Обязаемость мобильного приложения, поддерживаемого медсестрой, для самопомощи CBT-I у опекунов рака
30 июля 2025 г. обновлено: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Обогативное исследование мобильного приложения, поддерживаемого медсестрой, для самопомощи.
Цель исследования Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, является ли мобильное приложение, поддерживаемое медсестрой, для самопомогающей когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I) возможна для опекуна рака и может ли это улучшить их результаты, связанные со сном, и общее благосостояние.
Основные вопросы
Осуществимость:
Может ли вмешательство быть успешно осуществлено с точки зрения набора, удержания, соблюдения протокола вмешательства, безопасности и удовлетворенности участников?
- Предварительные эффекты:
Улучшает ли вмешательство субъективные результаты сна (например, тяжесть бессонницы, качество сна, общее время сна, время в постели, эффективность сна, пробуждение после начала сна и задержку начала сна), а также депрессивные симптомы, симптомы тревоги, усталость, бремя ухода и качество жизни, связанное со здоровьем?
То, что участники сделают я) использовать 6-недельную программу самопомощи CBT-I, доставленную с помощью программы WeChat Mini. ii) получать еженедельные сеансы поддержки медсестер (до 20 минут каждый) в течение шести недель.
- Эти сеансы могут проводиться с помощью телефонных звонков или мгновенных сообщений, основанных на предпочтениях участника.
- Каждая сессия включает в себя обзор еженедельного прогресса, устранение любых барьеров для приверженности и планирование следующих шагов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Неформальный попечитель (например, члены семьи, друзья или соседи), который является совместным сдачами и обеспечивает неоплачиваемую помощь для выживших рака на любом участке или стадии, с ежедневным контактом не менее 4 часов. Если для выжившего рака доступны два или более лиц, осуществляющих уход за раком, будет включена большая часть ежедневного ухода.
- Способен понять процедуры исследования, читать и общаться на китайском языке
- Способен использовать WeChat
- Оценки индекса тяжести бессонницы> 7
Критерии исключения:
- Еще одно расстройство сна (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойной ноги, расстройство поведения быстрого движения глаз), помимо бессонницы, которая не подвержена адекватному лечению
- Психотические расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения); Суицидальные идеи с намерениями и планированием или попыткой самоубийства в течение последних 2 месяцев
- В настоящее время принимая любые психотропные препараты (например, антидепрессанты, анксиолитика, препараты для сна)
- Нестабильное или острое состояние здоровья или состояние, требующее операции в течение следующих 6 месяцев; Беременность; или эпилепсия
- В настоящее время участвует в любой другой интервенционной программе
- Предыдущий опыт работы с CBT-I
- Ночь, вечер, раннее утро или вращающиеся сменные работы
- В настоящее время уход за больным раком, получающим хосписную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение, поддерживаемое медсестрой, для самопомощи CBT-I у лиц, осуществляющих уход за раком
|
Вмешательство состоит из двух компонентов: 1) мобильное приложение, поставляемое 6-недельной программой самопомощи CBT-I; и 2) еженедельная сессия поддержки медсестер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: Каждый месяц до 1 года
|
Уровень найма будет оцениваться по проценту целевого числа участников, успешно набираемых в месяц.
|
Каждый месяц до 1 года
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Коэффициент удержания будет оцениваться по проценту набранных участников, предоставляющих данные о результатах в момент времени после вмешательства.
|
После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Уровень приверженности будет измерен по проценту набранных участников, которые придерживаются предлагаемого вмешательства, включая пересмотр сеансов в программе WeChat Mini и участие в еженедельных сессиях поддержки медсестер.
|
После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Перспективы приемлемости и удовлетворения участников
Временное ограничение: После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Перспективы приемлемости и удовлетворенности участников будут оценены с использованием восемь адаптированных элементов из приемлемости E-масштаба.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, с оценками в диапазоне от 1 до 5. Общий балл варьируется от 8 до 40, а более высокие оценки указывают на большую приемлемость и удовлетворенность вмешательством.
|
После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (от базового уровня до после вмешательства [т.е. в конце 6-недельного периода вмешательства])
|
Все неблагоприятные события, о которых сообщают участники, будут задокументированы.
|
В течение всего периода исследования (от базового уровня до после вмешательства [т.е. в конце 6-недельного периода вмешательства])
|
|
Воспринимаемый участники опыта предлагаемого вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Воспринимаемый опыт участников предлагаемого вмешательства (например, доставка вмешательства, приверженность, безопасность и удовлетворенность) будет оцениваться в результате качественных интервью после вмешательства, чтобы обеспечить дальнейшее понимание выполнимости вмешательства.
|
После вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность бессонницы
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Серьезность бессонницы будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI представляет собой хорошо оцененную шкалу с 7 пунктами, предназначенную для оценки тяжести ретроспективно бессонницы за последние 2 недели.
Общие оценки варьируются от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Схемы сна
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Паттерны сна (то есть общее время сна [TST], время в постели [TIB], эффективность сна [SE], пробуждение после начала сна [WASO] и задержка начала сна [SOL]) будут оцениваться с использованием консенсусного дневника сна (CSD).
CSD широко используется для оценки субъективного сна и помогать захватить более тонкие вариации во сне.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Качество сна будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI).
PSQI-это широко используемая анкету из 19 пунктов, предназначенная для измерения различных аспектов качества сна за последний месяц.
Оценки варьируются от 0 до 21, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Бремя попечителя будет оценено Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12).
ZBI-12 является широко используемой 12-элементной укороченной версией оригинального ZBI, предназначенной для оценки субъективного бремени, испытываемого неформальными лицами, осуществляющими уход.
Общие оценки варьируются от 0 до 48, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень бремени ухода.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой широко используемую, 9-элементную вопросник, предназначенный для проверки, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Каждый пункт оценивает частоту депрессивных симптомов, возникающих за последние две недели.
Общие оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Эта самостоятельная анкету с 7 пунктами была разработана как инструмент скрининга и показатель серьезности для GAD.
Каждый предмет спрашивает о частоте симптомов тревоги за последние две недели.
Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Усталость
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Усталость будет оцениваться с использованием многомерной инвентаризации усталости (MFI).
MFI представляет собой анкету для самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для измерения пяти измерений усталости (то есть общей усталости, умственной усталости, физической усталости, снижения активности и снижения мотивации).
Общие оценки варьируются от 20 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни усталости.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием пятимерной пятиуровневой европейской шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-это стандартизированная вопросник, предназначенный для оценки пяти измерений здоровья: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия.
Оценка EQ-5D-5L колеблется от -0,39 до 1, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Кроме того, EQ-5D-5L включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS) для общего самооценка состояния здоровья, с оценками в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
T0 (Baseline): До начала вмешательства T1 (6 недель): после вмешательства (то есть в конце 6-недельного периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Nurse-supported CBT-I 2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .