Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SABR в сочетании с акситинибом и Toripalimab в рецидивирующем или метастатическом RCC

19 марта 2025 г. обновлено: Peking University First Hospital

Проспективное исследование эффективности и безопасности стереотаксической аблятивной лучевой терапии в сочетании с акситинибом и торипалимабом при рецидивирующем или метастатическом почечном раке

Это проспективное одноцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности объединения стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SABR) с целевой терапией акситиниба и иммунотерапии у пациентов с рецидивирующей метастатической почечной карциномой (RCC). Пациенты получат режим лечения, состоящий из акситиниба, toripalimab и комплексного мультилетного SABR. Первичной конечной точкой является выживаемость 1 (PFS1) без прогрессирования (PFS1), а вторичные конечные точки включают выживаемость 2 (PFS2) без прогрессирования (PFS2), общую выживаемость (OS), локальный контроль (LC), скорость объективного ответа (ORR) и частоту контроля заболевания (DCR). Неблагоприятные события будут контролироваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE 5.0). Целью данного исследования является изучение потенциально более эффективной комбинации лечения для рецидивирующей метастатической RCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически подтвержденная почечная карцинома с рецидивирующими метастатическими поражениями, подтвержденными PET/CT или другим системным визуализацией.
  2. Пациенты с ≤5 метастатическими поражениями поддаются полной лучевой терапии; или> 5 поражений с не менее 3, подходящими для лучевой терапии, как оцениваемые отделы лучевой терапии и визуализации.
  3. Возраст от 18 до 80 лет.
  4. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
  5. Измеримое заболевание на основе RECIST версии 1.1.
  6. Состояние производительности ECOG 0-2.

Критерии исключения:

  1. История терапии антителами против PD-1 или PD-L1, или лучевая терапия.
  2. Использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до лечения.
  3. Аутоиммунные заболевания.
  4. История других злокачественных новообразований.
  5. История хирургии в течение 28 дней до лечения.
  6. Аллергия на изучение лекарственных компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия: SABR + Axitinib + toripalimab

Пациенты в этой руке получат комбинацию стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SABR), акситиниба и Toripalimab.

SABR: доза радиации 6-10 Гр на фракцию, вводимую в 5 фракциях для периферических поражений. Для поражений вблизи органов, подверженных риску, будет использоваться частичный SABR. Если ни SABR, ни частичный SABR не являются возможными, будет применяться умеренная гипофракционированная лучевая терапия (MHFRT) с лечебными дозами. Продолжительность лечения составляет 1-5 недель в зависимости от места поражения.

Аксетиниб (оральный, таблетка): 5 мг два раза в день для продолжительности исследования или до прогрессирования или невыносимых побочных эффектов.

Toripalimab (внутривенная инфузия): 240 мг каждые 3 недели для продолжительности исследования или до прогрессирования или недопустимой токсичности.

Лечение продолжается до тех пор, пока не будут соблюдены прогрессирование заболевания, нежелательные явления, требующие прекращения или других критериев завершения исследования
Радиация: Стереотаксическая аблятивная лучевая терапия (SABR)
Доза радиации 6-10 Гр на фракцию, вводимую в 5 фракциях для периферических поражений. Для поражений вблизи органов, подверженных риску, будет использоваться частичный SABR. Если ни SABR, ни частичный SABR не являются возможными, будет применяться умеренная гипофракционированная лучевая терапия (MHFRT) с лечебными дозами.
Лекарство: Инъекция Toripalimab (JS001)

Toripalimab (внутривенная инфузия):

Дозировка: 240 мг внутривенно каждые 3 недели. Частота: вводится каждые 3 недели в течение продолжительности исследования, пока прогрессирование или недопустимая токсичность не достигнут или достигнут 2 года.

Лекарство: Аксетиниб (VEGF-TKI)

Аксетиниб (оральный, таблетка):

Дозировка: 5 мг перорально два раза в день. Частота: ежедневно, в течение продолжительности исследования, с продолжением во время прогрессирования или до тех пор, пока не произойдут невыносимые побочные эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии 1 (PFS1)
Временное ограничение: От начала лечения SABR до первого прогрессирования заболевания, до 2 лет. Эта первичная конечная точка оценивает, как долго пациенты выживают без прогрессирования заболевания при получении комбинированной терапии.
PFS1 определяется как время от инициации стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SABR) до первого возникновения прогрессирования заболевания, что определено с помощью радиологической визуализации (КТ, МРТ или ПЭТ/КТ) на основе критериев графиков. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение размера целевых поражений или появления новых поражений.
От начала лечения SABR до первого прогрессирования заболевания, до 2 лет. Эта первичная конечная точка оценивает, как долго пациенты выживают без прогрессирования заболевания при получении комбинированной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С начала лечения до смерти или до конца исследования (до 3 лет). Эта вторичная конечная точка поможет оценить общие преимущества выживаемости комбинированного лечения в течение более длительного периода.
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения (SABR в сочетании с акситинибом и Toripalimab) до смерти от любой причины.
С начала лечения до смерти или до конца исследования (до 3 лет). Эта вторичная конечная точка поможет оценить общие преимущества выживаемости комбинированного лечения в течение более длительного периода.
Выживание без прогрессии 2 (PFS2)
Временное ограничение: С самого начала лечения SABR до начала лечения или смерти следующей линии (в среднем 3 года)
PFS2 определяется как время от начала стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SABR), до необходимости лечения второй линии из-за прогрессирования заболевания или клинического ухудшения или до смерти. Это будет измерено путем оценки времени до начала режима лечения следующей линии или возникновения смерти.
С самого начала лечения SABR до начала лечения или смерти следующей линии (в среднем 3 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль (LC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
Местный контроль определяется как процент пациентов, у которых нет доказательств прогрессирования заболевания при облученных поражениях после лечения
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От начала лечения до первой рентгенологической оценки до наилучшего ответа (в среднем 6 месяцев)
Уровень объективного ответа определяется как процент пациентов, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
От начала лечения до первой рентгенологической оценки до наилучшего ответа (в среднем 6 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От начала лечения до первого прогрессирования заболевания, до 2 лет.
Уровень контроля заболевания определяется как процент пациентов, которые достигают полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD)
От начала лечения до первого прогрессирования заболевания, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться