La faisabilité d'une application mobile soutenue par l'infirmière pour l'auto-assistance CBT-I dans les soignants du cancer
30 juillet 2025 mis à jour par: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Une étude de faisabilité à un seul bras de l'application mobile soutenue par l'infirmière pour l'auto-assistance CBT-I dans les aidants cancéreux
Objectif de l'étude L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une application mobile soutenue par l'infirmière pour la thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour l'insomnie (CBT-I) est possible pour les soignants du cancer et s'il peut améliorer ses résultats liés au sommeil et le bien-être global.
Questions principales
Faisabilité:
L'intervention peut-elle être mise en œuvre avec succès en termes de recrutement, de rétention, d'adhésion au protocole d'intervention, à la sécurité et à la satisfaction des participants?
- Effets préliminaires:
L'intervention améliore-t-elle les résultats subjectifs du sommeil (par exemple, la gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, le temps total du sommeil, le temps au lit, l'efficacité du sommeil, le réveil après l'apparition du sommeil et la latence d'apparition du sommeil) ainsi que les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la fatigue, le fardeau des soignants et la qualité de vie liée à la santé?
Ce que les participants feront i) utiliser un programme CBT-I auto-assistant de 6 semaines dispensé via un programme WECHAT Mini. ii) Recevoir des séances hebdomadaires de soutien aux infirmières (jusqu'à 20 minutes chacune) pendant six semaines.
- Ces séances peuvent être effectuées via des appels téléphoniques ou une messagerie instantanée, en fonction de la préférence des participants.
- Chaque session comprend l'examen des progrès hebdomadaires, la lutte contre les obstacles à l'adhésion et la planification des prochaines étapes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Le soignant informel (par exemple, les membres de la famille, les amis ou les voisins) qui co-échappe avec et fournit des soins non rémunérés aux survivants du cancer de tout site ou étape, avec un contact quotidien d'au moins 4 heures. Si deux aidants ou plus sont disponibles pour un survivant du cancer, celui qui procède à la plupart des soins quotidiens sera inclus.
- Capable de comprendre les procédures de recherche et de lire et de communiquer en chinois
- Capable d'utiliser WeChat
- Scores d'indice de gravité de l'insomnie> 7
Critères d'exclusion:
- Un autre trouble du sommeil (par exemple, l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome de la jambe agitée, le trouble du comportement des mouvements oculaires rapide), en plus de l'insomnie, qui n'est pas traité de manière adéquate
- Troubles psychotiques (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie); Idéation suicidaire avec intention et plan ou tentative de suicide au cours des 2 derniers mois
- Prenant actuellement des médicaments psychotropes (par exemple, les antidépresseurs, les anxiolytiques, les médicaments de sommeil)
- État médical ou état médical instable ou aigu nécessitant une intervention chirurgicale au cours des 6 prochains mois; Grossesse; ou épilepsie
- Participer actuellement à tout autre programme interventionnel
- Expérience antérieure avec CBT-I
- Nuit, soir, tôt le matin ou travailler en rotation
- Prendre soin d'un patient cancéreux recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile soutenue par l'infirmière pour le CBT-I auto-assistance dans les aidants au cancer
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L'intervention se compose de deux composantes: 1) une application mobile a livré un programme CBT-I auto-assistance de 6 semaines; et 2) Session hebdomadaire de soutien aux infirmières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Chaque mois, jusqu'à 1 an
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Le taux de recrutement sera évalué par le pourcentage du nombre cible de participants recrutés par mois.
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Chaque mois, jusqu'à 1 an
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Taux de rétention
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Le taux de rétention sera évalué par le pourcentage de participants recrutés fournissant des données sur les résultats au moment de la période post-intervention.
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Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Taux d'adhésion
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Le taux d'adhésion sera mesuré par le pourcentage de participants recrutés qui adhèrent à l'intervention proposée, y compris l'examen des sessions sur le programme WECHAT MINI et s'engagent dans des séances hebdomadaires de soutien aux infirmières.
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Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Perspectives des participants à l'acceptabilité et à la satisfaction
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Les perspectives des participants en matière d'acceptabilité et de satisfaction seront évaluées à l'aide de huit éléments adaptés de l'échelle électronique d'acceptabilité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores allant de 1 à 5. Le score total varie de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité et satisfaction à l'égard de l'intervention.
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Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude (de la ligne de base à la post-intervention [c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines]))
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Tous les événements indésirables rapportés par les participants seront documentés.
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Tout au long de la période d'étude (de la ligne de base à la post-intervention [c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines]))
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Les expériences perçues des participants de l'intervention proposée
Délai: Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Les expériences perçues des participants de l'intervention proposée (par exemple, la livraison, l'adhésion, la sécurité et la satisfaction de l'intervention) seront évaluées par le biais d'entretiens qualitatifs post-intervention pour fournir une compréhension supplémentaire de la faisabilité de l'intervention.
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Post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines））
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La gravité de l'insomnie sera évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une échelle de 7 éléments bien validée conçue pour évaluer la gravité de l'insomnie rétrospectivement au cours des 2 dernières semaines.
Les scores totaux varient de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'insomnie plus graves.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines））
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Schémas de sommeil
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Les habitudes de sommeil (c'est-à-dire le temps total de sommeil [TST], le temps au lit [TIB], l'efficacité du sommeil [SE], le réveil après le début du sommeil [Waso] et la latence d'apparition du sommeil [SOL]) seront évalués à l'aide du journal de sommeil consensuel (CSD).
Le CSD est largement utilisé pour évaluer le sommeil subjectif et aider à saisir des variations plus subtiles du sommeil.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Qualité du sommeil
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire de 19 éléments largement utilisé conçu pour mesurer divers aspects de la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Fardeau des soignants
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Le fardeau des soignants sera évalué par Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12).
Le ZBI-12 est une version raccourcie en 12 éléments largement utilisée du ZBI d'origine, conçu pour évaluer le fardeau subjectif subi par les soignants informels.
Les scores totaux varient de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de charge des soignants.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Symptômes dépressifs
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Le PHQ-9 est un questionnaire à 9 éléments largement utilisé conçu pour dépister, diagnostiquer, surveiller et mesurer la gravité de la dépression.
Chaque élément évalue la fréquence des symptômes dépressifs ressentis au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux varient de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Symptômes d'anxiété
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7).
Ce questionnaire auto-administré à 7 éléments a été conçu comme un outil de dépistage et une mesure de gravité pour GAD.
Chaque élément pose des questions sur la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Fatigue
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'inventaire de fatigue multidimensionnel (MFI).
Le MFI est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer cinq dimensions de fatigue (c.-à-d. La fatigue générale, la fatigue mentale, la fatigue physique, une activité réduite et une motivation réduite).
Les scores totaux varient de 20 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité européenne à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé conçu pour évaluer cinq dimensions de la santé: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / l'inconfort et l'anxiété / dépression.
Le score EQ-5D-5L varie de -0,39 à 1, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
De plus, l'EQ-5D-5L comprend une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'état de santé autoévalué global, avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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T0 (ligne de base): Avant le début de l'intervention, T1 (6 semaines): post-intervention (c'est-à-dire à la fin de la période d'intervention de 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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