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SABR combinado com axitinib e toripalimab em RCC recorrente ou metastático

19 de março de 2025 atualizado por: Peking University First Hospital

Estudo prospectivo sobre a eficácia e segurança da radioterapia corporal ablativa estereotática combinada com axitinibe e toripalimabe em carcinoma de células renais recorrentes ou metastáticas

Este é um ensaio clínico prospectivo e de centro único, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de radioterapia corporal ablativa estereotática (SABR) com o axitinibe terapêutico direcionado e a imunoterapia toripalimabe em pacientes com carcinoma de células renais metastático recorrente (RCC). Os pacientes receberão um regime de tratamento que consiste em axitinibe, toripalimabe e sabr de várias lesões abrangentes. O ponto final primário é a sobrevida livre de progressão 1 (PFS1) e os pontos finais secundários incluem sobrevivência sem progressão 2 (PFS2), sobrevida global (OS), controle local (LC), taxa de resposta objetiva (ORR) e taxa de controle de doenças (DCR). Os eventos adversos serão monitorados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 5.0). O objetivo deste estudo é explorar uma combinação de tratamento potencialmente mais eficaz para o RCC metastático recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Carcinoma de células renais confirmadas histopatologicamente com lesões metastáticas recorrentes confirmadas por PET/CT ou outra imagem sistêmica.
  2. Pacientes com ≤5 lesões metastáticas passíveis para completar a radioterapia com cobertura da lesão; ou> 5 lesões com pelo menos 3 adequadas para radioterapia, avaliadas pelos departamentos de radioterapia e imagem.
  3. Idade entre 18 e 80 anos.
  4. Sobrevivência esperada de ≥12 semanas.
  5. Doença mensurável com base na versão Recist 1.1.
  6. Status de desempenho do ECOG de 0-2.

Critérios de exclusão:

  1. História da terapia anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1, ou radioterapia.
  2. Uso de corticosteróides ou outros imunossupressores dentro de 14 dias antes do tratamento.
  3. Doenças autoimunes.
  4. História de outras neoplasias.
  5. História da cirurgia dentro de 28 dias antes do tratamento.
  6. Alergia para estudar componentes de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada: sabr + axitinib + toripalimab

Os pacientes neste braço receberão uma combinação de radioterapia corporal ablativa estereotática (SABR), axitinibe e toripalimab.

SABR: dose de radiação de 6 a 10 Gy por fração, administrada em 5 frações para lesões periféricas. Para lesões próximas aos órgãos em risco, o SABR parcial será usado. Se nem o SABR nem o SABR parcial for viável, será aplicada radioterapia hipofracionada moderada (MHFRT) com doses curativas. A duração do tratamento é de 1 a 5 semanas com base na localização da lesão.

Axitinibe (oral, comprimido): 5 mg duas vezes ao dia para a duração do estudo ou até a progressão ou efeitos colaterais intoleráveis.

TORIPALIMAB (infusão intravenosa): 240 mg a cada 3 semanas para a duração do estudo ou até a progressão ou toxicidade inaceitável.

O tratamento continua até a progressão da doença, eventos adversos que requerem descontinuação ou outros critérios de rescisão do estudo são atendidos
Radiação: Radioterapia corporal ablativa estereotática (SABR)
Dose de radiação de 6 a 10 Gy por fração, administrada em 5 frações para lesões periféricas. Para lesões próximas aos órgãos em risco, o SABR parcial será usado. Se nem o SABR nem o SABR parcial for viável, será aplicada radioterapia hipofracionada moderada (MHFRT) com doses curativas.
Medicamento: Injeção de toripalimab (JS001)

Toripalimab (infusão intravenosa):

Dosagem: 240 mg por via intravenosa a cada 3 semanas. Frequência: Administrado a cada 3 semanas durante a duração do estudo, até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável ou atingir 2 anos.

Medicamento: Axitinibe (VEGF-TKI)

Axitinibe (oral, tablet):

Dosagem: 5 mg por via oral duas vezes ao dia. Frequência: diariamente, durante a duração do estudo, com continuação durante a progressão ou até que ocorram efeitos colaterais intoleráveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão 1 (PFS1)
Prazo: Desde o início do tratamento com SABR até a primeira progressão da doença, até 2 anos. Esse endpoint primário avalia quanto tempo os pacientes sobrevivem sem progressão da doença enquanto recebem a terapia combinada.
O PFS1 é definido como o tempo desde o início da radioterapia corporal ablativa estereotática (SABR) até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado por imagens radiológicas (TC, RM ou PET/CT) com base nos critérios de recuperação. A progressão da doença é definida como um aumento no tamanho das lesões -alvo ou no aparecimento de novas lesões.
Desde o início do tratamento com SABR até a primeira progressão da doença, até 2 anos. Esse endpoint primário avalia quanto tempo os pacientes sobrevivem sem progressão da doença enquanto recebem a terapia combinada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou até o final do estudo (até 3 anos). Esse endpoint secundário ajudará a avaliar os benefícios gerais de sobrevivência do tratamento combinado por um período mais longo.
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento (SABR combinado com axitinibe e toripalimab) até a morte de qualquer causa.
Desde o início do tratamento até a morte ou até o final do estudo (até 3 anos). Esse endpoint secundário ajudará a avaliar os benefícios gerais de sobrevivência do tratamento combinado por um período mais longo.
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Desde o início do tratamento SABR até o início do tratamento ou morte da próxima linha (uma média de 3 anos)
O PFS2 é definido como o tempo desde o início da radioterapia corporal ablativa estereotática (SABR) até a necessidade de tratamento de segunda linha devido à progressão da doença ou deterioração clínica ou até a morte. Isso será medido avaliando o tempo até o início de um regime de tratamento da próxima linha ou a ocorrência de morte.
Desde o início do tratamento SABR até o início do tratamento ou morte da próxima linha (uma média de 3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local (LC)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
O controle local é definido como a porcentagem de pacientes que não têm evidências de progressão da doença nas lesões irradiadas após o tratamento
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira avaliação radiológica e a melhor resposta (uma média de 6 meses)
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Desde o início do tratamento até a primeira avaliação radiológica e a melhor resposta (uma média de 6 meses)
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença, até 2 anos.
A taxa de controle de doenças é definida como a porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP)
Desde o início do tratamento até a primeira progressão da doença, até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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