Haalbaarheid van een door de verpleegkundige ondersteunde mobiele app voor zelfhulp CBT-I bij kankerzorgers
30 juli 2025 bijgewerkt door: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
Een haalbaarheidsstudie met één arm van verpleegkundigen ondersteunde mobiele app voor zelfhulp CBT-I bij kankerverzorgers
Studiedoel Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een door de verpleegkundigen ondersteunde mobiele app voor zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) mogelijk is voor kankerzorg en of deze hun slaapgerelateerde resultaten en algehele welzijn kan verbeteren.
Hoofdvragen
Geschiktheid:
Kan de interventie met succes worden geïmplementeerd in termen van werving, retentie, naleving van het interventieprotocol, veiligheid en tevredenheid van de deelnemers?
- Voorlopige effecten:
Verbetert de interventie de subjectieve slaapresultaten (bijv. Slapperige ernst, slaapkwaliteit, totale slaaptijd, tijd in bed, slaapefficiëntie, wake na het begin van de slaap en de latentie van het begin van de slaap), evenals depressieve symptomen, angstsymptomen, vermoeidheid, zorgverlenerlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven?
Wat deelnemers zullen doen i) gebruik een 6-weken zelfhulp CBT-I-programma geleverd via een WeChat Mini-programma. ii) Wekelijkse ondersteuningssessies van verpleegkundigen (tot 20 minuten elk) gedurende zes weken ontvangen.
- Deze sessies kunnen worden uitgevoerd via telefoongesprekken of instant messaging, op basis van de voorkeur van de deelnemers.
- Elke sessie omvat het beoordelen van wekelijkse voortgang, het aanpakken van eventuele therapietrouw en het plannen van de volgende stappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Informele verzorger (bijv. Familieleden, vrienden of buren) die samen met een onbetaalde zorg voor overlevenden van kanker op een site of stadium, met dagelijks contact van ten minste 4 uur. Als er twee of meer zorgverleners beschikbaar zijn voor een overlevende van kanker, zal degene die het grootste deel van de dagelijkse zorg biedt, worden opgenomen.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en in het Chinees te lezen en te communiceren
- In staat om WeChat te gebruiken
- Slaassabele Severity Index -scores> 7
Uitsluitingscriteria:
- Een andere slaapstoornis (bijv. Obstructieve slaapapneu, rusteloze been syndroom, snelle oogbewegingsgedragsstoornis), naast slapeloosheid, die niet voldoende wordt behandeld
- Psychotische stoornissen (bijv. Bipolaire stoornis, schizofrenie); Zelfmoordgedachten met intentie en plan of poging tot zelfmoord in de afgelopen 2 maanden
- Momenteel psychotrope medicijnen (bijv. Antidepressiva, anxiolytica, slaapmedicijnen)
- Onstabiele of acute medische aandoening of aandoening die in de komende 6 maanden een operatie vereist; Zwangerschap; of epilepsie
- Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel programma
- Eerdere ervaring met CBT-I
- Nacht, avond, vroeg in de ochtend of roterend dienstwerk
- Momenteel zorgt voor een kankerpatiënt die hospice -zorg ontvangt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige ondersteunde mobiele app voor zelfhulp CBT-I bij kankerzorgverleners
|
De interventie bestaat uit twee componenten: 1) een mobiele app leverde 6 weken durende zelfhulp CBT-I-programma; en 2) wekelijkse verpleegkundige ondersteuningssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Elke maand, tot 1 jaar
|
Het wervingspercentage zal worden geëvalueerd door het percentage van het doelaantal deelnemers dat met succes per maand wordt aangeworven.
|
Elke maand, tot 1 jaar
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Het retentiepercentage zal worden beoordeeld door het percentage van aangeworven deelnemers die uitkomstgegevens leveren op tijdstip na intervention.
|
Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Het nalevingspercentage zal worden gemeten door het percentage aangeworven deelnemers die zich houden aan de voorgestelde interventie, inclusief het beoordelen van sessies over het WeChat Mini -programma en het uitvoeren van wekelijkse verpleegkundige ondersteuningssessies.
|
Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
De perspectieven van de deelnemers op aanvaardbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
De perspectieven van de deelnemers op aanvaardbaarheid en tevredenheid worden geëvalueerd met behulp van acht aangepaste items uit de aanvaardbaarheid e-schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met scores variërend van 1 tot 5. De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie aangeven.
|
Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van basislijn tot post-interventie [d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken])))
|
Alle door de deelnemers gerapporteerde bijwerkingen worden gedocumenteerd.
|
Gedurende de studieperiode (van basislijn tot post-interventie [d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken])))
|
|
De waargenomen ervaringen van de deelnemers met de voorgestelde interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
De waargenomen ervaringen van de deelnemers met de voorgestelde interventie (bijv. Interventielevering, therapietrouw, veiligheid en tevredenheid) zullen worden beoordeeld door kwalitatieve interviews na interventie om een verder inzicht te geven in de haalbaarheid van de interventie.
|
Post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken）
|
Slaefnie ernst zal worden beoordeeld door Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een goed gevalideerde schaal van 7 items die zijn ontworpen om de ernst van slapeloosheid met achteraf in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 28, met hogere scores die duiden op meer ernstige slapeloosheidssymptomen.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken）
|
|
Slaappatronen
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Slaappatronen (d.w.z. totale slaaptijd [TST], tijd in bed [TIB], slaapefficiëntie [SE], wake na het begin van de slaap [WASO] en slaapbegin latentie [sol]) worden beoordeeld met behulp van het consensus slaapdagboek (CSD).
De CSD wordt veel gebruikt om subjectieve slaap te beoordelen en helpen subtielere variaties in de slaap vast te leggen.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een veelgebruikte vragenlijst met 19 items die zijn ontworpen om verschillende aspecten van slaapkwaliteit in de afgelopen maand te meten.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Verzorgerlast
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
De verzorgingslast wordt geëvalueerd door Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12).
De ZBI-12 is een veelgebruikte, 12-item verkorte versie van de originele ZBI, ontworpen om de subjectieve last te beoordelen die door informele zorgverleners wordt ervaren.
De totale scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een groter niveau van zorgverlener aangeven.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een veelgebruikte vragenlijst met 9 items die zijn ontworpen om de ernst van depressie te screenen, te diagnosticeren, te bewaken en te meten.
Elk item evalueert de frequentie van depressieve symptomen die de afgelopen twee weken worden ervaren.
De totale scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Deze zelf-toegevoegde vragenlijst met 7 items is ontworpen als een screeningstool en een ernstmaatregel voor GAD.
Elk item vraagt naar de frequentie van angstsymptomen in de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI).
De MFI is een zelfrapportage van 20 items die zijn ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te meten (d.w.z. algemene vermoeidheid, mentale vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit en verminderde motivatie).
De totale scores variëren van 20 tot 100, met hogere scores die een grotere niveaus van vermoeidheid aangeven.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de vijf-dimensie vijf niveaus Europese kwaliteit van levensschaal (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die is ontworpen om vijf dimensies van gezondheid te evalueren: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-5D-5L-score varieert van -0,39 tot 1, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bovendien bevat de EQ-5D-5L een visuele analoge schaal (VAS) voor de algehele zelfbeoordelingsstatus, met scores variërend van 0 tot 100, waar hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
T0 (basislijn): Voorafgaand aan het begin van de interventie, T1 (6 weken): post-interventie (d.w.z. aan het einde van de interventieperiode van 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nurse-supported CBT-I 2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .