Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABR v kombinaci s axitinibem a Toripalimabem v opakujícím se nebo metastatickým RCC

19. března 2025 aktualizováno: Peking University First Hospital

Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti stereotaktické radioterapie ablativního těla v kombinaci s axitinibem a toripalimabem v recidivujícím nebo metastatickém karcinomu ledvinových buněk

Jedná se o prospektivní klinickou studii s jedním centrem navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace stereotaktického ablativního radioterapie tělesného těla (SABR) s cílovým axitinibem terapie a imunoterapií toripalimab u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem renálních buněk (RCC). Pacienti budou dostávat léčebný režim sestávající z axitinibu, toripalimabu a komplexního multi-lézního SABR. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese 1 (PFS1) a sekundární koncové body zahrnují přežití bez progrese 2 (PFS2), celkové přežití (OS), místní kontrola (LC), míra objektivní odezvy (ORR) a míra kontroly nemocí (DCR). Nežádoucí účinky budou monitorovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0). Cílem této studie je prozkoumat potenciálně účinnější kombinaci léčby pro opakující se metastatický RCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený karcinom renálních buněk s opakujícími se metastatickými lézemi potvrzenými PET/CT nebo jiným systémovým zobrazením.
  2. Pacienti s ≤ 5 metastatickými lézemi přístupnými k dokončení radioterapie pokrytí lézí; nebo> 5 lézí s nejméně 3 vhodnými pro radioterapii, jak je hodnoceno radioterapií a zobrazovacími odděleními.
  3. Věk mezi 18-80 lety.
  4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  5. Měřitelné onemocnění založené na RECIST verzi 1.1.
  6. Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie terapie protilátky anti-PD-1 nebo PD-L1 nebo radioterapie.
  2. Použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv do 14 dnů před léčbou.
  3. Autoimunitní onemocnění.
  4. Historie jiných malignit.
  5. Historie chirurgického zákroku do 28 dnů před léčbou.
  6. Alergie ke studiu složek léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie: SABR + Axitinib + Toripalimab

Pacienti v této rameni obdrží kombinaci stereotaktické ablativní radioterapie tělesného těla (SABR), axitinibu a toripalimabu.

SABR: Radiační dávka 6-10 Gy na frakci, podávaná v 5 frakcích pro periferní léze. U lézí poblíž ohrožených orgánů bude použita částečný SABR. Pokud není ani SABR, ani částečný SABR proveditelný, bude použita mírná hypofrakční radioterapie (MHFRT) s léčebnými dávkami. Trvání léčby je 1-5 týdnů na základě umístění lézí.

Axitinib (orální, tablet): 5 mg dvakrát denně po dobu trvání studie nebo do progrese nebo nesnesitelných vedlejších účinků.

Toripalimab (intravenózní infuze): 240 mg každé 3 týdny pro dobu trvání studie nebo do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Léčba pokračuje, dokud nejsou splněny progresi onemocnění, nežádoucí účinky vyžadující přerušení nebo jiná kritéria ukončení studie
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie těla (SABR)
Radiační dávka 6-10 Gy na zlomek, podávaná v 5 frakcích pro periferní léze. U lézí poblíž ohrožených orgánů bude použita částečný SABR. Pokud není ani SABR, ani částečný SABR proveditelný, bude použita mírná hypofrakční radioterapie (MHFRT) s léčebnými dávkami.
Lék: Injekce Toripalimab (JS001)

Toripalimab (intravenózní infuze):

Dávkování: 240 mg intravenózně každé 3 týdny. Frekvence: Podává se každé 3 týdny po dobu trvání studie, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě nebo nedojde k 2 roky.

Lék: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (orální, tablet):

Dávkování: 5 mg orálně dvakrát denně. Frekvence: denně, po dobu trvání studie, s pokračováním během progrese nebo dokud nedojde k netolerovatelným vedlejším účinkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 1 (PFS1)
Časové okno: Od začátku léčby SABR po první progresi onemocnění, až 2 roky. Tento primární koncový bod hodnotí, jak dlouho pacienti přežívají bez progrese onemocnění při dostávání kombinované terapie.
PFS1 je definován jako čas od zahájení stereotaktické radioterapie ablativního těla (SABR) po první výskyt progrese onemocnění, jak je stanoveno radiologickým zobrazováním (CT, MRI nebo PET/CT) na základě kritérií RECIST. Progrese onemocnění je definována jako zvýšení velikosti cílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Od začátku léčby SABR po první progresi onemocnění, až 2 roky. Tento primární koncový bod hodnotí, jak dlouho pacienti přežívají bez progrese onemocnění při dostávání kombinované terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do smrti nebo do konce studie (až 3 roky). Tento sekundární koncový bod pomůže zhodnotit celkové výhody přežití kombinované léčby po delší dobu.
Celkové přežití je definováno jako čas od začátku léčby (SABR v kombinaci s axitinibem a Toripalimabem) k smrti z jakékoli příčiny.
Od začátku léčby do smrti nebo do konce studie (až 3 roky). Tento sekundární koncový bod pomůže zhodnotit celkové výhody přežití kombinované léčby po delší dobu.
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Od začátku léčby SABR po zahájení léčby nebo smrti další linie (průměr 3 let)
PFS2 je definován jako doba od začátku stereotaktické ablativní radioterapie tělesného těla (SABR) až po potřebu léčby druhé linie v důsledku progrese onemocnění nebo klinického zhoršení nebo k smrti. To se měří posouzením času až do zahájení léčebného režimu další linie nebo výskyt smrti.
Od začátku léčby SABR po zahájení léčby nebo smrti další linie (průměr 3 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola (LC)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
Místní kontrola je definována jako procento pacientů, kteří nemají důkaz o progresi onemocnění v ozářených lézích po léčbě
Dokončením studie je průměrně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby po první radiologické hodnocení až po nejlepší odpověď (v průměru 6 měsíců)
Míra objektivní odezvy je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Od začátku léčby po první radiologické hodnocení až po nejlepší odpověď (v průměru 6 měsíců)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od začátku léčby po první progresi onemocnění až 2 roky.
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Od začátku léčby po první progresi onemocnění až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit