Proveditelnost mobilní aplikace podporované sestrou pro svépomoc CBT-I u pečovatelů rakoviny
30. července 2025 aktualizováno: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Studie proveditelnosti s jedním ramenem u mobilní aplikace podporované sestrám pro svépomocné CBT-I u pečovatelů rakoviny
Cílem studie Cílem této klinické studie je posoudit, zda mobilní aplikace podporovaná zdravotní sestrou pro svépomocnou kognitivní behaviorální terapii pro nespavost (CBT-I) je pro pečovatele rakoviny proveditelná a zda může zlepšit jejich výsledky související se spánkem a celkovou pohodu.
Hlavní otázky
Proveditelnost:
Lze zásah úspěšně implementovat z hlediska náboru, udržení, dodržování intervenčního protokolu, bezpečnosti a spokojenosti účastníků?
- Předběžné účinky:
Zlepšuje intervence subjektivní výsledky spánku (např. Závažnost nespavosti, kvalita spánku, celková doba spánku, čas v posteli, účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku a latence nástupu spánku), jakož i depresivní symptomy, příznaky úzkosti, únava, zatížení pečovatele a zdraví související se zdravím?
Co budou účastníci dělat i) Používejte 6týdenní samopolomovací program CBT-I dodávaný prostřednictvím programu WeChat Mini. ii) Přijímat týdenní podpůrné sezení sestry (každý až 20 minut) po dobu šesti týdnů.
- Tato relace mohou být prováděna prostřednictvím telefonních hovorů nebo rychlých zpráv na základě preference účastníků.
- Každá relace zahrnuje přezkoumání týdenního pokroku, řešení jakýchkoli překážek dodržování a plánování dalších kroků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neformální pečovatel (např. Členové rodiny, přátelé nebo sousedé), kteří se společně přijímají a poskytují nezaplacenou péči o přeživší rakovinu v jakémkoli místě nebo stádiu, s každodenním kontaktem nejméně 4 hodiny. Pokud jsou pro přeživšího rakoviny k dispozici dva nebo více pečovatelů, bude zahrnuta jedna poskytující většinu každodenní péče.
- Schopen porozumět výzkumným postupům a číst a komunikovat v čínštině
- Schopen použít WeChat
- Skóre indexu závažnosti nespavosti> 7
Kritéria pro vyloučení:
- Další porucha spánku (např. Obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha rychlého pohybu očí), kromě nespavosti, která není přiměřeně léčena
- Psychotické poruchy (např. Bipolární porucha, schizofrenie); Sebevražedné myšlenky s úmyslem a plánování nebo pokus o sebevraždu za poslední 2 měsíce
- V současné době užívá jakékoli psychotropní léky (např. Antidepresiva, anxiolytika, léky na spánek)
- Nestabilní nebo akutní zdravotní stav nebo stav vyžadující chirurgický zákrok v příštích 6 měsících; Těhotenství; nebo epilepsie
- V současné době se účastní jakéhokoli jiného intervenčního programu
- Předchozí zkušenosti s CBT-I
- Noc, večer, brzy ráno nebo rotující směna
- V současné době se stará o pacienta s rakovinou, který dostává hospicovou péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace podporovaná zdravotní sestrou pro svépomocné CBT-I u pečovatelů rakoviny
|
Intervence se skládá ze dvou komponent: 1) mobilní aplikace dodávaná 6týdenní samopolenční program CBT-I; a 2) týdenní zasedání podpory sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Každý měsíc, až 1 rok
|
Míra náboru bude vyhodnocena procentem cílového počtu účastníků úspěšně přijato za měsíc.
|
Každý měsíc, až 1 rok
|
|
Míra udržení
Časové okno: Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Míra uchování bude hodnocena procentem náborových účastníků, kteří poskytují údaje o výsledku v časovém bodě po zásahu.
|
Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Míra adherence
Časové okno: Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Míra adherence bude měřena procentem náborových účastníků, kteří dodržují navrhovaný zásah, včetně přezkumu relací na programu WeChat Mini a zapojení do týdenních podpůrných sezení sester.
|
Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Perspektivy účastníků přijatelnosti a spokojenosti
Časové okno: Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Perspektivy účastníků přijatelnosti a spokojenosti budou vyhodnoceny pomocí osmi přizpůsobených položek z přijatelnosti E-Scale.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž skóre se pohybuje od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší přijatelnost a spokojenost s intervencí.
|
Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: V průběhu studijního období (od výchozí hodnoty po intervenci [tj. Na konci 6týdenního intervenčního období]))
|
Budou zdokumentovány všechny nežádoucí účinky, které účastníci vykázali.
|
V průběhu studijního období (od výchozí hodnoty po intervenci [tj. Na konci 6týdenního intervenčního období]))
|
|
Vnímané zkušenosti účastníků s navrhovaným zásahem
Časové okno: Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Vnímané zkušenosti účastníků s navrhovaným zásahem (např. Poskytování intervence, dodržování, bezpečnost a spokojenost) budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po intervenci, aby poskytly další porozumění proveditelnosti intervence.
|
Po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období）
|
Závažnost nespavosti bude hodnocena indexem závažnosti nespavosti (ISI).
ISI je dobře validovaná, 7-bodová stupnice určená k posouzení závažnosti nespavosti retrospektivně za poslední 2 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky nespavosti.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období）
|
|
Vzory spánku
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Vzory spánku (tj. Celková doba spánku [TST], čas v posteli [TIB], účinnost spánku [SE], probuzení po nástupu spánku [WASO] a latence nástupu spánku [Sol]) budou hodnoceny pomocí konsensuálního spánkového deníku (CSD).
CSD se široce používá k posouzení subjektivního spánku a pomoci zachytit jemnější změny spánku.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI je široce používaný, 19-bodový dotazník navržený k měření různých aspektů kvality spánku za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Pozdravská zátěž
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Zátěž pečovatelů bude vyhodnocena společností Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12).
ZBI-12 je široce používaná 12-bodová zkrácená verze původní ZBI, která má posoudit subjektivní zátěž, která zažívá neformální pečovatelé.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň zátěže pečovatele.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je široce používaný, 9-bodový dotazník navržený pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Každá položka vyhodnocuje frekvenci depresivních symptomů, které se vyskytly za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Tento samostatný dotazník o 7-bodech byl navržen jako screeningový nástroj a opatření závažnosti pro GAD.
Každá položka se za poslední dva týdny ptá na frekvenci příznaků úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Únava
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Únava bude hodnocena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
MFI je dotazník s vlastním hlášením 20 položek, který má měřit pět rozměrů únavy (tj. Obecná únava, duševní únava, fyzická únava, snížená aktivita a snížená motivace).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň únavy.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí pětirozměrné pětirozměrné evropské kvality života (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník navržený k vyhodnocení pěti dimenzí zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,39 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Kromě toho EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) pro celkový zdravotní stav s vlastním hodnocením, přičemž skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
T0 (základní linie): Před začátkem zásahu T1 (6 týdnů): po zásahu (tj. Na konci 6týdenního intervenčního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .