Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SABR yhdistettynä aksitinibiin ja toripalimabiin toistuvassa tai metastaattisessa RCC: ssä

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking University First Hospital

Tuleva tutkimus stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä aksitinibiin ja toripalimabiin toistuvassa tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SABR) yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta kohdennettuun terapiaksiinibiin ja immunoterapialla TORIpalimab potilailla, joilla on toistuva metastaattinen munuaissolukarsinooma (RCC). Potilaat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu axitinibistä, toripalimabista ja kattavasta monilääkeräisestä SABR: stä. Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen 1 (PFS1), ja toissijaiset päätepisteet sisältävät etenemisvapauden eloonjäämisen 2 (PFS2), yleisen eloonjäämisen (OS), paikallisen kontrollin (LC), objektiivisen vasteasteen (ORR) ja taudinhallinnan määrän (DCR). Haittavaikutuksia seurataan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti (CTCAE 5.0). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potentiaalisesti tehokkaampaa hoitoyhdistelmää toistuvan metastaattisen RCC: n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooma toistuvilla metastaattisilla vaurioilla, jotka on vahvistettu PET/CT: llä tai muulla systeemisellä kuvantamisella.
  2. Potilaat, joiden metastaattiset vauriot ovat ≤5, voidaan täydellisesti leesion kattavuuden sädehoitoa; tai> 5 vauriota, joiden sädehoito- ja kuvantamisosastot arvioivat vähintään 3 sädehoitoon.
  3. Ikä 18–80 vuotta.
  4. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa.
  5. Mitattava sairaus, joka perustuu RECIST -versioon 1.1.
  6. ECOG-suorituskyvyn tila 0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-ainehoidon tai sädehoidon historia.
  2. Kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien käyttö 14 päivän kuluessa ennen hoitoa.
  3. Autoimmuunisairaudet.
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia.
  5. Leikkauksen historia 28 päivän kuluessa ennen hoitoa.
  6. Allergia lääkekomponenttien tutkimiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Sabr + axitinib + toripalimab

Tämän käsivarren potilaat saavat yhdistelmän stereotaktista ablatiivista kehon sädehoitoa (SABR), aksitinibiä ja toripalimabia.

SABR: Säteilyannos 6-10 Gy fraktiota kohden, annettu 5 fraktiossa perifeeristen vaurioiden suhteen. Riskien lähellä oleville vaurioille käytetään osittaista SABR: ää. Jos SABR tai osittainen-SABR ei ole mahdollista, sovelletaan kohtalaista hypofraktioitua sädehoitoa (MHFRT). Hoidon kesto on 1-5 viikkoa vaurion sijainnin perusteella.

Axitinibi (oraalinen, tabletti): 5 mg kahdesti päivässä tutkimuksen keston tai kunnes eteneminen tai sietämättömät sivuvaikutukset.

Toripalimabi (laskimonsisäinen infuusio): 240 mg joka kolmas viikko tutkimuksen keston tai siihen asti, kunnes eteneminen tai hyväksymätön toksisuus.

Hoito jatkuu, kunnes sairauden eteneminen, keskeyttämistä vaativat haittavaikutukset tai muut tutkimuksen lopetuskriteerit täyttyvät
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR)
Säteilyannos 6-10 Gy fraktiota kohden, annettu 5 fraktiossa perifeeristen vaurioiden suhteen. Riskien lähellä oleville vaurioille käytetään osittaista SABR: ää. Jos SABR tai osittainen-SABR ei ole mahdollista, sovelletaan kohtalaista hypofraktioitua sädehoitoa (MHFRT).
Lääke: Toripalimab -injektio (JS001)

Toripalimabi (laskimonsisäinen infuusio):

Annostus: 240 mg laskimonsisäisesti joka kolmas viikko. Taajuus: Annetaan joka kolmas viikko tutkimuksen ajan, kunnes eteneminen tai hyväksyttävä toksisuus tapahtuu tai saavutetaan 2 vuotta.

Lääke: Axitinibi (VEGF-TKI)

Axitinibi (oraalinen, tabletti):

Annostus: 5 mg suun kautta kahdesti päivässä. Taajuus: päivittäin tutkimuksen ajan, jatkoa etenemisen aikana tai kunnes tapahtuu sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 (PFS1)
Aikaikkuna: SABR -hoidon alusta ensimmäiseen taudin etenemiseen, jopa 2 vuotta. Tämä ensisijainen päätepiste arvioi, kuinka kauan potilaat selviävät ilman sairauden etenemistä saatuaan yhdistelmähoitoa.
PFS1 määritellään ajankohtana stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SABR) aloittamisesta sairauden etenemiseen ensimmäiseen esiintymiseen radiologisella kuvantamisella (CT, MRI tai PET/CT), joka perustuu RECIST -kriteereihin. Taudin eteneminen määritellään kohdevaurioiden koon tai uusien vaurioiden esiintymisen lisääntymisenä.
SABR -hoidon alusta ensimmäiseen taudin etenemiseen, jopa 2 vuotta. Tämä ensisijainen päätepiste arvioi, kuinka kauan potilaat selviävät ilman sairauden etenemistä saatuaan yhdistelmähoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun saakka (jopa 3 vuotta). Tämä toissijainen päätepiste auttaa arvioimaan yhdistetyn hoidon yleisiä eloonjäämisetuja pidemmän ajanjakson aikana.
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana hoidon alusta (SABR yhdistettynä aksitinibiin ja toripalimabiin) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoidon alusta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun saakka (jopa 3 vuotta). Tämä toissijainen päätepiste auttaa arvioimaan yhdistetyn hoidon yleisiä eloonjäämisetuja pidemmän ajanjakson aikana.
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: SABR-hoidon alusta seuraavan linjan hoidon tai kuoleman aloittamiseen (keskimäärin 3 vuotta)
PFS2 on määritelty ajankohtana stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SABR) alusta toisen linjan hoidon tarpeeseen sairauden etenemisen tai kliinisen heikkenemisen tai kuoleman vuoksi. Tämä mitataan arvioimalla aika seuraavan linjan hoito-ohjelman aloittamiseen tai kuoleman esiintymiseen.
SABR-hoidon alusta seuraavan linjan hoidon tai kuoleman aloittamiseen (keskimäärin 3 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Paikallinen valvonta määritellään potilaiden prosenttimääräksi, joilla ei ole todisteita sairauden etenemisestä säteilytetyissä vaurioissa hoidon jälkeen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen radiologiseen arviointiin parhaaseen vasteeseen (keskimäärin 6 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti määritellään potilaiden prosenttimääräksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Hoidon alusta ensimmäiseen radiologiseen arviointiin parhaaseen vasteeseen (keskimäärin 6 kuukautta)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen taudin etenemiseen, jopa 2 vuotta.
Taudin torjuntaaste määritellään prosentuaaliseksi potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD)
Hoidon alusta ensimmäiseen taudin etenemiseen, jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa