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SABR combinato con axitinib e toripalimab in RCC ricorrente o metastatico

19 marzo 2025 aggiornato da: Peking University First Hospital

Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza della radioterapia del corpo ablativo stereotassico combinato con axitinib e toripalimab nel carcinoma a cellule renali ricorrenti o metastatiche

Si tratta di una sperimentazione clinica prospettica a centestra progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione della radioterapia del corpo ablativo stereotassico (SABR) con la terapia mirata assitinib e il toripalimab di immunoterapia in pazienti con carcinoma renale metastatico metastatico ricorrente (RCC). I pazienti riceveranno un regime di trattamento composto da axitinib, toripalimab e sabr multilione completa. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione 1 (PFS1) e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2), la sopravvivenza globale (OS), il controllo locale (LC), il tasso di risposta oggettiva (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR). Gli eventi avversi saranno monitorati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE 5.0). Lo scopo di questo studio è di esplorare una combinazione di trattamento potenzialmente più efficace per RCC metastatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule renali istopatologicamente confermate con lesioni metastatiche ricorrenti confermate da PET/CT o altri imaging sistemici.
  2. Pazienti con ≤5 lesioni metastatiche suscettibili di completare la radioterapia di copertura delle lesioni; o> 5 lesioni con almeno 3 adatti per la radioterapia, come valutato dai dipartimenti di radioterapia e imaging.
  3. Età tra 18-80 anni.
  4. Sopravvivenza prevista di ≥12 settimane.
  5. Malattia misurabile in base alla versione 1.1 di RECIST.
  6. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di terapia anticorpale anti-PD-1 o PD-L1 o radioterapia.
  2. Uso di corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima del trattamento.
  3. Malattie autoimmuni.
  4. Storia di altri maligni.
  5. Storia della chirurgia entro 28 giorni prima del trattamento.
  6. Allergia per studiare i componenti dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione: SABR + aXitinib + toripalimab

I pazienti in questo braccio riceveranno una combinazione di radioterapia del corpo ablativo stereotassico (SABR), axitinib e toripalimab.

SABR: dose di radiazione di 6-10 Gy per frazione, somministrata in 5 frazioni per lesioni periferiche. Per le lesioni vicine agli organi a rischio, verrà utilizzato il Sabr parziale. Se né SABR né Sabr parziale sono fattibili, verrà applicata una radioterapia ipofrazionata moderata (MHFRT) con dosi curative. La durata del trattamento è di 1-5 settimane in base alla posizione della lesione.

Axitinib (orale, compressa): 5 mg due volte al giorno per la durata dello studio o fino a quando la progressione o gli effetti collaterali intollerabili.

Toripalimab (infusione endovenosa): 240 mg ogni 3 settimane per la durata dello studio o fino a quando la progressione o la tossicità inaccettabile.

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia, agli eventi avversi che richiedono l'interruzione o altri criteri di terminazione dello studio
Radiazione: Radioterapia del corpo ablativo stereotassico (SABR)
Dose di radiazione di 6-10 Gy per frazione, somministrata in 5 frazioni per lesioni periferiche. Per le lesioni vicine agli organi a rischio, verrà utilizzato il Sabr parziale. Se né SABR né Sabr parziale sono fattibili, verrà applicata una radioterapia ipofrazionata moderata (MHFRT) con dosi curative.
Droga: Iniezione di toripalimab (JS001)

Toripalimab (infusione endovenosa):

Dosaggio: 240 mg per via endovenosa ogni 3 settimane. Frequenza: somministrato ogni 3 settimane per la durata dello studio, fino a quando la progressione o la tossicità inaccettabile si verificano o raggiungono i 2 anni.

Droga: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (orale, compressa):

Dosaggio: 5 mg per via orale due volte al giorno. Frequenza: ogni giorno, per la durata dello studio, con continuazione durante la progressione o fino a quando non si verificano effetti collaterali intollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 1 (PFS1)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento SABR alla prima progressione della malattia, fino a 2 anni. Questo endpoint primario valuta da quanto tempo i pazienti sopravvivono senza progressione della malattia mentre ricevono la terapia di combinazione.
PFS1 è definito come il tempo dall'inizio della radioterapia del corpo ablativo stereotassico (SABR) alla prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dall'imaging radiologico (CT, MRI o PET/CT) basata su criteri di RECIST. La progressione della malattia è definita come un aumento delle dimensioni delle lesioni target o della comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento SABR alla prima progressione della malattia, fino a 2 anni. Questo endpoint primario valuta da quanto tempo i pazienti sopravvivono senza progressione della malattia mentre ricevono la terapia di combinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o fino alla fine dello studio (fino a 3 anni). Questo endpoint secondario contribuirà a valutare i benefici di sopravvivenza globali del trattamento combinato per un periodo più lungo.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento (SABR combinato con axitinib e toripalimab) fino alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento alla morte o fino alla fine dello studio (fino a 3 anni). Questo endpoint secondario contribuirà a valutare i benefici di sopravvivenza globali del trattamento combinato per un periodo più lungo.
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento SABR all'inizio del trattamento o della morte di prossima linea (una media di 3 anni)
PFS2 è definito come il tempo dall'inizio della radioterapia del corpo ablativo stereotassico (SABR) alla necessità di un trattamento di seconda linea a causa della progressione della malattia o del deterioramento clinico o della morte. Ciò sarà misurato valutando il tempo fino all'inizio di un regime di trattamento successivo o il verificarsi della morte.
Dall'inizio del trattamento SABR all'inizio del trattamento o della morte di prossima linea (una media di 3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale (LC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Il controllo locale è definito come la percentuale di pazienti che non hanno evidenza di progressione della malattia nelle lesioni irradiate dopo il trattamento
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima valutazione radiologica alla migliore risposta (una media di 6 mesi)
Il tasso di risposta oggettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Dall'inizio del trattamento alla prima valutazione radiologica alla migliore risposta (una media di 6 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia, fino a 2 anni.
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
Dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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