Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sabr gecombineerd met axitinib en toripalimab in recidiverende of metastatische RCC

19 maart 2025 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Prospectieve studie naar de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie gecombineerd met axitinib en toripalimab in recidiverend of metastatisch niercelcarcinoom

Dit is een prospectieve, single-center klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het combineren van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) met de beoogde therapie-axitinib en de immunotherapie toripalimab bij patiënten met terugkerende metastatische niercelcarcinoom (RCC). Patiënten ontvangen een behandelingsregime bestaande uit axitinib, toripalimab en uitgebreide multi-lesie SABR. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving 1 (PFS1) en secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving 2 (PFS2), totale overleving (OS), lokale controle (LC), objectieve responsnelheid (ORR) en ziektebestrijdingssnelheid (DCR). Bijwerkingen zullen worden gevolgd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE 5.0). Het doel van deze studie is om een ​​potentieel effectievere behandelingscombinatie te verkennen voor terugkerende metastatische RCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom met terugkerende metastatische laesies bevestigd door PET/CT of andere systemische beeldvorming.
  2. Patiënten met ≤5 metastatische laesies die vatbaar zijn om radiotherapie van de laesie te voltooien; of> 5 laesies met ten minste 3 geschikt voor radiotherapie zoals geëvalueerd door de radiotherapie- en beeldvormingsafdelingen.
  3. Leeftijd tussen 18-80 jaar.
  4. Verwachte overleving van ≥12 weken.
  5. Meetbare ziekte op basis van RECIST -versie 1.1.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van anti-PD-1 of PD-L1-antilichaamtherapie of radiotherapie.
  2. Gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de behandeling.
  3. Auto -immuunziekten.
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten.
  5. Geschiedenis van chirurgie binnen 28 dagen vóór de behandeling.
  6. Allergie om medicijncomponenten te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie: sabr + axitinib + toripalimab

Patiënten in deze arm ontvangen een combinatie van stereotactische ablatieve bodyradiotherapie (SABR), axitinib en toripalimab.

SABR: Stralingsdosis van 6-10 Gy per fractie, toegediend in 5 fracties voor perifere laesies. Voor laesies in de buurt van organen die risico lopen, zal gedeeltelijke SABR worden gebruikt. Als noch SABR noch gedeeltelijke SABR haalbaar is, worden matige hypofractioneerde radiotherapie (MHFRT) met curatieve doses toegepast. De behandelingsduur is 1-5 weken op basis van de laesielocatie.

Axitinib (mondeling, tablet): 5 mg tweemaal daags voor de studie -duur of tot progressie of ondraaglijke bijwerkingen.

Toripalimab (intraveneuze infusie): 240 mg om de 3 weken voor de onderzoeksduur of tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De behandeling gaat door totdat de ziekteprogressie, bijwerkingen die stopzetting vereisen of aan andere criteria voor de beëindiging van de studie is voldaan
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR)
Stralingsdosis van 6-10 Gy per fractie, toegediend in 5 fracties voor perifere laesies. Voor laesies in de buurt van organen die risico lopen, zal gedeeltelijke SABR worden gebruikt. Als noch SABR noch gedeeltelijke SABR haalbaar is, worden matige hypofractioneerde radiotherapie (MHFRT) met curatieve doses toegepast.
Geneesmiddel: Toripalimab -injectie (JS001)

Toripalimab (intraveneuze infusie):

Dosering: 240 mg om de 3 weken intraveneus. Frequentie: elke 3 weken toegediend gedurende de duur van het onderzoek, totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit plaatsvindt of 2 jaar bereikt.

Geneesmiddel: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (mondeling, tablet):

Dosering: 5 mg oraal tweemaal daags. Frequentie: dagelijks, voor de duur van het onderzoek, met voortzetting tijdens de voortgang of totdat ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival 1 (PFS1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van SABR -behandeling tot de eerste ziekteprogressie, tot 2 jaar. Dit primaire eindpunt beoordeelt hoe lang patiënten overleven zonder ziekteprogressie tijdens het ontvangen van de combinatietherapie.
PFS1 wordt gedefinieerd als de tijd van de initiatie van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door radiologische beeldvorming (CT, MRI of PET/CT) op basis van RECIST -criteria. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van de grootte van doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf het begin van SABR -behandeling tot de eerste ziekteprogressie, tot 2 jaar. Dit primaire eindpunt beoordeelt hoe lang patiënten overleven zonder ziekteprogressie tijdens het ontvangen van de combinatietherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de dood of tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar). Dit secundaire eindpunt zal helpen de algehele overlevingsvoordelen van de gecombineerde behandeling gedurende een langere periode te evalueren.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling (SABR gecombineerd met axitinib en toripalimab) ter dood van welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de behandeling tot de dood of tot het einde van de studie (maximaal 3 jaar). Dit secundaire eindpunt zal helpen de algehele overlevingsvoordelen van de gecombineerde behandeling gedurende een langere periode te evalueren.
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de SABR-behandeling tot het begin van de behandeling van de volgende lijn of overlijden (gemiddeld 3 jaar)
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) tot de behoefte aan tweedelijnsbehandeling als gevolg van ziekteprogressie of klinische achteruitgang, of aan de dood. Dit zal worden gemeten door de tijd te beoordelen totdat het initiëren van een neigeldijnbehandelingsregime of het optreden van de dood.
Vanaf het begin van de SABR-behandeling tot het begin van de behandeling van de volgende lijn of overlijden (gemiddeld 3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle (LC)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen bewijs heeft van ziekteprogressie in de bestraalde laesies na de behandeling
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van het begin van de behandeling tot de eerste radiologische evaluatie tot de beste respons (gemiddeld 6 maanden)
Objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt
Van het begin van de behandeling tot de eerste radiologische evaluatie tot de beste respons (gemiddeld 6 maanden)
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ziekteprogressie, tot 2 jaar.
Ziektecontrolecijfer wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste ziekteprogressie, tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren