Viabilidade de um aplicativo móvel suportado por enfermagem para CBT-I de auto-ajuda em cuidadores do câncer
30 de julho de 2025 atualizado por: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Um estudo de viabilidade de braço único do aplicativo móvel suportado por enfermagem para CBT-I de auto-ajuda em cuidadores do câncer
Objetivo do estudo O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um aplicativo móvel suportado por enfermagem para a terapia comportamental cognitiva de auto-ajuda para insônia (TCC-I) é viável para os cuidadores do câncer e se pode melhorar seus resultados relacionados ao sono e bem-estar geral.
Principais perguntas
Viabilidade:
A intervenção pode ser implementada com sucesso em termos de recrutamento, retenção, adesão ao protocolo de intervenção, segurança e satisfação dos participantes?
- Efeitos preliminares:
A intervenção melhora os resultados subjetivos do sono (por exemplo, gravidade da insônia, qualidade do sono, tempo total do sono, tempo na cama, eficiência do sono, acordar após o início do sono e latência do início do sono), bem como sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, fadiga, carga do cuidador e qualidade da vida da vida?
O que os participantes farão i) Usar um programa de CBT-I de auto-ajuda de 6 semanas entregue por meio de um programa WeChat Mini. ii) Receba sessões semanais de apoio a enfermeiros (até 20 minutos cada) por seis semanas.
- Essas sessões podem ser realizadas por meio de chamadas telefônicas ou mensagens instantâneas, com base na preferência dos participantes.
- Cada sessão inclui a revisão do progresso semanal, abordando quaisquer barreiras à adesão e planejando as próximas etapas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cuidador informal (por exemplo, familiares, amigos ou vizinhos) que co-resgam e fornece cuidados não pagos para sobreviventes de câncer de qualquer local ou estágio, com contato diário de pelo menos 4 horas. Se dois ou mais cuidadores estiverem disponíveis para um sobrevivente de câncer, o que fornece a maior parte dos cuidados diários será incluído.
- Capaz de entender os procedimentos de pesquisa e ler e se comunicar em chinês
- Capaz de usar o WeChat
- Pontuações do índice de gravidade da insônia> 7
Critérios de exclusão:
- Outro distúrbio do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome da perna inquieta, transtorno rápido do comportamento do movimento ocular), além da insônia, que não é adequadamente tratada
- Distúrbios psicóticos (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia); Ideação suicida com intenção e planejamento ou tentativa de suicídio nos últimos 2 meses
- Atualmente tomando qualquer medicamento psicotrópico (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, medicamentos para dormir)
- Condição médica instável ou aguda ou condição que requer cirurgia nos próximos 6 meses; Gravidez; ou epilepsia
- Atualmente participando de qualquer outro programa intervencionista
- Experiência anterior com CBT-I
- Noite, noite, de manhã cedo ou trabalho de turno rotativo
- Atualmente cuidando de um paciente com câncer que recebe cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel suportado por enfermagem para CBT-I de auto-ajuda em cuidadores do câncer
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A intervenção consiste em dois componentes: 1) um aplicativo móvel forneceu um programa de CBT-I de auto-ajuda de 6 semanas; e 2) sessão semanal de apoio à enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Todo mês, até 1 ano
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A taxa de recrutamento será avaliada pela porcentagem do número alvo de participantes recrutados com sucesso por mês.
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Todo mês, até 1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A taxa de retenção será avaliada pela porcentagem de participantes recrutados que fornecem dados de resultados no tempo pós-intervenção.
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Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Taxa de aderência
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A taxa de aderência será medida pela porcentagem de participantes recrutados que aderem à intervenção proposta, incluindo a revisão de sessões no programa WeChat Mini e se envolvendo em sessões semanais de apoio a enfermeiros.
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Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Perspectivas de aceitabilidade e satisfação dos participantes
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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As perspectivas de aceitabilidade e satisfação dos participantes serão avaliadas usando oito itens adaptados da escala eletrônica de aceitabilidade.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações variando de 1 a 5. A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
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Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período do estudo (da linha de base à intervenção pós-intervenção [isto é, no final do período de intervenção de 6 semanas])))
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Todos os eventos adversos relatados pelos participantes serão documentados.
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Durante o período do estudo (da linha de base à intervenção pós-intervenção [isto é, no final do período de intervenção de 6 semanas])))
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Experiências percebidas pelos participantes da intervenção proposta
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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As experiências percebidas pelos participantes da intervenção proposta (por exemplo, entrega de intervenção, adesão, segurança e satisfação) serão avaliadas por meio de entrevistas qualitativas pós-intervenção para fornecer uma compreensão adicional da viabilidade da intervenção.
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Pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (isto é, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A gravidade da insônia será avaliada pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
O ISI é uma escala de 7 itens bem validada, projetada para avaliar a gravidade da insônia retrospectivamente nas últimas 2 semanas.
Os escores totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando sintomas de insônia mais graves.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (isto é, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Padrões de sono
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Os padrões de sono (isto é, tempo total de sono [TST], tempo na cama [TIB], eficiência do sono [SE], acordar após o início do sono [WASO] e latência do início do sono [sol]) serão avaliados usando o diário de sono de consenso (CSD).
O CSD é amplamente utilizado para avaliar o sono subjetivo e ajudar a capturar variações mais sutis no sono.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Qualidade do sono
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A qualidade do sono será avaliada usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI é um questionário amplamente utilizado de 19 itens, projetado para medir vários aspectos da qualidade do sono no mês passado.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Carga de cuidador
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A carga de cuidador será avaliada pela Zarit Burden Entrevista-12 (ZBI-12).
O ZBI-12 é uma versão abreviada de 12 itens amplamente utilizada do ZBI original, projetada para avaliar a carga subjetiva experimentada pelos cuidadores informais.
As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um nível maior de carga de cuidador.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Sintomas depressivos
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens amplamente utilizado, projetado para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão.
Cada item avalia a frequência de sintomas depressivos experimentados nas últimas duas semanas.
Os escores totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o transtorno de ansiedade generalizado-7 (GAD-7).
Esse questionário auto-administrado de 7 itens foi projetado como uma ferramenta de triagem e uma medida de gravidade para o GAD.
Cada item pergunta sobre a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Fadiga
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A fadiga será avaliada usando o inventário de fadiga multidimensional (MFI).
O IMF é um questionário de autorrelato de 20 itens, projetado para medir cinco dimensões de fadiga (isto é, fadiga geral, fadiga mental, fadiga física, atividade reduzida e motivação reduzida).
Os escores totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de fadiga.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Escala de Qualidade de Vida Européia de Cinco Dimensões (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado projetado para avaliar cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação EQ-5D-5L varia de -0,39 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Além disso, o EQ-5D-5L inclui uma escala visual analógica (VAS) para o estado de saúde auto-classificado geral, com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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T0 (linha de base): Antes do início da intervenção, T1 (6 semanas): pós-intervenção (ou seja, no final do período de intervenção de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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