Sairaanhoitajan tukeman mobiilisovelluksen toteutettavuus itseapua CBT-I: lle syövän hoitajissa
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Syövän hoitajien sairaanhoitajan tukeman mobiilisovelluksen yksiselitteen toteutettavuustutkimus syövänhoitajissa
Tutkimuksen tavoitteena tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko sairaanhoitaja-tukeva mobiilisovellus itsenäisen kognitiivisen käyttäytymisterapian suhteen unettomuuteen (CBT-I) toteutettavissa syövän hoitajille ja pystyykö se parantaa heidän uneen liittyviä tuloksia ja yleistä hyvinvointia.
Pääkysymykset
Mahdollisuus:
Voidaanko interventio toteuttaa onnistuneesti rekrytoinnin, säilyttämisen, interventioprotokollan noudattamisen, turvallisuuden ja osallistujien tyytyväisyyden noudattamisen suhteen?
- Alustavat vaikutukset:
Parantaako interventio subjektiivisia unen tuloksia (esim. Unettomuuden vakavuus, unen laatu, kokonais nukkumisaika, sängyn aika, unetehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen alkamisen viive) sekä masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, väsymys, hoitajan taakka ja terveyteen liittyvä elämänlaatu?
Mitä osallistujat tekevät i) käyttävät 6 viikon oma-apu CBT-I-ohjelmaa, joka toimitetaan WeChat Mini -ohjelman kautta. ii) Vastaanota viikoittain sairaanhoitajan tukiistuntoja (enintään 20 minuuttia) kuuden viikon ajan.
- Nämä istunnot voidaan suorittaa puheluiden tai pikaviestinnän kautta osallistujien mieltymyksen perusteella.
- Jokainen istunto sisältää viikoittaisen edistymisen tarkistamisen, tarttumisen esteiden torjumisen ja seuraavien vaiheiden suunnittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Epävirallinen hoitaja (esim. Perheenjäsenet, ystävät tai naapurit), jotka ovat peräisin yhteistyöstä ja tarjoavat palkatonta hoitoa minkä tahansa sivuston tai vaiheen syövän jälkeenjääneille, vähintään 4 tunnin päivittäisellä kontaktilla. Jos syövän selviytyjälle on saatavana kahta tai useampaa hoitajaa, suurin osa päivittäisestä hoidosta sisältyy.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja lukemaan ja kommunikoimaan kiinaksi
- Pystyy käyttämään WeChatia
- Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet> 7
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen unihäiriö (esim. Obstruktiivinen uniapnea, levoton jalka -oireyhtymä, nopea silmien liikkumiskäyttäytymishäiriö), unettomuuden lisäksi, jota ei hoideta riittävästi
- Psykoottiset häiriöt (esim. Bipolaarinen häiriö, skitsofrenia); Itsemurha -ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla tai itsemurhayrityksellä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä psykotrooppiset lääkkeet (esim. Masennuslääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet)
- Epävakaa tai akuutti sairaus tai tila, joka vaatii leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana; Raskaus; tai epilepsia
- Tällä hetkellä osallistuu mihin tahansa muuhun interventio -ohjelmaan
- Aikaisempi kokemus CBT-I: n kanssa
- Yö, ilta, aikaisin aamulla tai pyörivä vuorotyö
- Tällä hetkellä syöpäpotilaan hoitaminen, joka saa sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan tukeman mobiilisovelluksen omatoimista CBT-I syövän hoitajissa
|
Interventio koostuu kahdesta komponentista: 1) mobiilisovellus toimitti 6 viikon omatoiminen CBT-I-ohjelma; ja 2) viikoittainen sairaanhoitajan tukiistunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Joka kuukausi, enintään vuosi
|
Rekrytointiaste arvioidaan kuukaudessa rekrytoidun osallistujien tavoitemäärän prosenttimäärällä.
|
Joka kuukausi, enintään vuosi
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
Retentioaste arvioidaan rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuudella, joka tarjoaa tulostietoja intervention jälkeisenä aikana.
|
Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
Liittymisaste mitataan ehdotettua interventiota noudattavien rekrytoitujen osallistujien prosentuaalisesti, mukaan lukien WeChat Mini -ohjelman tarkistaminen ja viikoittaisten sairaanhoitajien tukiistuntojen harjoittaminen.
|
Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Osallistujien hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden näkökulmat
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
Osallistujien hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden näkökulmat arvioidaan käyttämällä kahdeksan mukautettua kohdetta hyväksyttävyyden e-mittakaavasta.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, pisteet vaihtelevat 1: stä 5: een. Kokonaispistemäärä on välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman hyväksyttävyyden ja tyytyväisyyden interventioon.
|
Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (lähtötasosta interventioon [ts. 6 viikon interventiokauden lopussa]))
|
Kaikki osallistujien ilmoittamat haittavaikutukset dokumentoidaan.
|
Koko tutkimusjakson ajan (lähtötasosta interventioon [ts. 6 viikon interventiokauden lopussa]))
|
|
Osallistujien havaitut kokemukset ehdotetusta interventiosta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
Osallistujien havaitsemat kokemukset ehdotetusta interventiosta (esim. Intervention toimitus, tarttuminen, turvallisuus ja tyytyväisyys) arvioidaan intervention jälkeisten laadullisten haastattelujen avulla, jotta voidaan ymmärtää edelleen intervention toteutettavuus.
|
Intervention jälkeinen (ts. Kuuden viikon interventiokauden lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus vakavuus
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa））
|
Insomnian vakavuus arvioidaan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI).
ISI on hyvin validoitu, 7-osainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden vakavuutta takautuvasti viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unettomuutta.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa））
|
|
Nukkumismallit
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Nukkumismallit (ts. Kokonais nukkumisaika [TST], aika sängyssä [TIB], unen tehokkuus [SE], heräämisen jälkeen unen alkamisen jälkeen [WASO] ja unen alkamisen latenssi [SOL]) arvioidaan käyttämällä konsensus nukkumispäiväkirjaa (CSD).
CSD: tä käytetään laajalti subjektiivisen unen arviointiin ja auttamaan unen hienovaraisempia variaatioita.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Unenlaatu arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla.
PSQI on laajalti käytetty 19-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata unen laadun eri näkökohtia viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Hoitajan taakka
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Hoitajan taakka arvioidaan Zarit Burden -haastattelulla-12 (ZBI-12).
ZBI-12 on laajalti käytetty, 12-osainen lyhennetty versio alkuperäisestä ZBI: stä, joka on suunniteltu arvioimaan epävirallisten hoitajien kokenut subjektiivinen taakka.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 48, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hoitajan taakan.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä potilaan terveyskyselyä-9 (PHQ-9).
PHQ-9 on laajalti käytetty 9-kappaleinen kyselylomake, joka on suunniteltu seulomaan, diagnosoimaan, seuraamaan ja mittaamaan masennuksen vakavuutta.
Jokainen esine arvioi kahden viime viikon aikana koettujen masennusoireiden tiheyden.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Ahdistusoireet
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7).
Tämä itsehallittu, 7-osainen kyselylomake on suunniteltu seulontatyökaluna ja GAD: n vakavuusmitta.
Jokainen esine kysyy ahdistuneisuusoireiden tiheydestä kahden viime viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Väsymys arvioidaan moniulotteisen väsymysvaraston (MFI) avulla.
MFI on 20-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on mitata viisi väsymyksen ulottuvuutta (ts. Yleinen väsymys, henkinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus ja vähentynyt motivaatio).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia väsymystasoja.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan viiden ulottuvuuden viiden tason eurooppalaisen elämänlaadun asteikolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L on standardoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L-pistemäärä vaihtelee -0,39-1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lisäksi EQ-5D-5L sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yleisen itsearvioidun terveydentilan tilaa varten, pisteet ovat välillä 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
T0 (lähtötaso): Ennen intervention alkamista T1 (6 viikkoa): intervention jälkeinen (ts. 6 viikon interventiokauden lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nurse-supported CBT-I 2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .