Viabilidad de una aplicación móvil respaldada por enfermeras para la TCB-I de autoayuda en los cuidadores de cáncer
30 de julio de 2025 actualizado por: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Un estudio de viabilidad de un solo brazo de la aplicación móvil respaldada por enfermeras para la CBT-I de autoayuda en los cuidadores de cáncer
Objetivo de estudio El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una aplicación móvil respaldada por enfermeras para la terapia conductual cognitiva de autoayuda para el insomnio (CBT-I) es factible para los cuidadores del cáncer y si puede mejorar sus resultados relacionados con el sueño y su bienestar general.
Preguntas principales
Factibilidad:
¿Se puede implementar con éxito la intervención en términos de reclutamiento, retención, adherencia al protocolo de intervención, seguridad y satisfacción de los participantes?
- Efectos preliminares:
¿La intervención mejora los resultados subjetivos del sueño (por ejemplo, la gravedad del insomnio, la calidad del sueño, el tiempo total del sueño, el tiempo en la cama, la eficiencia del sueño, el despertar después del inicio del sueño y la latencia de inicio del sueño), así como síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, fatiga, carga del cuidador y calidad de vida relacionada con la salud?
Lo que harán los participantes i) Use un programa CBT-I de autoayuda de 6 semanas entregado a través de un programa WeChat Mini. ii) Reciba sesiones semanales de apoyo para enfermeras (hasta 20 minutos cada una) durante seis semanas.
- Estas sesiones pueden realizarse a través de llamadas telefónicas o mensajes instantáneos, según la preferencia de los participantes.
- Cada sesión incluye revisar el progreso semanal, abordar las barreras para la adherencia y planificar los próximos pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cuidador informal (por ejemplo, familiares, amigos o vecinos) que co-resulta y brinda atención no remunerada para los sobrevivientes de cáncer de cualquier sitio o etapa, con contacto diario de al menos 4 horas. Si hay dos o más cuidadores disponibles para un sobreviviente de cáncer, se incluirá el que brinde la mayor parte de la atención diaria.
- Capaz de comprender los procedimientos de investigación y leer y comunicarse en chino
- Capaz de usar WeChat
- Puntajes del índice de gravedad de insomnio> 7
Criterios de exclusión:
- Otro trastorno del sueño (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, síndrome de la pierna inquieta, trastorno de comportamiento de movimiento ocular rápido), además del insomnio, que no se trata adecuadamente
- Trastornos psicóticos (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia); Ideación suicida con intención y plan o intento de suicidio en los últimos 2 meses
- Actualmente toma cualquier droga psicotrópica (por ejemplo, antidepresivos, ansiolítico, medicamentos para el sueño)
- Condición o condición médica inestable o aguda que requiere cirugía en los próximos 6 meses; Embarazo; o epilepsia
- Actualmente participando en cualquier otro programa intervencionista
- Experiencia previa con CBT-I
- Noche, noche, madrugada o trabajo de turno rotativo
- Actualmente cuidando a un paciente con cáncer que recibe atención de hospicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación móvil respaldada por enfermeras para la autoayuda CBT-I en cuidadores de cáncer
|
La intervención consta de dos componentes: 1) una aplicación móvil entregada el programa CBT-I de autoayuda de 6 semanas; y 2) Sesión semanal de apoyo de enfermería.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Cada mes, hasta 1 año
|
La tasa de reclutamiento será evaluada por el porcentaje del número objetivo de participantes reclutados con éxito por mes.
|
Cada mes, hasta 1 año
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
La tasa de retención será evaluada por el porcentaje de participantes reclutados que proporcionan datos de resultados en el punto de tiempo posterior a la intervención.
|
Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
La tasa de adherencia se medirá por el porcentaje de participantes reclutados que se adhieren a la intervención propuesta, incluida la revisión de sesiones en el programa WeChat Mini y participando en sesiones semanales de apoyo para enfermeras.
|
Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Perspectivas de aceptabilidad y satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Las perspectivas de aceptabilidad y satisfacción de los participantes se evaluarán utilizando ocho elementos adaptados de la escala electrónica de aceptabilidad.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes de 1 a 5. La puntuación total varía de 8 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad y satisfacción con la intervención.
|
Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde el inicio hasta la intervención [es decir, al final del período de intervención de 6 semanas])
|
Todos los eventos adversos informados por los participantes serán documentados.
|
A lo largo del período de estudio (desde el inicio hasta la intervención [es decir, al final del período de intervención de 6 semanas])
|
|
Las experiencias percibidas de los participantes de la intervención propuesta
Periodo de tiempo: Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Las experiencias percibidas de los participantes de la intervención propuesta (por ejemplo, entrega de intervención, adherencia, seguridad y satisfacción) se evaluarán mediante entrevistas cualitativas posteriores a la intervención para proporcionar una comprensión adicional de la viabilidad de la intervención.
|
Después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de insomnio
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas）
|
La gravedad del insomnio se evaluará mediante el Índice de Severidad del Insomnio (ISI).
El ISI es una escala bien validada de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad del insomnio retrospectivamente en las últimas 2 semanas.
Los puntajes totales varían de 0 a 28, con puntajes más altos que indican síntomas de insomnio más severos.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas）
|
|
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Los patrones de sueño (es decir, el tiempo de sueño total [TST], el tiempo en la cama [TIB], la eficiencia del sueño [SE], el despertar después del inicio del sueño [WASO] y la latencia de inicio del sueño [SOL]) se evaluarán utilizando el diario de sueño consenso (CSD).
El CSD se usa ampliamente para evaluar el sueño subjetivo y ayudar a capturar variaciones más sutiles en el sueño.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario ampliamente utilizado de 19 ítems diseñado para medir varios aspectos de la calidad del sueño durante el mes pasado.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
La carga del cuidador será evaluada por Zarit Burden Entrevista-12 (ZBI-12).
El ZBI-12 es una versión acortada de 12 ítems ampliamente utilizada del ZBI original, diseñada para evaluar la carga subjetiva experimentada por los cuidadores informales.
Los puntajes totales varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican un mayor nivel de carga del cuidador.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es un cuestionario ampliamente utilizado de 9 ítems diseñado para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
Cada elemento evalúa la frecuencia de los síntomas depresivos experimentados en las últimas dos semanas.
Los puntajes totales varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7).
Este cuestionario autoadministrado de 7 ítems fue diseñado como una herramienta de detección y una medida de gravedad para el TAG.
Cada artículo pregunta sobre la frecuencia de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
La fatiga se evaluará utilizando el inventario de fatiga multidimensional (IMF).
El MFI es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir cinco dimensiones de fatiga (es decir, fatiga general, fatiga mental, fatiga física, actividad reducida y motivación reducida).
Los puntajes totales varían de 20 a 100, con puntajes más altos que indican mayores niveles de fatiga.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando la escala de calidad de vida europea de cinco niveles de cinco dimensiones (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
El puntaje EQ-5D-5L varía de -0.39 a 1, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Además, el EQ-5D-5L incluye una escala analógica visual (VAS) para el estado general de salud autoevaluado, con puntajes de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
T0 (línea de base): Antes del inicio de la intervención, T1 (6 semanas): después de la intervención (es decir, al final del período de intervención de 6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .