Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność obsługiwanej przez pielęgniarki aplikacji mobilnej dla samopomocy CBT-I u opiekunów raka

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yangxi Huang, The University of Hong Kong

Studium wykonalności jednoramiennej obsługiwanej pielęgniarki aplikacji mobilnej dla samopomocy CBT-I u opiekunów raka

Celem badania Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy aplikacja mobilna wspierana przez pielęgniarkę do samopomocy poznawczej terapii behawioralnej bezsenności (CBT-I) jest wykonalna dla opiekunów raka i czy może poprawić ich wyniki związane ze snem i ogólne samopoczucie.

Główne pytania

  1. Wykonalność:

    Czy interwencję można z powodzeniem wdrożyć w zakresie rekrutacji, retencji, przestrzegania protokołu interwencyjnego, bezpieczeństwa i zadowolenia uczestników?

  2. Efekty wstępne:

Czy interwencja poprawia subiektywne wyniki snu (np. Nasilenie bezsenności, jakość snu, całkowity czas snu, czas w łóżku, wydajność snu, budzenie po początku snu i opóźnienie snu), a także objawy depresyjne, objawy lęku, zmęczenie, obciążenie opiekuna i jakość zdrowia?

Jakie uczestnicy zrobią) użyć 6-tygodniowego programu CBT-I dostarczanego za pośrednictwem programu WeChat Mini. ii) Otrzymuj cotygodniowe sesje wsparcia pielęgniarki (do 20 minut każda) przez sześć tygodni.

  • Sesje te mogą być prowadzone za pomocą połączeń telefonicznych lub komunikatów informacyjnych, w oparciu o preferencje uczestnika.
  • Każda sesja obejmuje przegląd cotygodniowych postępów, zajmowanie się wszelkimi barierami do przestrzegania i planowanie kolejnych kroków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nieformalny opiekun (np. Członkowie rodziny, przyjaciele lub sąsiadowie), którzy współzależni od rezygnacji i zapewnia niezapłaconą opiekę dla osób, które przeżyły raka w dowolnym miejscu lub etapie, z codziennym kontaktem co najmniej 4 godziny. Jeśli uwzględniono dwóch lub więcej opiekunów dla osoby, która przeżyła raka, uwzględniono ten, który zapewnia większość codziennej opieki.
  • W stanie zrozumieć procedury badawcze oraz czytać i komunikować się po chińsku
  • W stanie użyć WeChat
  • Wskaźnik ciężkości bezsenności wyniki> 7

Kryteria wykluczenia:

  • Kolejne zaburzenie snu (np. Obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnego nogi, zaburzenie zachowań szybkiego ruchu oka), oprócz bezsenności, które nie jest odpowiednio leczone
  • Zaburzenia psychotyczne (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia); Myśli samobójcze z intencją i planem lub próbą samobójstwa w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje wszelkie leki psychotropowe (np. Leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, leki snu)
  • Niestabilny lub ostry stan zdrowia lub stan wymagający operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy; Ciąża; lub padaczka
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym programie interwencyjnym
  • Wcześniejsze doświadczenie z CBT-I
  • Noc, wieczór, wczesny poranek lub obrotowe prace zmianowe
  • Obecnie opieka nad pacjentem z rakiem otrzymującym opiekę hospicyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obsługiwana pielęgniarka aplikacja mobilna do samopomocy CBT-I w opiekunach raka
Behawioralne: Obsługiwana pielęgniarka aplikacja mobilna do samopomocy CBT-I
Interwencja składa się z dwóch elementów: 1) aplikacji mobilnej dostarczonej 6-tygodniowej samopomocy CBT-I; oraz 2) cotygodniowa sesja wsparcia pielęgniarki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Co miesiąc, do 1 roku
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony na podstawie odsetka docelowej liczby uczestników z powodzeniem rekrutowanym miesięcznie.
Co miesiąc, do 1 roku
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Wskaźnik retencji zostanie oceniony na podstawie odsetka rekrutowanych uczestników dostarczających dane dotyczące wyników w punkcie czasowym po interwencji.
Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Wskaźnik przestrzegania zostanie zmierzony przez odsetek rekrutowanych uczestników, którzy przestrzegają proponowanej interwencji, w tym przeglądu sesji w programie WeChat Mini i angażując się w cotygodniowe sesje wsparcia pielęgniarki.
Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Perspektywy akceptowalności i satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Perspektywy akceptowalności i satysfakcji uczestników zostaną ocenione przy użyciu ośmiu dostosowanych pozycji z skali e-akceptowalności. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyniki wahają się od 1 do 5. Całkowity wynik wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i zadowolenie z interwencji.
Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od wartości wyjściowej do interwencji [tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji]))
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników zostaną udokumentowane.
Przez cały okres badania (od wartości wyjściowej do interwencji [tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji]))
Postrzegane przez uczestników doświadczenia dotyczące proponowanej interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Postrzegane doświadczenia uczestników dotyczące proponowanej interwencji (np. Dostarczanie interwencji, przyleganie, bezpieczeństwo i satysfakcja) zostaną ocenione na podstawie wywiadów jakościowych po interwencji, aby zapewnić możliwość wykonalności interwencji.
Po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji）
Ciężkość bezsenności zostanie oceniona na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI). ISI jest dobrze zweryfikowaną, 7-elementową skalą zaprojektowaną w celu oceny nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy bezsenności.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji）
Wzory snu
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Wzory snu (tj. Całkowity czas snu [TST], czas w łóżku [TIB], wydajność snu [SE], budzenie po początku snu [WASO] i opóźnienie początkowe snu [SOL]) zostaną ocenione przy użyciu konsensusu pamiętnika snu (CSD). CSD jest szeroko stosowany do oceny subiektywnego snu i pomocy w uchwyceniu bardziej subtelnych zmian snu.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Jakość snu
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). PSQI jest szeroko stosowanym, 19-elementowym kwestionariuszem zaprojektowanym do pomiaru różnych aspektów jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Ciężar opiekuna
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Ciężar opiekuna zostanie oceniony za pomocą wywiadu Zarit Burden-12 (ZBI-12). ZBI-12 jest szeroko stosowaną, 12-elementową skróconą wersją oryginalnego ZBI, zaprojektowanego w celu oceny subiektywnego obciążenia doświadczającego przez nieformalnych opiekunów. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuna.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 jest szeroko stosowanym 9-elementowym kwestionariuszem zaprojektowanym do badania, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja ocenia częstotliwość objawów depresyjnych doświadczonych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Ten 7-elementowy kwestionariusz został zaprojektowany jako narzędzie badań przesiewowych i miara nasilenia dla GAD. Każda pozycja pyta o częstotliwość objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wynoszą od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Zmęczenie
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu wielowymiarowego zapasu zmęczenia (MFI). MFI to 20-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do pomiaru pięciu wymiarów zmęczenia (tj. Zmęczenie ogólne, zmęczenie psychiczne, zmęczenie fizyczne, zmniejszona aktywność i zmniejszona motywacja). Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona przy użyciu pięciopoziomowej europejskiej skali jakości życia (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest znormalizowanym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny pięciu wymiarów zdrowia: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Wynik EQ-5D-5L wynosi od -0,39 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Ponadto EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (VAS) dla ogólnego samonapięzowanego stanu zdrowia, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
T0 (linia bazowa): Przed rozpoczęciem interwencji T1 (6 tygodni): po interwencji (tj. Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nurse-supported CBT-I 2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj