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Sabr combinado con axitinib y toripalimab en RCC recurrente o metastásico

19 de marzo de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital

Estudio prospectivo sobre la eficacia y la seguridad de la radioterapia del cuerpo ablativo estereotáctico combinada con axitinib y toripalimab en el carcinoma de células renales recurrentes o metastásicas

Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de radioterapia del cuerpo ablativo estereotáctico (SABR) con la terapia dirigida axitinib y la inmunoterapia toripalimab en pacientes con carcinoma de células renales metastásicas recurrentes (RCC). Los pacientes recibirán un régimen de tratamiento que consiste en axitinib, toripalimab y SABR multi-lesión integral. El punto final primario es la supervivencia 1 libre de progresión (PFS1), y los puntos finales secundarios incluyen supervivencia libre de progresión 2 (PFS2), supervivencia general (SG), control local (LC), tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de control de enfermedad (DCR). Los eventos adversos serán monitoreados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0). El objetivo de este estudio es explorar una combinación de tratamiento potencialmente más efectiva para el CCR metastásico recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El carcinoma de células renales confirmadas histopatológicamente con lesiones metastásicas recurrentes confirmadas por PET/CT u otras imágenes sistémicas.
  2. Pacientes con ≤5 lesiones metastásicas susceptibles para completar la radioterapia de cobertura de la lesión; o> 5 lesiones con al menos 3 adecuadas para radioterapia según lo evaluado por los departamentos de radioterapia e imágenes.
  3. Edad entre 18 y 80 años.
  4. Supervivencia esperada de ≥12 semanas.
  5. Enfermedad medible basada en la versión 1.1 de RECST.
  6. Estado de rendimiento de ECOG de 0-2.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de terapia de anticuerpos anti-PD-1 o PD-L1, o radioterapia.
  2. Uso de corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de los 14 días previos al tratamiento.
  3. Enfermedades autoinmunes.
  4. Historia de otras neoplasias malignas.
  5. Historia de la cirugía dentro de los 28 días previos al tratamiento.
  6. Alergia para estudiar componentes de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada: SABR + Axitinib + Toripalimab

Los pacientes en este brazo recibirán una combinación de radioterapia del cuerpo ablativo estereotáctico (SABR), axitinib y Toripalimab.

SABR: dosis de radiación de 6-10 Gy por fracción, administrada en 5 fracciones para lesiones periféricas. Para lesiones cerca de los órganos en riesgo, se utilizará el SABR parcial. Si ni SABR ni SABR parcial son factibles, se aplicará radioterapia hipofraccionada moderada (MHFRT) con dosis curativas. La duración del tratamiento es de 1 a 5 semanas basada en la ubicación de la lesión.

Axitinib (oral, tableta): 5 mg dos veces al día para la duración del estudio o hasta la progresión o los efectos secundarios intolerables.

Toripalimab (infusión intravenosa): 240 mg cada 3 semanas durante la duración del estudio o hasta la progresión o toxicidad inaceptable.

El tratamiento continúa hasta que la progresión de la enfermedad, eventos adversos que requieren interrupción u otros criterios de terminación del estudio se cumplen
Radiación: Radioterapia estereotáctica de cuerpo ablativo (SABR)
Dosis de radiación de 6-10 Gy por fracción, administrada en 5 fracciones para lesiones periféricas. Para lesiones cerca de los órganos en riesgo, se utilizará el SABR parcial. Si ni SABR ni SABR parcial son factibles, se aplicará radioterapia hipofraccionada moderada (MHFRT) con dosis curativas.
Droga: Inyección de Toripalimab (JS001)

Toripalimab (infusión intravenosa):

Dosis: 240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas. Frecuencia: administrado cada 3 semanas durante la duración del estudio, hasta que se produzca la progresión o la toxicidad inaceptable o alcancen 2 años.

Droga: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (oral, tableta):

Dosis: 5 mg por vía oral dos veces al día. Frecuencia: diariamente, durante la duración del estudio, con continuación durante la progresión o hasta que ocurran efectos secundarios intolerables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión 1 (PFS1)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con SABR hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta 2 años. Este punto final primario evalúa cuánto tiempo sobreviven los pacientes sin progresión de la enfermedad mientras reciben la terapia combinada.
PFS1 se define como el tiempo desde el inicio de la radioterapia del cuerpo ablativo estereotáctico (SABR) hasta la primera ocurrencia de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por las imágenes radiológicas (CT, MRI o PET/CT) basadas en criterios de recepción. La progresión de la enfermedad se define como un aumento en el tamaño de las lesiones objetivo o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el comienzo del tratamiento con SABR hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta 2 años. Este punto final primario evalúa cuánto tiempo sobreviven los pacientes sin progresión de la enfermedad mientras reciben la terapia combinada.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte o hasta el final del estudio (hasta 3 años). Este punto final secundario ayudará a evaluar los beneficios generales de supervivencia del tratamiento combinado durante un período más largo.
La supervivencia general se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento (SABR combinado con axitinib y Toripalimab) hasta la muerte de cualquier causa.
Desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte o hasta el final del estudio (hasta 3 años). Este punto final secundario ayudará a evaluar los beneficios generales de supervivencia del tratamiento combinado durante un período más largo.
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento con SABR hasta el inicio del tratamiento o la muerte de la próxima línea (un promedio de 3 años)
PFS2 se define como el tiempo desde el comienzo de la radioterapia estereotáctica del cuerpo ablativo (SABR) hasta la necesidad de un tratamiento de segunda línea debido a la progresión de la enfermedad o el deterioro clínico, o hasta la muerte. Esto se medirá evaluando el tiempo hasta el inicio de un régimen de tratamiento de próxima línea o la aparición de la muerte.
Desde el comienzo del tratamiento con SABR hasta el inicio del tratamiento o la muerte de la próxima línea (un promedio de 3 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local (LC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
El control local se define como el porcentaje de pacientes que no tienen evidencia de progresión de la enfermedad en las lesiones irradiadas después del tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera evaluación radiológica hasta la mejor respuesta (un promedio de 6 meses)
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera evaluación radiológica hasta la mejor respuesta (un promedio de 6 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta 2 años.
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE)
Desde el comienzo del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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