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SABR in Kombination mit Axitinib und Toripalimab in wiederkehrender oder metastasierter RCC

19. März 2025 aktualisiert von: Peking University First Hospital

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen abblativen Körperstrahlentherapie in Kombination mit Axitinib und Toripalimab bei rezidivierendem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination der stereotaktischen abblativen Körperstrahlentherapie (SABR) mit dem gezielten Therapie-Axitinib und dem Immuntherapie-Toripalimab bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Zellkarzinom (RCC) bewerten soll. Die Patienten erhalten ein Behandlungsschema, das aus Axitinib, Toripalimab und umfassender Multi-Lesion-SABR besteht. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben 1 (PFS1), und sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben 2 (PFS2), Gesamtüberleben (OS), lokale Kontrolle (LC), objektive Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR). Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 5.0) überwacht. Ziel dieser Studie ist es, eine potenziell effektivere Behandlungskombination für wiederkehrende metastasierte RCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Nierenzellkarzinom mit wiederkehrenden metastasierten Läsionen, die durch PET/CT oder andere systemische Bildgebung bestätigt wurden.
  2. Patienten mit ≤5 metastatischen Läsionen, die für die vollständige Strahlentherapie der Läsionsabdeckung zugeordnet werden können; oder> 5 Läsionen mit mindestens 3 für die Strahlentherapie geeignete Läsionen, die von den Abteilungen für Strahlentherapie und Bildgebungsabteilungen bewertet werden.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahre.
  4. Erwartetes Überleben von ≥ 12 Wochen.
  5. Messbare Krankheit basierend auf Recist Version 1.1.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpertherapie oder Strahlentherapie.
  2. Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung.
  3. Autoimmunerkrankungen.
  4. Geschichte anderer Malignitäten.
  5. Anamnese der Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung.
  6. Allergie zum Studium von Arzneimittelkomponenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie: SABR + Axitinib + Toripalimab

Patienten in diesem Arm erhalten eine Kombination aus stereotaktischer Ablativkörperstrahlentherapie (SABR), Axitinib und Toripalimab.

SABR: Strahlendosis von 6-10 Gy pro Fraktion, in 5 Brüchen für periphere Läsionen verabreicht. Für Läsionen in der Nähe von Organen wird Teilsabr verwendet. Wenn weder SABR noch Partials-SABR machbar sind, wird eine moderate hypofraktionierte Strahlentherapie (MHFRT) mit kurativen Dosen angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt 1-5 Wochen auf der Grundlage der Läsionsort.

Axitinib (oral, Tablette): 5 mg zweimal täglich für die Untersuchungsdauer oder bis zum Fortschreiten oder unerträglichen Nebenwirkungen.

Toripalimab (intravenöse Infusion): 240 mg alle 3 Wochen für die Untersuchungsdauer oder bis zum Fortschreiten oder in nicht akzeptabler Toxizität.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Krankheit, unerwünschte Ereignisse, die abgesetzt werden müssen, oder andere Kriterien für Studienabschlüsse erfüllt sind
Strahlung: Stereotaktische Ablative Körperstrahlentherapie (SABR)
Strahlungsdosis von 6-10 Gy pro Fraktion, in 5 Fraktionen für periphere Läsionen verabreicht. Für Läsionen in der Nähe von Organen wird Teilsabr verwendet. Wenn weder SABR noch Partials-SABR machbar sind, wird eine moderate hypofraktionierte Strahlentherapie (MHFRT) mit kurativen Dosen angewendet.
Arzneimittel: Toripalimab -Injektion (JS001)

Toripalimab (intravenöse Infusion):

Dosierung: 240 mg intravenös alle 3 Wochen. Häufigkeit: Alle 3 Wochen verabreicht für die Dauer der Studie, bis Fortschritte oder inakzeptable Toxizität auftreten oder 2 Jahre erreichen.

Arzneimittel: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (oral, Tablette):

Dosierung: 5 mg oral zweimal täglich. Häufigkeit: Täglich, für die Dauer der Studie, mit Fortsetzung während des Fortschreitens oder bis unerträgliche Nebenwirkungen auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1)
Zeitfenster: Von Beginn der SABR -Behandlung bis zum ersten Fortschreiten von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Dieser primäre Endpunkt bewertet, wie lange Patienten während des Erhalts der Kombinationstherapie ohne Erkrankung überleben.
PFS1 ist definiert als die Zeit von der Initiierung der stereotaktischen abblativen Körperstrahlentherapie (SABR) bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit, wie durch radiologische Bildgebung (CT, MRT oder PET/CT) basierend auf Recist -Kriterien bestimmt. Das Fortschreiten der Krankheiten ist definiert als eine Zunahme der Größe der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Von Beginn der SABR -Behandlung bis zum ersten Fortschreiten von Krankheiten bis zu 2 Jahren. Dieser primäre Endpunkt bewertet, wie lange Patienten während des Erhalts der Kombinationstherapie ohne Erkrankung überleben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre). Dieser sekundäre Endpunkt wird dazu beitragen, die Gesamtüberlebensvorteile der kombinierten Behandlung über einen längeren Zeitraum zu bewerten.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung (SABR in Kombination mit Axitinib und Toripalimab) bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie (bis zu 3 Jahre). Dieser sekundäre Endpunkt wird dazu beitragen, die Gesamtüberlebensvorteile der kombinierten Behandlung über einen längeren Zeitraum zu bewerten.
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Von Beginn der SABR-Behandlung bis zur Einleitung der nächsten Behandlung oder des Todes (durchschnittlich 3 Jahre)
PFS2 ist von Beginn der stereotaktischen abblativen Körperstrahlentherapie (SABR) bis zur Notwendigkeit einer zweiten Behandlung aufgrund der Fortschreiten oder der klinischen Verschlechterung oder bis zum Tod definiert. Dies wird gemessen, indem die Zeit bis zur Einleitung eines Behandlungsschemas für nächste Linie oder zum Auftreten des Todes bewertet wird.
Von Beginn der SABR-Behandlung bis zur Einleitung der nächsten Behandlung oder des Todes (durchschnittlich 3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle (LC)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Die lokale Kontrolle ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit in den bestrahlten Läsionen nach der Behandlung haben
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen Bewertung bis zur besten Reaktion (durchschnittlich 6 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreichen,
Von Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen Bewertung bis zur besten Reaktion (durchschnittlich 6 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten von Krankheiten bis zu 2 Jahren.
Die Kontrollrate der Krankheit ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen
Von Beginn der Behandlung bis zum ersten Fortschreiten von Krankheiten bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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