Fattibilità di un'app mobile supportata da infermiere per l'auto-aiuto CBT-I nei caregiver del cancro
30 luglio 2025 aggiornato da: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Uno studio di fattibilità a braccio singolo sull'app mobile supportata da infermiere per l'auto-aiuto CBT-I nei caregiver del cancro
Obiettivo di studio L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un'app mobile supportata da infermiere per la terapia cognitiva comportamentale di auto-aiuto per l'insonnia (CBT-I) è fattibile per i caregiver del cancro e se può migliorare i loro risultati relativi al sonno e il benessere generale.
Domande principali
Fattibilità:
L'intervento può essere implementato con successo in termini di reclutamento, conservazione, aderenza al protocollo di intervento, alla sicurezza e alla soddisfazione dei partecipanti?
- Effetti preliminari:
L'intervento migliora i risultati soggettivi del sonno (ad esempio, la gravità dell'insonnia, la qualità del sonno, il tempo totale del sonno, il tempo a letto, l'efficienza del sonno, la scia dopo l'insorgenza del sonno e la latenza dell'insorgenza del sonno), nonché i sintomi depressivi, i sintomi di ansia, l'affaticamento, il carico del caregiver e la qualità della vita legata alla salute?
Ciò che i partecipanti faranno i) utilizzo di un programma CBT-I di auto-aiuto di 6 settimane consegnato tramite un programma Mini WeChat. ii) Ricevi sessioni settimanali di supporto per l'infermiera (fino a 20 minuti ciascuno) per sei settimane.
- Queste sessioni possono essere condotte tramite telefonate o messaggi istantanei, in base alle preferenze dei partecipanti.
- Ogni sessione include la revisione dei progressi settimanali, affrontare eventuali ostacoli all'adesione e pianificare i prossimi passi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Caregiver informale (ad esempio, familiari, amici o vicini) che co-residono e fornisce assistenza non retribuita per i sopravvissuti al cancro di qualsiasi sito o stadio, con un contatto giornaliero di almeno 4 ore. Se sono disponibili due o più caregiver per un sopravvissuto al cancro, sarà incluso quello che fornisce la maggior parte delle cure quotidiane.
- In grado di comprendere le procedure di ricerca e leggere e comunicare in cinese
- In grado di usare WeChat
- I punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia> 7
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo del sonno (ad es. Apnea ostruttiva del sonno, sindrome della gamba irrequieta, rapido disturbo del comportamento del movimento degli occhi), oltre all'insonnia, che non è adeguatamente trattato
- Disturbi psicotici (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia); Ideazione suicida con intento e piano o tentato suicidio negli ultimi 2 mesi
- Attualmente assumendo farmaci psicotropi (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, farmaci per il sonno)
- Condizioni mediche instabili o acute o condizioni che richiedono un intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi; Gravidanza; o epilessia
- Attualmente partecipa a qualsiasi altro programma interventistico
- Precedente esperienza con CBT-I
- Night, sera, mattina presto o turno rotante
- Attualmente si prende cura di un malato di cancro che riceve cure ospedaliere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App mobile supportata da infermiere per auto-aiuto CBT-I nei caregiver del cancro
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L'intervento consiste in due componenti: 1) un'app mobile fornita programma CBT-I di auto-aiuto di 6 settimane; e 2) sessione di supporto per l'infermiera settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Ogni mese, fino a 1 anno
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Il tasso di reclutamento sarà valutato dalla percentuale del numero target di partecipanti reclutati con successo al mese.
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Ogni mese, fino a 1 anno
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Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Il tasso di ritenzione sarà valutato dalla percentuale di partecipanti reclutati che forniscono dati di risultato nel punto temporale post-intervento.
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Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Il tasso di aderenza sarà misurato dalla percentuale di partecipanti reclutati che aderiscono all'intervento proposto, compresa la revisione delle sessioni sul programma Mini WeChat e l'impegno in sessioni settimanali di supporto per infermiere.
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Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Prospettive dei partecipanti di accettabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Le prospettive dei partecipanti di accettabilità e soddisfazione saranno valutate utilizzando otto elementi adattati dalla scala elettronica di accettabilità.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e soddisfazione per l'intervento.
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Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal basale alla post-intervento [cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane])
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Tutti gli eventi avversi riportati dai partecipanti saranno documentati.
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Durante tutto il periodo di studio (dal basale alla post-intervento [cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane])
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Esperienze percepite dai partecipanti all'intervento proposto
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Le esperienze percepite dei partecipanti all'intervento proposto (ad es. Consegna di intervento, aderenza, sicurezza e soddisfazione) saranno valutate attraverso interviste qualitative post-intervento per fornire un'ulteriore comprensione della fattibilità dell'intervento.
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Post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane）
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La gravità dell'insonnia sarà valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
L'ISI è una scala ben validata a 7 elementi progettata per valutare retrospettivamente la gravità dell'insonnia nelle ultime 2 settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano sintomi di insonnia più gravi.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane）
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Schemi di sonno
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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I modelli di sonno (cioè il tempo di sonno totale [TST], il tempo a letto [TIB], l'efficienza del sonno [SE], la scia dopo l'insorgenza del sonno [WASO] e la latenza di insorgenza del sonno [SOL]) saranno valutati usando il diario del sonno di consenso (CSD).
Il CSD è ampiamente utilizzato per valutare il sonno soggettivo e aiutare a catturare variazioni più sottili nel sonno.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è un questionario di 19 elementi ampiamente utilizzato progettato per misurare vari aspetti della qualità del sonno nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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L'onere del caregiver sarà valutato da Zarit Burden Intervista-12 (ZBI-12).
Lo ZBI-12 è una versione abbreviata a 12 elementi ampiamente utilizzata dell'IRI originale, progettata per valutare l'onere soggettivo sperimentato dai caregiver informali.
I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di carico di caregiver.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è un questionario a 9 elementi ampiamente utilizzato progettato per lo screening, diagnosticato, monitorare e misurare la gravità della depressione.
Ogni articolo valuta la frequenza dei sintomi depressivi sperimentati nelle ultime due settimane.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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I sintomi di ansia saranno valutati usando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Questo questionario auto-somministrato a 7 elementi è stato progettato come strumento di screening e misura di gravità per GAD.
Ogni oggetto chiede la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Fatica
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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La fatica sarà valutata utilizzando l'inventario della fatica multidimensionale (MFI).
L'MFI è un questionario di auto-report di 20 elementi progettato per misurare cinque dimensioni di affaticamento (cioè affaticamento generale, affaticamento mentale, affaticamento fisico, attività ridotta e motivazione ridotta).
I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affaticamento.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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La qualità della vita legata alla salute sarà valutata utilizzando la scala europea di qualità europea a cinque livelli (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato progettato per valutare cinque dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio EQ-5D-5L varia da -0,39 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Inoltre, l'EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (VAS) per lo stato di salute auto-valutato generale, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita legata alla salute.
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T0 (basale): prima dell'inizio dell'intervento, T1 (6 settimane): post-intervento (cioè alla fine del periodo di intervento di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nurse-supported CBT-I 2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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