionen består av två komponenter: 1) en mobilapp levererad 6-veckors självhjälp CBT-I-program; och 2) Veckovis sjuksköterska supportsession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Varje månad, upp till 1 år
|
Rekryteringsgraden kommer att utvärderas av procentandelen av målantalet deltagare som framgångsrikt rekryteras per månad.
|
Varje månad, upp till 1 år
|
|
Behållningsgrad
Tidsram: Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Retentionshastigheten kommer att bedömas med procentandelen av rekryterade deltagare som tillhandahåller resultatdata vid tidpunkten efter intervention.
|
Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Anslutningsgrad
Tidsram: Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Efterlevnadsgraden kommer att mätas med procentandelen rekryterade deltagare som följer den föreslagna interventionen, inklusive granskning av sessioner på WeChat Mini -programmet och bedriver veckovis sjuksköterskestödssessioner.
|
Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Deltagarnas perspektiv på acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Deltagarnas perspektiv på acceptans och tillfredsställelse kommer att utvärderas med åtta anpassade artiklar från acceptabiliteten e-skala.
Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala, med poäng som sträcker sig från 1 till 5. Den totala poängen sträcker sig från 8 till 40, med högre poäng som indikerar större acceptans och tillfredsställelse med interventionen.
|
Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela studieperioden (från baslinje till postintervention [dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod]))
|
Alla biverkningar som rapporterats av deltagarna kommer att dokumenteras.
|
Under hela studieperioden (från baslinje till postintervention [dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod]))
|
|
Deltagarnas upplevda erfarenheter av den föreslagna interventionen
Tidsram: Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Deltagarnas upplevda erfarenheter av den föreslagna interventionen (t.ex. interventionsleverans, vidhäftning, säkerhet och tillfredsställelse) kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer efter intervention för att ge en ytterligare förståelse för interventionens genomförbarhet.
|
Efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod））
|
Insomnias svårighetsgrad kommer att bedömas genom Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är en välvaliderad, 7-artikels skala som är utformad för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet retrospektivt under de senaste två veckorna.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar svårare sömnlöshet.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod））
|
|
Sömnmönster
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Sömmönster (d.v.s. total sömntid [TST], tid i sängen [TIB], sömneffektivitet [SE], vaken efter sömnstart [WASO] och sömnstart latens [SOL]) kommer att bedömas med hjälp av konsensus sömndagbok (CSD).
CSD används ofta för att bedöma subjektiv sömn och hjälpa till att fånga mer subtila variationer i sömn.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett allmänt använt, 19-artikels frågeformulär som är utformat för att mäta olika aspekter av sömnkvalitet under den senaste månaden.
Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Vårdbörda
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Vårdbördan kommer att utvärderas av Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12).
ZBI-12 är en allmänt använt 12-artiklar förkortad version av den ursprungliga ZBI, utformad för att bedöma den subjektiva bördan som upplever av informella vårdgivare.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar en större nivå av vårdgivarbörda.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är ett allmänt använt 9-artikels frågeformulär utformat för att screena för, diagnostisera, övervaka och mäta svårighetsgraden av depression.
Varje artikel utvärderar frekvensen av depressiva symtom som upplevts under de senaste två veckorna.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med den generaliserade ångestsjukdom-7 (GAD-7).
Detta självadministrerade, 7-artikels frågeformulär designades som ett screeningverktyg och ett svårighetsåtgärd för GAD.
Varje artikel frågar om frekvensen av ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Poäng sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Trötthet
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Trötthet kommer att utvärderas med hjälp av MFI (multidimensionell trötthet (MFI).
MFI är ett 20-artikels självrapportfrågeformulär utformat för att mäta fem dimensioner av trötthet (dvs allmän trötthet, mental trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet och minskad motivation).
Totala poäng sträcker sig från 20 till 100, med högre poäng som indikerar större trötthetsnivåer.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av den fem-dimensionella femnivåers europeiska livskvaliteten (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L är ett standardiserat frågeformulär som är utformat för att utvärdera fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
EQ-5D-5L-poängen sträcker sig från -0,39 till 1, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Dessutom inkluderar EQ-5D-5L en visuell analog skala (VAS) för övergripande självklassad hälsostatus, med poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
T0 (baslinje): Innan interventionsstart, T1 (6 veckor): efter intervention (dvs i slutet av 6-veckors interventionsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2025
Första postat (Faktisk)
21 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .