Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SABR w połączeniu z aksytinibem i toripalimabem w nawracającym lub przerzutowym RCC

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Badanie prospektywne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała w połączeniu z aksitynibem i toripalimabem w nawracającym lub przerzutowym raku nerkowym

Jest to prospektywne, jednoskutowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności łączenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SABR) z ukierunkowanym aksytinibem i immunoterapią toripalimabem u pacjentów z nawracającym przerzutowym rakiem komórek nerkowych (RCC). Pacjenci otrzymają schemat leczenia składający się z aksytynibu, toripalimabu i kompleksowego SABR wieloosobowego. Podstawowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji 1 (PFS1), a wtórne punkty końcowe obejmują przeżycie bez progresji 2 (PFS2), całkowitą przeżycie (OS), kontrolę lokalną (LC), obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR) i szybkość kontroli choroby (DCR). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0). Celem tego badania jest zbadanie potencjalnie bardziej skutecznej kombinacji leczenia nawracającego przerzutowego RCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histopatologicznie potwierdzony rak komórek nerkowych z nawracającymi zmianami przerzutowymi potwierdzonymi przez PET/CT lub inne obrazowanie ogólnoustrojowe.
  2. Pacjenci z ≤5 zmianami przerzutowymi podlegającym do pełnej radioterapii pokrycia zmian; lub> 5 zmian z co najmniej 3 odpowiednimi do radioterapii ocenionej przez wydziały radioterapii i obrazowania.
  3. Wiek między 18-80 lat.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  5. Mierzalna choroba oparta na wersji RECIST 1.1.
  6. Status wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia terapii przeciwciał anty-PD-1 lub PD-L1 lub radioterapii.
  2. Zastosowanie kortykosteroidów lub innych immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed leczeniem.
  3. Choroby autoimmunologiczne.
  4. Historia innych nowotworów.
  5. Historia operacji w ciągu 28 dni przed leczeniem.
  6. Alergia na badanie składników leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: SABR + Axitinib + Toripalimab

Pacjenci w tym ramieniu otrzymają kombinację stereotaktycznej radioterapii ciała (SABR), aksytynibu i toripalimab.

SABR: dawka promieniowania 6-10 Gy na frakcję, podawaną w 5 frakcjach dla zmian obwodowych. W przypadku zmian w pobliżu narządów zagrożonych zostanie zastosowane częściowe SABR. Jeżeli nie są wykonalne, ani SABR, ani częściowy sobr, zastosowana zostanie umiarkowana hipofrakcyjna radioterapia (MHFRT) z dawkami leczniczymi. Czas trwania leczenia wynosi 1-5 tygodni w oparciu o lokalizację zmiany.

Axitinib (doustny, tabletka): 5 mg dwa razy dziennie na czas trwania badania lub do progresji lub nie do zaakceptowania skutków ubocznych.

Toripalimab (wlew dożylny): 240 mg co 3 tygodnie przez czas trwania badania lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Leczenie trwa do momentu spełnienia postępu choroby, zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania lub innych kryteriów zakończenia badania
Promieniowanie: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR)
Dawka promieniowania 6-10 Gy na frakcję, podawaną w 5 frakcjach dla zmian obwodowych. W przypadku zmian w pobliżu narządów zagrożonych zostanie zastosowane częściowe SABR. Jeżeli nie są wykonalne, ani SABR, ani częściowy sobr, zastosowana zostanie umiarkowana hipofrakcyjna radioterapia (MHFRT) z dawkami leczniczymi.
Lek: Toripalimab iniekcja (JS001)

Toripalimab (wlew dożylny):

Dawkowanie: 240 mg dożylnie co 3 tygodnie. Częstotliwość: Podawane co 3 tygodnie przez czas trwania badania, dopóki progresja lub niedopuszczalna toksyczność nastąpi lub osiągnie 2 lata.

Lek: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (doustny, tablet):

Dawkowanie: 5 mg doustnie dwa razy dziennie. Częstotliwość: codziennie, przez czas badania, z kontynuacją podczas progresji lub do momentu wystąpienia nie do zniesienia skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji 1 (PFS1)
Ramy czasowe: Od początku leczenia SABR do pierwszego postępu choroby, do 2 lat. Ten główny punkt końcowy ocenia, jak długo pacjenci przeżywają bez postępu choroby podczas otrzymywania terapii skojarzonej.
PFS1 jest definiowany jako czas od inicjacji stereotaktycznej radioterapii ciała (SABR) do pierwszego występowania postępu choroby, zgodnie z obrazowaniem radiologicznym (CT, MRI lub PET/CT) na podstawie kryteriów recenzu. Postęp choroby definiuje się jako wzrost wielkości zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.
Od początku leczenia SABR do pierwszego postępu choroby, do 2 lat. Ten główny punkt końcowy ocenia, jak długo pacjenci przeżywają bez postępu choroby podczas otrzymywania terapii skojarzonej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci lub do końca badania (do 3 lat). Ten wtórny punkt końcowy pomoże ocenić ogólne korzyści przeżycia związanego z połączonym leczeniem przez dłuższy czas.
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od początku leczenia (SABR w połączeniu z aksitynibem i toripalimabem) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od początku leczenia do śmierci lub do końca badania (do 3 lat). Ten wtórny punkt końcowy pomoże ocenić ogólne korzyści przeżycia związanego z połączonym leczeniem przez dłuższy czas.
Przeżycie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Od początku leczenia SABR po rozpoczęcie leczenia następnego rzutu lub śmierci (średnio 3 lata)
PFS2 jest definiowany jako czas od początku stereotaktycznej radioterapii ciała (SABR) do potrzeby leczenia drugiego rzutu z powodu postępu choroby lub pogorszenia klinicznego lub do śmierci. Zostanie to zmierzone, oceniając czas do rozpoczęcia schematu leczenia następnego rzutu lub wystąpienia śmierci.
Od początku leczenia SABR po rozpoczęcie leczenia następnego rzutu lub śmierci (średnio 3 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna (LC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Kontrola lokalna jest definiowana jako odsetek pacjentów, którzy nie mają dowodów na postęp choroby w napromieniowanych zmianach po leczeniu
Poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do pierwszej oceny radiologicznej do najlepszej odpowiedzi (średnio 6 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Od początku leczenia do pierwszej oceny radiologicznej do najlepszej odpowiedzi (średnio 6 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do pierwszego postępu choroby, do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD)
Od początku leczenia do pierwszego postępu choroby, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj