Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SABR kombinert med axitinib og toripalimab i tilbakevendende eller metastatisk RCC

19. mars 2025 oppdatert av: Peking University First Hospital

Prospektiv studie på effektiviteten og sikkerheten til stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling kombinert med aksitinib og toripalimab i tilbakevendende eller metastatisk nyrecellekarsinom

Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter designet for å evaluere sikkerheten og effekten av å kombinere stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) med den målrettede terapi-aksitiniben og immunoterapi-toripalimab hos pasienter med tilbakevendende metastatisk renal cellekarsinom (RCC). Pasienter vil få et behandlingsregime bestående av axitinib, toripalimab og omfattende multi-lesion SABR. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse 1 (PFS1), og sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2), total overlevelse (OS), lokal kontroll (LC), objektiv responsrate (ORR) og sykdomskontrollhastighet (DCR). Bivirkninger vil bli overvåket i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE 5.0). Målet med denne studien er å utforske en potensielt mer effektiv behandlingskombinasjon for tilbakevendende metastatisk RCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftet nyrecellekarsinom med tilbakevendende metastatiske lesjoner bekreftet av PET/CT eller annen systemisk avbildning.
  2. Pasienter med ≤5 metastatiske lesjoner som er tilgjengelige for å fullføre lesjonsdekning strålebehandling; eller> 5 lesjoner med minst 3 egnet for strålebehandling som evaluert av strålebehandlings- og bildeavdelingene.
  3. Alder mellom 18-80 år.
  4. Forventet overlevelse på ≥12 uker.
  5. Målbar sykdom basert på RECIST versjon 1.1.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om anti-PD-1 eller PD-L1 antistoffterapi, eller strålebehandling.
  2. Bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før behandling.
  3. Autoimmune sykdommer.
  4. Historien om andre maligniteter.
  5. Operasjonshistorie innen 28 dager før behandling.
  6. Allergi for å studere medikamentkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling: SABR + axitinib + toripalimab

Pasienter i denne armen vil få en kombinasjon av stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), axitinib og toripalimab.

SABR: Stråledose på 6-10 Gy per fraksjon, administrert i 5 fraksjoner for perifere lesjoner. For lesjoner i nærheten av organer i fare, vil delvis-SABR bli brukt. Hvis verken SABR eller delvis-SABR er gjennomførbar, vil moderat hypofraksjonert strålebehandling (MHFRT) med helbredende doser bli brukt. Behandlingsvarigheten er 1-5 uker basert på lesjonens plassering.

Axitinib (oral, tablett): 5 mg to ganger daglig for studiens varighet eller til progresjon eller utålelige bivirkninger.

Toripalimab (intravenøs infusjon): 240 mg hver tredje uke for studiens varighet eller inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Behandlingen fortsetter til sykdomsutvikling, bivirkninger som krever seponering, eller andre kriterier for studieavslutning er oppfylt
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR)
Stråledose på 6-10 Gy per fraksjon, administrert i 5 fraksjoner for perifere lesjoner. For lesjoner i nærheten av organer i fare, vil delvis-SABR bli brukt. Hvis verken SABR eller delvis-SABR er gjennomførbar, vil moderat hypofraksjonert strålebehandling (MHFRT) med helbredende doser bli brukt.
Legemiddel: Toripalimab -injeksjon (JS001)

Toripalimab (intravenøs infusjon):

Dosering: 240 mg intravenøst ​​hver tredje uke. Frekvens: administrert hver tredje uke i løpet av studien, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår eller når 2 år.

Legemiddel: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (oral, tablett):

Dosering: 5 mg oralt to ganger daglig. Frekvens: Daglig, for studiens varighet, med fortsettelse under progresjon eller inntil utålelige bivirkninger oppstår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse 1 (PFS1)
Tidsramme: Fra starten av SABR -behandling til den første sykdomsprogresjonen, opptil 2 år. Dette primære endepunktet vurderer hvor lenge pasienter overlever uten sykdomsprogresjon mens de mottar kombinasjonsbehandling.
PFS1 er definert som tiden fra initiering av stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt ved radiologisk avbildning (CT, MR eller PET/CT) basert på RECIST -kriterier. Sykdomsprogresjon er definert som en økning i størrelsen på mållesjoner eller utseendet til nye lesjoner.
Fra starten av SABR -behandling til den første sykdomsprogresjonen, opptil 2 år. Dette primære endepunktet vurderer hvor lenge pasienter overlever uten sykdomsprogresjon mens de mottar kombinasjonsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til døden eller til slutten av studien (opptil 3 år). Dette sekundære endepunktet vil bidra til å evaluere de samlede overlevelsesfordelene ved den kombinerte behandlingen over en lengre periode.
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart (SABR kombinert med axitinib og toripalimab) til døden fra enhver årsak.
Fra begynnelsen av behandlingen til døden eller til slutten av studien (opptil 3 år). Dette sekundære endepunktet vil bidra til å evaluere de samlede overlevelsesfordelene ved den kombinerte behandlingen over en lengre periode.
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra starten av SABR-behandling til igangsetting av neste linjebehandling eller død (i gjennomsnitt 3 år)
PFS2 er definert som tiden fra starten av stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) til behovet for andrelinjebehandling på grunn av sykdomsprogresjon eller klinisk forverring, eller til død. Dette vil bli målt ved å vurdere tiden til initiering av et neste-line behandlingsregime eller forekomst av død.
Fra starten av SABR-behandling til igangsetting av neste linjebehandling eller død (i gjennomsnitt 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Lokal kontroll er definert som prosentandelen av pasienter som ikke har bevis for sykdomsprogresjon i de bestrålte lesjonene etter behandling
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den første radiologiske evalueringen til den beste responsen (i gjennomsnitt 6 måneder)
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra behandlingsstart til den første radiologiske evalueringen til den beste responsen (i gjennomsnitt 6 måneder)
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den første sykdomsprogresjonen, opptil 2 år.
Sykdomskontrollhastighet er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Fra behandlingsstart til den første sykdomsprogresjonen, opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere