Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR kombineret med axitinib og toripalimab i tilbagevendende eller metastatisk RCC

19. marts 2025 opdateret af: Peking University First Hospital

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling kombineret med axitinib og toripalimab i tilbagevendende eller metastatisk nyrecellekarcinom

Dette er et prospektivt klinisk forsøg med en enkelt center designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) med den målrettede terapi Axitinib og den immunterapi toripalimab hos patienter med tilbagevendende metastatisk nyrecellekarcinom (RCC). Patienter vil modtage et behandlingsregime bestående af axitinib, toripalimab og omfattende multi-lesion SABR. Det primære slutpunkt er progressionsfri overlevelse 1 (PFS1), og sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse 2 (PFS2), samlet overlevelse (OS), lokal kontrol (LC), objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolhastighed (DCR). Bivirkninger overvåges i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 5.0). Formålet med denne undersøgelse er at udforske en potentielt mere effektiv behandlingskombination til tilbagevendende metastatisk RCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet nyrecellekarcinom med tilbagevendende metastatiske læsioner bekræftet af PET/CT eller anden systemisk billeddannelse.
  2. Patienter med ≤5 metastatiske læsioner, der er tilgængelige for at fuldføre læsionsdækningstrålebehandling; eller> 5 læsioner med mindst 3 egnede til strålebehandling som evalueret ved strålebehandling og billeddannelsesafdelinger.
  3. Alder mellem 18-80 år.
  4. Forventet overlevelse på ≥12 uger.
  5. Målbar sygdom baseret på RECIST version 1.1.
  6. ECOG Performance Status på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anti-PD-1 eller PD-L1 antistofbehandling eller strålebehandling.
  2. Brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før behandlingen.
  3. Autoimmune sygdomme.
  4. Historie om andre maligniteter.
  5. Historie om kirurgi inden for 28 dage før behandling.
  6. Allergi til at studere lægemiddelkomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi: SABR + Axitinib + Toripalimab

Patienter i denne arm vil modtage en kombination af stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR), axitinib og toripalimab.

SABR: Stråledosis på 6-10 Gy pr. Fraktion, administreret i 5 fraktioner for perifere læsioner. For læsioner i nærheden af ​​organer, der er i fare, vil delvis-sabr blive brugt. Hvis hverken SABR eller delvis-sabr er gennemførlig, vil moderat hypofraktioneret strålebehandling (MHFRT) med helbredende doser blive anvendt. Behandlingsvarigheden er 1-5 uger baseret på læsionssted.

Axitinib (oral, tablet): 5 mg to gange dagligt for undersøgelsesvarigheden eller indtil progression eller utålelige bivirkninger.

Toripalimab (intravenøs infusion): 240 mg hver 3. uge for undersøgelsesvarigheden eller indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression, bivirkninger, der kræver seponering, eller andre undersøgelseskriterier for undersøgelser af undersøgelser
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)
Stråledosis på 6-10 Gy pr. Fraktion, administreret i 5 fraktioner for perifere læsioner. For læsioner i nærheden af ​​organer, der er i fare, vil delvis-sabr blive brugt. Hvis hverken SABR eller delvis-sabr er gennemførlig, vil moderat hypofraktioneret strålebehandling (MHFRT) med helbredende doser blive anvendt.
Medicin: Toripalimab injektion (JS001)

Toripalimab (intravenøs infusion):

Dosering: 240 mg intravenøst ​​hver 3. uge. Frekvens: Administreret hver 3. uge i undersøgelsens varighed, indtil progression eller uacceptabel toksicitet forekommer eller når 2 år.

Medicin: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (oral, tablet):

Dosering: 5 mg oralt to gange dagligt. Frekvens: dagligt, i undersøgelsens varighed, med fortsættelse under progression eller indtil der opstår bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse 1 (PFS1)
Tidsramme: Fra starten af ​​SABR -behandling til den første sygdomsprogression, op til 2 år. Dette primære slutpunkt vurderer, hvor længe patienter overlever uden sygdomsprogression, mens de modtager kombinationsterapien.
PFS1 er defineret som tiden fra påbegyndelsen af ​​stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved radiologisk billeddannelse (CT, MRI eller PET/CT) baseret på RECIST -kriterier. Sygdomsprogression defineres som en stigning i størrelsen på mållæsioner eller udseendet af nye læsioner.
Fra starten af ​​SABR -behandling til den første sygdomsprogression, op til 2 år. Dette primære slutpunkt vurderer, hvor længe patienter overlever uden sygdomsprogression, mens de modtager kombinationsterapien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til død eller indtil studiets afslutning (op til 3 år). Dette sekundære slutpunkt vil hjælpe med at evaluere de samlede overlevelsesfordele ved den kombinerede behandling over en længere periode.
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra starten af ​​behandlingen (SABR kombineret med axitinib og toripalimab) til døden af ​​enhver årsag.
Fra starten af ​​behandlingen til død eller indtil studiets afslutning (op til 3 år). Dette sekundære slutpunkt vil hjælpe med at evaluere de samlede overlevelsesfordele ved den kombinerede behandling over en længere periode.
Progression-fri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra starten af ​​SABR-behandling til påbegyndelse af næste linjebehandling eller død (i gennemsnit 3 år)
PFS2 er defineret som tiden fra starten af ​​stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) til behovet for anden linjebehandling på grund af sygdomsprogression eller klinisk forringelse eller til død. Dette måles ved at vurdere tiden indtil påbegyndelse af et næste linjebehandlingsregime eller forekomsten af ​​død.
Fra starten af ​​SABR-behandling til påbegyndelse af næste linjebehandling eller død (i gennemsnit 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Lokal kontrol er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke har bevis for sygdomsprogression i de bestrålede læsioner efter behandling
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til den første radiologiske evaluering til det bedste svar (i gennemsnit 6 måneder)
Objektiv responsrate defineres som procentdelen af ​​patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra starten af ​​behandlingen til den første radiologiske evaluering til det bedste svar (i gennemsnit 6 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til den første sygdomsprogression, op til 2 år.
Sygdomskontrolhastighed defineres som procentdelen af ​​patienter, der opnår en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Fra starten af ​​behandlingen til den første sygdomsprogression, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner