Sabr은 반복 또는 전이성 RCC에서 Axitinib 및 Toripalimab과 결합
2025년 3월 19일 업데이트: Peking University First Hospital
재발 또는 전이성 신장 세포 암종에서 axitinib 및 toripalimab과 결합 된 정위 절제 신체 방사선 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향 적 연구
이것은 재발 성 전이성 신장 세포 암종 (RCC) 환자에서 정위 요법 Axitinib 및 면역 요법 Toripalimab과 결합하는 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 전향 적 단일 중심 임상 시험입니다.
환자는 Axitinib, Toripalimab 및 포괄적 인 다일리성 SABR로 구성된 치료 요법을 받게됩니다.
1 차 종점은 무 진행 생존 1 (PFS1)이며, 2 차 종점에는 무 진행 생존 2 (PFS2), 전체 생존 (OS), 국소 제어 (LC), 객관적인 반응률 (ORR) 및 질병 제어 속도 (DCR)가 포함됩니다.
부작용은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 모니터링됩니다 (CTCAE 5.0).
이 연구의 목적은 재발 성 전이성 RCC에 대한 잠재적으로보다 효과적인 치료 조합을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Mingwei Ma
- 전화번호: +86-15810160120
- 이메일: dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- PET/CT 또는 다른 전신 영상에 의해 확인 된 재발 전이성 병변을 갖는 조직 병리학 적으로 확인 된 신장 세포 암종.
- 병변 범위 방사선 요법을 완료 할 수있는 ≤ 5 전이성 병변 환자; 또는 방사선 요법 및 이미징 부서에 의해 평가 된 방사선 요법에 적어도 3 개 이상의 3 개 병변.
- 18-80 세 사이.
- 예상 12 주 이상의 생존.
- Recist 버전 1.1에 기초한 측정 가능한 질병.
- 0-2의 ECOG 성능 상태.
제외 기준 :
- 항 -PD-1 또는 PD-L1 항체 요법 또는 방사선 요법의 병력.
- 치료 전 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제제의 사용.
- 자가 면역 질환.
- 다른 악성 종양의 역사.
- 치료 전 28 일 이내에 수술의 병력.
- 약물 성분을 연구하기위한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법 : SABR + axitinib + toripalimab
이 팔의 환자는 정위 제기 신체 방사선 치료 (SABR), Axitinib 및 Toripalimab의 조합을 받게됩니다. SABR : 말초 병변에 대해 5 분획으로 투여 된 분수 당 6-10 Gy의 방사선 용량. 위험에 처한 장기 근처의 병변의 경우 부분 SABR이 사용됩니다. SABR이나 부분 SABR이 실현 가능하지 않으면, 치료 용 복용량을 갖는 중등도의 저 분화 방사선 요법 (MHFRT)이 적용될 것이다. 치료 기간은 병변 위치에 따라 1-5 주입니다. Axitinib (Oral, Tablet) : 연구 기간 동안 또는 진행 또는 참을 수없는 부작용이 될 때까지 매일 2 회 5 mg. Toripalimab (정맥 내 주입) : 연구 기간 동안 또는 진행 또는 허용 할 수없는 독성까지 3 주마다 240 mg. 치료는 질병 진행, 중단이 필요한 부작용 또는 기타 연구 종료 기준이 충족 될 때까지 계속됩니다. |
말초 병변에 대해 5 분획으로 투여 된 분수 당 6-10 Gy의 방사선 용량.
위험에 처한 장기 근처의 병변의 경우 부분 SABR이 사용됩니다.
SABR이나 부분 SABR이 실현 가능하지 않으면, 치료 용 복용량을 갖는 중등도의 저 분화 방사선 요법 (MHFRT)이 적용될 것이다.
Toripalimab (정맥 주입) : 복용량 : 3 주마다 240 mg 정맥 내. 빈도 : 진행 기간 동안 3 주마다 투여, 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생하거나 2 년에 도달 할 때까지. Axitinib (Oral, Tablet) : 복용량 : 매일 2 회 경구 5mg. 빈도 : 매일, 연구 기간 동안, 진행 중 또는 참을 수없는 부작용이 발생할 때까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 1 (PFS1)
기간: SABR 치료의 시작부터 최대 2 년까지의 첫 질병 진행까지. 이 1 차 종점은 병용 요법을받는 동안 질병 진행없이 환자가 얼마나 오래 생존하는지 평가합니다.
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PFS1은 RECIST 기준에 기초한 방사선 영상 (CT, MRI 또는 PET/CT)에 의해 결정된 바와 같이, 정위 제기 신체 방사선 요법 (SABR)의 개시에서 질병 진행의 첫 발생으로 정의된다.
질병 진행은 표적 병변의 크기 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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SABR 치료의 시작부터 최대 2 년까지의 첫 질병 진행까지. 이 1 차 종점은 병용 요법을받는 동안 질병 진행없이 환자가 얼마나 오래 생존하는지 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 (최대 3 년). 이 2 차 종말점은 더 긴 기간에 걸쳐 결합 된 처리의 전반적인 생존 이점을 평가하는 데 도움이됩니다.
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전체 생존은 치료 시작부터 Axitinib 및 Toripalimab과 결합 된 SABR)로 정의됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 연구가 끝날 때까지 (최대 3 년). 이 2 차 종말점은 더 긴 기간에 걸쳐 결합 된 처리의 전반적인 생존 이점을 평가하는 데 도움이됩니다.
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무 진행 생존 2 (PFS2)
기간: SABR 치료 시작부터 차세대 치료 또는 사망의 시작 (평균 3 년)
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PFS2는 정위 적 절제 신체 방사선 요법 (SABR)의 시작부터 질병 진행 또는 임상 적 악화 또는 사망으로 인한 2 차 치료의 필요성으로 정의됩니다.
이것은 다음 줄 치료 요법의 시작 또는 사망 발생까지 시간을 평가함으로써 측정 될 것이다.
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SABR 치료 시작부터 차세대 치료 또는 사망의 시작 (평균 3 년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 통제 (LC)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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국소 제어는 치료 후 조사 된 병변에서 질병 진행의 증거가없는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 시작부터 첫 번째 방사선 학적 평가까지 최상의 반응 (평균 6 개월)
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목적 반응률은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 첫 번째 방사선 학적 평가까지 최상의 반응 (평균 6 개월)
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질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 시작부터 최초의 질병 진행까지 최대 2 년.
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질병 통제율은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 최초의 질병 진행까지 최대 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUFH-RCC-SABR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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