Mulighet for en sykepleierstøttet mobilapp for selvhjelp CBT-I i kreftomsorgspersoner
30. juli 2025 oppdatert av: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
En mulighetsstudie av en arm av sykepleierstøttet mobilapp for selvhjelp CBT-I i kreftomsorgspersoner
Studiemålet Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en sykepleierstøttet mobilapp for selvhjelpskognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er mulig for kreftpleiere og om det kan forbedre deres søvnrelaterte utfall og generell velvære.
Hovedspørsmål
Mulighet:
Kan intervensjonen implementeres med hell når det gjelder rekruttering, oppbevaring, overholdelse av intervensjonsprotokollen, sikkerhet og deltakertilfredshet?
- Foreløpige effekter:
Forbedrer intervensjonen subjektive søvnresultater (f.eks. Søvnhetens alvorlighetsgrad, søvnkvalitet, total søvntid, tid i sengen, søvneffektivitet, våkne etter søvnutbrudd og søvnutbrudd) så vel som depressive symptomer, angstsymptomer, tretthet, pleier byrde og helserelatert livskvalitet?
Hva deltakerne vil gjøre jeg) bruke et 6-ukers selvhjelp CBT-I-program levert via et WeChat Mini-program. ii) Motta ukentlige sykepleierstøtteøkter (opptil 20 minutter hver) i seks uker.
- Disse øktene kan gjennomføres via telefonsamtaler eller direktemeldinger, basert på deltakerpreferanse.
- Hver økt inkluderer gjennomgang av ukentlig fremgang, adresserer eventuelle hindringer for etterlevelse og planlegger neste trinn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Uformell omsorgsperson (f.eks. Familiemedlemmer, venner eller naboer) som er med-resid med og gir ubetalt omsorg for kreftoverlevende fra ethvert sted eller etappe, med daglig kontakt på minst 4 timer. Hvis to eller flere omsorgspersoner er tilgjengelige for en kreftoverlevende, vil den som gir mesteparten av den daglige pleien bli inkludert.
- I stand til å forstå forskningsprosedyrene, og lese og kommunisere på kinesisk
- I stand til å bruke WeChat
- Søvnløshetens alvorlighetsindeks score> 7
Eksklusjonskriterier:
- Nok en søvnforstyrrelse (f.eks. Obstruktiv søvnapné, rastløs bensyndrom, hurtig øyebevegelsesatferdsforstyrrelse), foruten søvnløshet, som ikke blir behandlet tilstrekkelig
- Psykotiske lidelser (f.eks. Bipolar lidelse, schizofreni); Selvmordstanker med hensikt og plan eller forsøk på selvmord i løpet av de siste to månedene
- Foreløpig tar psykotropiske medisiner (f.eks. Antidepressiva, angstdemping, søvnmedisiner)
- Ustabil eller akutt medisinsk tilstand eller tilstand som krever kirurgi i løpet av de neste 6 månedene; Svangerskap; eller epilepsi
- Deltar for tiden i et hvilket som helst annet intervensjonsprogram
- Tidligere erfaring med CBT-I
- Natt, kveld, tidlig morgen eller roterende skiftarbeid
- For tiden omsorg for en kreftpasient som mottar hospitsomsorg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierstøttet mobilapp for selvhjelp CBT-I i kreftomsorgspersoner
|
Intervensjonen består av to komponenter: 1) En mobilapp leverte 6-ukers selvhjelp CBT-I-program; og 2) ukentlig sykepleierstøtteøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Hver måned, opptil 1 år
|
Rekrutteringsgraden vil bli evaluert med prosentandelen av målet antall deltakere som er rekruttert per måned.
|
Hver måned, opptil 1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Oppbevaringsgraden vil bli vurdert av prosentandelen av rekrutterte deltakere som gir utfallsdata på tidspunktet for intervensjon.
|
Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Adherence rate
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Adherensfrekvensen vil bli målt med prosentandelen rekrutterte deltakere som holder seg til det foreslåtte intervensjonen, inkludert gjennomgang av økter på WeChat Mini -programmet og engasjere seg i ukentlige sykepleierstøtteøkter.
|
Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Deltakernes perspektiver på akseptbarhet og tilfredshet
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Deltakernes perspektiver på akseptabilitet og tilfredshet vil bli evaluert ved åtte tilpassede elementer fra akseptabiliteten e-skala.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med score fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer større aksept og tilfredshet med intervensjonen.
|
Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra baseline til etter intervensjon [dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode])
|
Alle bivirkninger rapportert av deltakerne vil bli dokumentert.
|
Gjennom hele studieperioden (fra baseline til etter intervensjon [dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode])
|
|
Deltakernes opplevde opplevelser av den foreslåtte inngripen
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Deltakernes opplevde opplevelser av den foreslåtte intervensjonen (f.eks. Intervensjonslevering, overholdelse, sikkerhet og tilfredshet) vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer etter intervensjonen for å gi en ytterligere forståelse av intervensjonens gjennomførbarhet.
|
Etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet alvorlighetsgrad
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode）
|
Insomnia Alvorlighetsgrad vil bli vurdert med Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en godt validert, 7-punkts skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet i ettertid de siste 2 ukene.
Total score varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode）
|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Søvnmønstre (dvs. total søvntid [TST], tid i sengen [TIB], søvneffektivitet [SE], våkne etter søvninnstart [WASO] og søvninnsatt latens [SOL]) vil bli vurdert ved bruk av konsensusdagboken (CSD).
CSD er mye brukt til å vurdere subjektiv søvn og bidra til å fange mer subtile variasjoner i søvn.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et mye brukt 19-element spørreskjema designet for å måle forskjellige aspekter av søvnkvalitet den siste måneden.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Omsorgspersonens byrde
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Omsorgspersonens byrde vil bli evaluert av Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12).
ZBI-12 er en mye brukt, 12-punkts forkortet versjon av den originale ZBI, designet for å vurdere den subjektive belastningen som uformelle omsorgspersoner opplever.
Totalt score varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer et større nivå av omsorgspersoner.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et mye brukt 9-element spørreskjema designet for å screene for, diagnostisere, overvåke og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Hvert element evaluerer hyppigheten av depressive symptomer som er opplevd de siste to ukene.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7).
Dette selvadministrerte, 7-elementerne spørreskjemaet ble designet som et screeningsverktøy og et alvorlighetsgrad for GAD.
Hvert element spør om hyppigheten av angstsymptomer de siste to ukene.
Poengene varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Utmattelse
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Tretthet vil bli vurdert ved bruk av Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI).
MFI er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer designet for å måle fem dimensjoner av tretthet (dvs. generell tretthet, mental tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet og redusert motivasjon).
Total score varierer fra 20 til 100, med høyere score som indikerer større utmattelsesnivå.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av fem-dimensjonen på fem-nivå europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et standardisert spørreskjema designet for å evaluere fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-5D-5L-poengsummen varierer fra -0,39 til 1, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
I tillegg inkluderer EQ-5D-5L en visuell analog skala (VAS) for generell egenvurdert helsetilstand, med score fra 0 til 100, der høyere score representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
T0 (baseline): Før intervensjonsstart, T1 (6 uker): etter intervensjon (dvs. på slutten av 6-ukers intervensjonsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .