암 간병인에서 자조 CBT-I를위한 간호사 지원 모바일 앱의 타당성
2025년 7월 30일 업데이트: Yangxi Huang, The University of Hong Kong
암 간병인의 자조 CBT-I를위한 간호사 지원 모바일 앱의 단일 암 타당성 연구
연구 목표이 임상 시험의 목표는 암 간병인에게 자조인지 행동 요법을위한 간호사가 지원하는 모바일 앱이 암 간병인에게 가능하고 수면 관련 결과와 전반적인 웰빙을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 질문
실행할 수 있음:
채용, 유지, 중재 프로토콜 준수, 안전 및 참가자 만족도 측면에서 중재가 성공적으로 구현 될 수 있습니까?
- 예비 효과 :
중재는 주관적인 수면 결과 (예 : 불면증 심각성, 수면 품질, 총 수면 시간, 침대 시간, 수면 효율, 수면 발병 후 깨우기 및 수면 발병 대기 시간)뿐만 아니라 우울 증상, 불안 증상, 피로, 간병인 부담 및 건강 관련 삶의 질을 향상시킵니다.
참가자가 할 일 i) Wechat 미니 프로그램을 통해 제공되는 6 주 자조 CBT-I 프로그램을 사용하십시오. ii) 6 주 동안 주간 간호사 지원 세션 (각각 최대 20 분)을받습니다.
- 이 세션은 참가자 선호도에 따라 전화 통화 또는 인스턴트 메시징을 통해 수행 될 수 있습니다.
- 각 세션에는 주간 진행 상황을 검토하고 준수에 대한 장벽을 해결하고 다음 단계를 계획하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 비공식 간병인 (예 : 가족, 친구 또는 이웃)은 모든 부지 또는 단계의 암 생존자를 공동으로 제공하고 제공하며 매일 4 시간 이상 접촉합니다. 암 생존자에게 두 명 이상의 간병인이 이용할 수있는 경우 대부분의 매일 치료를 제공하는 사람이 포함됩니다.
- 연구 절차를 이해하고 중국어로 읽고 의사 소통 할 수 있습니다.
- WeChat을 사용할 수 있습니다
- 불면증 심각도 지수 점수> 7
제외 기준 :
- 또 다른 수면 장애 (예 : 폐쇄성 수면 무호흡, 불안한 다리 증후군, 빠른 안구 운동 행동 장애), 불면증 외에도 적절하게 치료되지 않습니다.
- 정신병 장애 (예 : 양극성 장애, 정신 분열증); 지난 2 개월 이내에 의도 및 계획 또는 자살 시도를 가진 자살 생각
- 현재 정신병 약물을 복용합니다 (예 : 항우울제, 불안 완화제, 수면제)
- 향후 6 개월 내에 수술이 필요한 불안정하거나 급성 의학적 상태 또는 상태; 임신; 또는 간질
- 현재 다른 중재 프로그램에 참여하고 있습니다
- CBT-I에 대한 사전 경험
- 밤, 저녁, 이른 아침 또는 회전 교대 근무
- 현재 호스피스 치료를받는 암 환자를 돌보고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 간병인의 자조 CBT-I를위한 간호사 지원 모바일 앱
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개입은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 6 주 자조 CBT-I 프로그램을 제공 한 모바일 앱; 2) 주간 간호사 지원 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 매월, 최대 1 년
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채용 비율은 한 달에 성공적으로 채용 된 대상 참가자 수의 백분율로 평가됩니다.
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매월, 최대 1 년
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유지율
기간: 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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체류율은 중재 후 시간에 결과 데이터를 제공하는 채용 된 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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준수율
기간: 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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준수율은 WeChat 미니 프로그램에 대한 세션을 검토하고 주간 간호사 지원 세션에 참여하는 것을 포함하여 제안 된 중재를 준수하는 채용 된 참가자의 백분율로 측정됩니다.
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개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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수용 가능성과 만족에 대한 참가자의 관점
기간: 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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수용 가능성과 만족에 대한 참가자의 관점은 수용 가능성 전자 스케일에서 8 개의 조정 된 항목을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며, 점수는 1에서 5까지입니다. 총 점수는 8에서 40 사이이며 점수가 높을수록 개입에 대한 수용 가능성과 만족도가 높아집니다.
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개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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부작용
기간: 연구 기간 내내 (기준선에서 개입 후까지 [즉, 6 주간 개입 기간이 끝날 때]))))))
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참가자가보고 한 모든 부작용은 문서화됩니다.
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연구 기간 내내 (기준선에서 개입 후까지 [즉, 6 주간 개입 기간이 끝날 때]))))))
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제안 된 개입에 대한 참가자의 인식 된 경험
기간: 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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제안 된 중재에 대한 참가자의 인식 된 경험 (예 : 중재 전달, 준수, 안전 및 만족)은 중재 후 질적 인터뷰를 통해 평가되어 중재의 타당성에 대한 추가 이해를 제공합니다.
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개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각성
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전, T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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불면증 심각도는 불면증 심각도 지수 (ISI)로 평가됩니다.
ISI는 지난 2 주 동안 불면증의 심각성을 후 향적으로 평가하도록 설계된 잘 검증 된 7 개 항목 척도입니다.
총 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심해집니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전, T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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수면 패턴
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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수면 패턴 (즉, 총 수면 시간 [TST], 침대에서의 시간 [TIB], 수면 효율 [SE], 수면 발병 후 깨우기 및 수면 발병 대기 시간 [SOL])은 컨센서스 수면 일기 (CSD)를 사용하여 평가됩니다.
CSD는 주관적인 수면을 평가하고 수면에서 더 미묘한 변화를 포착하는 데 널리 사용됩니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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수면 품질
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 평가됩니다.
PSQI는 지난 달 동안 수면 품질의 다양한 측면을 측정하기 위해 널리 사용되는 19 개 항목 설문지입니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수는 더 높으며 수면 품질이 저하됩니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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간병인 부담
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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간병인 부담은 Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12)에 의해 평가 될 것입니다.
ZBI-12는 비공식 간병인이 경험 한 주관적 부담을 평가하도록 설계된 원래 ZBI의 널리 사용되는 12 개 항목 단축 버전입니다.
총 점수는 0에서 48이며, 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 높습니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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우울 증상
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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우울 증상은 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9는 우울증의 심각성을 스크리닝, 진단, 모니터링 및 측정하도록 설계된 널리 사용되는 9 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 지난 2 주 동안 경험 된 우울 증상의 빈도를 평가합니다.
총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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불안 증상
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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불안 증상은 일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7)을 사용하여 평가됩니다.
이 자체 관리, 7 개 항목 설문지는 스크리닝 도구 및 GAD의 심각도 측정으로 설계되었습니다.
각 항목은 지난 2 주 동안 불안 증상의 빈도에 대해 묻습니다.
점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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피로
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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다차원 피로 인벤토리 (MFI)를 사용하여 피로를 평가합니다.
MFI는 5 차원의 피로 (즉, 일반적인 피로, 정신 피로, 신체 피로, 활동 감소 및 동기 부여 감소)를 측정하도록 설계된 20 개 항목 자체보고 설문지입니다.
총 점수는 20에서 100이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 피로가 나타납니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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건강 관련 삶의 질
기간: T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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건강 관련 삶의 질은 5 차원 5 단계 유럽의 삶의 질 스케일 (EQ-5D-5L)을 사용하여 평가 될 것입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가하도록 설계된 표준화 된 설문지입니다.
EQ-5D-5L 점수는 -0.39에서 1 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
또한, EQ-5D-5L에는 전체 자체 평가 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 포함되어 있으며, 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
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T0 (기준선) : 중재가 시작되기 전에 T1 (6 주) : 개입 후 (즉, 6 주간 중재 기간이 끝날 때)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Nurse-supported CBT-I 2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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