再発性または転移性RCCでアキシチニブとトリパリマブと組み合わせたSABR
2025年3月19日 更新者：Peking University First Hospital
再発性または転移性腎細胞癌におけるアキシチニブおよびトリパリマブと組み合わせた立体除胞体放射線療法の有効性と安全性に関する前向き研究
これは、再発性腎細胞癌（RCC）患者における定位療法放射症（SABR）と標的療法アキシチニブおよび免疫療法トリパリマブと立体性アブレーション放射線療法（SABR）を組み合わせることの安全性と有効性を評価するために設計された前向きな単一中心臨床試験です。
患者は、アキシチニブ、トリパリマブ、および包括的な多病期SABRで構成される治療レジメンを受けます。
一次エンドポイントは無増悪生存期間1（PFS1）であり、二次エンドポイントには、無回の生存2（PFS2）、全生存（OS）、局所制御（LC）、客観的反応率（ORR）、および疾病対照速度（DCR）が含まれます。
有害事象は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE 5.0）に従って監視されます。
この研究の目的は、再発性転移RCCの潜在的により効果的な治療の組み合わせを調査することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Mingwei Ma
- 電話番号：+86-15810160120
- メール：dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理病理学的に確認された腎細胞癌は、PET/CTまたはその他の全身イメージングによって確認された再発性転移病変を伴う。
- 5以下の転移病変がある患者は、病変範囲放射線療法を完全に抑えることができます。または、放射線療法およびイメージング部門によって評価されるように、放射線療法に少なくとも3つの適切な3つの病変を超える病変。
- 18〜80歳の年齢。
- 予想される生存期間は12週間以上です。
- Recistバージョン1.1に基づく測定可能な疾患。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準：
- 抗PD-1またはPD-L1抗体療法、または放射線療法の既往。
- 治療の14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用。
- 自己免疫疾患。
- 他の悪性腫瘍の歴史。
- 治療前の28日以内の手術の歴史。
- 薬物成分を研究するためのアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法：sabr + axitinib +トーパリマブ
この腕の患者は、立体性アブレーティブボディ放射線療法（SABR）、アキシチニブ、およびトリパリマブの組み合わせを受けます。 SABR：末梢病変のために5つの画分で投与される分数あたり6〜10 Gyの放射線量。 危険にさらされている臓器近くの病変の場合、部分SABRが使用されます。 SABRも部分SABRも実行可能でない場合、治療用量を伴う中程度の低分散放射線療法（MHFRT）が適用されます。 治療期間は、病変の位置に基づいて1〜5週間です。 Axitinib（経口、錠剤）：研究期間中または進行または耐え難い副作用まで、1日2回5 mg。 トリパリマブ（静脈内注入）：研究期間中または進行または容認できない毒性まで3週間ごとに240 mg。 治療は、疾患の進行、中止を必要とする有害事象、または他の研究終了基準が満たされるまで続きます |
分数あたり6〜10 Gyの放射線量は、末梢病変のために5つの画分で投与されます。
危険にさらされている臓器近くの病変の場合、部分SABRが使用されます。
SABRも部分SABRも実行可能でない場合、治療用量を伴う中程度の低分散放射線療法（MHFRT）が適用されます。
トリパリマブ（静脈内注入）： 投与量：3週間ごとに240 mgの静脈内。 頻度：進行または容認できない毒性が発生するか、2年に達するまで、研究期間中に3週間ごとに投与されます。 axitinib（口頭、錠剤）： 投与量：毎日2回口頭で5 mg。 頻度：毎日、研究期間中、進行中または耐え難い副作用が発生するまで継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル1（PFS1）
時間枠：SABR治療の開始から最初の疾患の進行まで、最大2年。この主要なエンドポイントは、患者が併用療法を受けている間、疾患の進行なしにどれだけ生存するかを評価します。
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PFS1は、RECIST基準に基づいた放射線イメージング（CT、MRI、またはPET/CT）によって決定されるように、定位塩塩放射線療法（SABR）の開始から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されます。
疾患の進行は、標的病変のサイズの増加または新しい病変の出現として定義されます。
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SABR治療の開始から最初の疾患の進行まで、最大2年。この主要なエンドポイントは、患者が併用療法を受けている間、疾患の進行なしにどれだけ生存するかを評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：治療の開始から死まで、または研究の終わりまで（最大3年）。このセカンダリエンドポイントは、より長い期間にわたる組み合わせ治療の全生存の利点を評価するのに役立ちます。
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全生存率は、治療開始時（SABRとAxitinibおよびToripalimabを組み合わせた）から、あらゆる理由から死まで定義されます。
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治療の開始から死まで、または研究の終わりまで（最大3年）。このセカンダリエンドポイントは、より長い期間にわたる組み合わせ治療の全生存の利点を評価するのに役立ちます。
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無増悪サバイバル2（PFS2）
時間枠：SABR治療の開始から次のライン治療または死亡の開始まで（平均3年）
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PFS2は、定位性アブレイティブボディ放射線療法（SABR）の開始時から、疾患の進行または臨床的劣化、または死亡による第二ライン治療の必要性までの時間として定義されます。
これは、次のライン治療レジメンの開始または死亡の発生までの時間を評価することにより測定されます。
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SABR治療の開始から次のライン治療または死亡の開始まで（平均3年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール（LC）
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
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局所対照は、治療後に照射された病変に疾患の進行の証拠がない患者の割合として定義されます
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研究の完了を通じて、平均3年
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：治療開始から最初の放射線評価、最良の対応まで（平均6か月）
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客観的な応答率は、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合として定義されます
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治療開始から最初の放射線評価、最良の対応まで（平均6か月）
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疾病管理率（DCR）
時間枠：治療開始から最初の疾患の進行まで、最大2年。
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疾患制御率は、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます
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治療開始から最初の疾患の進行まで、最大2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUFH-RCC-SABR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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