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Sabr combiné avec axitinib et toripalimab en RCC récurrent ou métastatique

19 mars 2025 mis à jour par: Peking University First Hospital

Étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique ablative corporelle combinée à l'axitinib et au toripalimab dans un carcinome rénal récurrent ou métastatique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif à un centre conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) avec l'axitinib de thérapie ciblé et l'immunothérapie toripalimab chez les patients atteints de carcinome rénal à cellules rénales métastatiques récurrentes (RCC). Les patients recevront un schéma thérapeutique composé d'axitinib, de toripalimab et de SABR multi-usion complet. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression 1 (PFS1) et les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression 2 (PFS2), la survie globale (OS), le contrôle local (LC), le taux de réponse objectif (ORR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR). Les événements indésirables seront surveillés en fonction des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0). Le but de cette étude est d'explorer une combinaison de traitement potentiellement plus efficace pour le RCC métastatique récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le carcinome à cellules rénales a confirmé histopathologique avec des lésions métastatiques récurrentes confirmées par TEP / CT ou autre imagerie systémique.
  2. Les patients avec des lésions métastatiques ≤5 semi-susceptibles pour terminer la radiothérapie de couverture des lésions; ou> 5 lésions avec au moins 3 adaptées à la radiothérapie évaluées par les services de radiothérapie et d'imagerie.
  3. Âge entre 18 et 80 ans.
  4. Survie attendue de ≥12 semaines.
  5. Maladie mesurable basée sur RECIST version 1.1.
  6. État de performance ECOG de 0-2.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement par anticorps anti-PD-1 ou PD-L1, ou radiothérapie.
  2. Utilisation de corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le traitement.
  3. Maladies auto-immunes.
  4. Histoire d'autres tumeurs malignes.
  5. Antécédents de chirurgie dans les 28 jours avant le traitement.
  6. Allergie à étudier les composants du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée: sabr + axitinib + toripalimab

Les patients de ce bras recevront une combinaison de radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR), d'axitinib et de toripalimab.

SABR: Dose de rayonnement de 6 à 10 Gy par fraction, administré en 5 fractions pour les lésions périphériques. Pour les lésions proches des organes à risque, le SABR partiel sera utilisé. Si ni le SABR ni le SABR partiel sont réalisables, une radiothérapie hypofractionnée modérée (MHFRT) avec des doses curatives sera appliquée. La durée du traitement est de 1 à 5 semaines en fonction de l'emplacement des lésions.

Axitinib (oral, comprimé): 5 mg deux fois par jour pour la durée de l'étude ou jusqu'à la progression ou des effets secondaires intolérables.

Toripalimab (perfusion intraveineuse): 240 mg toutes les 3 semaines pour la durée de l'étude ou jusqu'à la progression ou une toxicité inacceptable.

Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la progression de la maladie, les événements indésirables nécessitant l'arrêt ou d'autres critères de résiliation de l'étude soient satisfaits
Radiation: Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxtique (SABR)
Dose de rayonnement de 6 à 10 Gy par fraction, administrée en 5 fractions pour les lésions périphériques. Pour les lésions proches des organes à risque, le SABR partiel sera utilisé. Si ni le SABR ni le SABR partiel sont réalisables, une radiothérapie hypofractionnée modérée (MHFRT) avec des doses curatives sera appliquée.
Médicament: Injection de toripalimab (JS001)

Toripalimab (perfusion intraveineuse):

Dosage: 240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Fréquence: administrée toutes les 3 semaines pendant la durée de l'étude, jusqu'à ce que la progression ou la toxicité inacceptable se produise ou atteignent 2 ans.

Médicament: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (oral, comprimé):

Dosage: 5 mg par voie orale deux fois par jour. Fréquence: quotidiennement, pendant la durée de l'étude, avec continuation pendant la progression ou jusqu'à ce que des effets secondaires intolérables se produisent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression 1 (PFS1)
Délai: Du début du traitement SABR à la première progression de la maladie, jusqu'à 2 ans. Ce critère d'évaluation principal évalue combien de temps les patients survivent sans progression de la maladie tout en recevant la thérapie combinée.
La PFS1 est définie comme le temps de l'initiation de la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxtique (SABR) à la première occurrence de la progression de la maladie, tel que déterminé par l'imagerie radiologique (CT, IRM ou PET / CT) sur la base des critères RECIST. La progression de la maladie est définie comme une augmentation de la taille des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
Du début du traitement SABR à la première progression de la maladie, jusqu'à 2 ans. Ce critère d'évaluation principal évalue combien de temps les patients survivent sans progression de la maladie tout en recevant la thérapie combinée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Dès le début du traitement à la mort ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans). Ce critère d'évaluation secondaire aidera à évaluer les avantages globaux de survie du traitement combiné sur une période plus longue.
La survie globale est définie comme le temps depuis le début du traitement (SABR combiné avec l'axitinib et le toripalimab) à mort de toute cause.
Dès le début du traitement à la mort ou jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 3 ans). Ce critère d'évaluation secondaire aidera à évaluer les avantages globaux de survie du traitement combiné sur une période plus longue.
Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Du début du traitement SABR à l'initiation du traitement ou du décès de la ligne suivante (en moyenne de 3 ans)
La PFS2 est définie comme le temps du début de la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) à la nécessité d'un traitement de deuxième ligne en raison de la progression de la maladie ou de la détérioration clinique, ou à mort. Ceci sera mesuré en évaluant le temps jusqu'à l'initiation d'un régime de traitement de la ligne de prochaine ligne ou de la survenue de décès.
Du début du traitement SABR à l'initiation du traitement ou du décès de la ligne suivante (en moyenne de 3 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local (LC)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Le contrôle local est défini comme le pourcentage de patients qui n'ont aucune preuve de progression de la maladie dans les lésions irradiées après le traitement
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Du début du traitement à la première évaluation radiologique à la meilleure réponse (en moyenne 6 mois)
Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Du début du traitement à la première évaluation radiologique à la meilleure réponse (en moyenne 6 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Du début du traitement à la première progression de la maladie, jusqu'à 2 ans.
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
Du début du traitement à la première progression de la maladie, jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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