Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SABR i kombination med axitinib och Toripalimab i återkommande eller metastaserande RCC

19 mars 2025 uppdaterad av: Peking University First Hospital

Prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten för stereotaktiskt ablativ kroppsradioterapi i kombination med axitinib och toripalimab i återkommande eller metastatiskt njurcellkarcinom

Detta är en prospektiv klinisk prövning med en enda center som är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av att kombinera stereotaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) med det riktade terapi-axitinib och immunterapi-toripalimab hos patienter med återkommande metastaserande njurcellkarcinom (RCC). Patienter kommer att få en behandlingsregim som består av axitinib, toripalimab och omfattande multi-lesion SABR. Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad 1 (PFS1), och sekundära slutpunkter inkluderar progressionsfri överlevnad 2 (PFS2), total överlevnad (OS), lokal kontroll (LC), objektiv svarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR). Biverkningar kommer att övervakas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE 5.0). Syftet med denna studie är att utforska en potentiellt mer effektiv behandlingskombination för återkommande metastatisk RCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftat njurcellcancer med återkommande metastatiska lesioner bekräftade av PET/CT eller annan systemisk avbildning.
  2. Patienter med ≤5 metastatiska lesioner som är möjliga för att fullborda lesionstäckningens strålbehandling; eller> 5 lesioner med minst 3 lämpliga för strålbehandling som utvärderas av strålbehandlingen och avbildningsavdelningarna.
  3. Ålder mellan 18-80 år.
  4. Förväntad överlevnad på ≥12 veckor.
  5. Mätbar sjukdom baserad på Recist version 1.1.
  6. ECOG-prestationsstatus på 0-2.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om anti-PD-1 eller PD-L1 antikroppsterapi, eller strålbehandling.
  2. Användning av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före behandling.
  3. Autoimmuna sjukdomar.
  4. Historik om andra maligniteter.
  5. Historik om kirurgi inom 28 dagar före behandlingen.
  6. Allergi mot att studera läkemedelskomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi: SABR + Axitinib + Toripalimab

Patienter i denna arm kommer att få en kombination av stereotaktisk ablativ kropps strålbehandling (SABR), axitinib och toripalimab.

SABR: Strålningsdos på 6-10 Gy per fraktion, administrerad i 5 fraktioner för perifera lesioner. För lesioner nära organ i riskzonen kommer partiell-SABR att användas. Om varken SABR eller partiell SABR är genomförbar, kommer måttlig hypofraktionerad strålbehandling (MHFRT) med botande doser att appliceras. Behandlingstiden är 1-5 veckor baserat på lesionsplatsen.

Axitinib (oral, tablett): 5 mg två gånger dagligen under studievaraktigheten eller fram till progression eller outhärdliga biverkningar.

Toripalimab (intravenös infusion): 240 mg var tredje vecka under studievaraktigheten eller fram till progression eller oacceptabel toxicitet.

Behandlingen fortsätter tills sjukdomens progression, biverkningar som kräver avbrott eller andra kriterier för uppsägning av studier är uppfyllda
Strålning: Stereotaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR)
Strålningsdos på 6-10 Gy per fraktion, administrerad i 5 fraktioner för perifera lesioner. För lesioner nära organ i riskzonen kommer partiell-SABR att användas. Om varken SABR eller partiell SABR är genomförbar, kommer måttlig hypofraktionerad strålbehandling (MHFRT) med botande doser att appliceras.
Läkemedel: Toripalimab Injection (JS001)

Toripalimab (intravenös infusion):

Dosering: 240 mg intravenöst var tredje vecka. Frekvens: Administrerad var tredje vecka under studiens varaktighet, tills progression eller oacceptabel toxicitet inträffar eller når 2 år.

Läkemedel: Axitinib (VEGF-TKI)

Axitinib (oral, surfplatta):

Dosering: 5 mg oralt två gånger dagligen. Frekvens: Dagligen, under studiens varaktighet, med fortsättning under progression eller tills outhärdliga biverkningar inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad 1 (PFS1)
Tidsram: Från början av SABR -behandling till den första sjukdomsprogressionen, upp till 2 år. Denna primära slutpunkt bedömer hur länge patienterna överlever utan sjukdomsprogression medan de får kombinationsterapin.
PFS1 definieras som tiden från initieringen av stereotaktisk ablativ kropps strålbehandling (SABR) till den första förekomsten av sjukdomsprogression, bestämd genom radiologisk avbildning (CT, MRI eller PET/CT) baserat på RECIST -kriterier. Sjukdomsprogression definieras som en ökning i storleken på målskador eller utseendet på nya skador.
Från början av SABR -behandling till den första sjukdomsprogressionen, upp till 2 år. Denna primära slutpunkt bedömer hur länge patienterna överlever utan sjukdomsprogression medan de får kombinationsterapin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av behandlingen till döden eller till slutet av studien (upp till 3 år). Denna sekundära slutpunkt hjälper till att utvärdera de totala överlevnadsfördelarna med den kombinerade behandlingen under en längre period.
Övergripande överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen (SABR i kombination med axitinib och toripalimab) till döds av någon orsak.
Från början av behandlingen till döden eller till slutet av studien (upp till 3 år). Denna sekundära slutpunkt hjälper till att utvärdera de totala överlevnadsfördelarna med den kombinerade behandlingen under en längre period.
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Från början av SABR-behandlingen till inledningen av nästa linjebehandling eller död (i genomsnitt 3 år)
PFS2 definieras som tiden från början av stereotaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) till behovet av andra linjebehandling på grund av sjukdomsprogression eller klinisk försämring eller till döds. Detta kommer att mätas genom att bedöma tiden fram till inledningen av en nästa linjebehandlingsregim eller förekomsten av döden.
Från början av SABR-behandlingen till inledningen av nästa linjebehandling eller död (i genomsnitt 3 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Lokal kontroll definieras som procentandelen patienter som inte har några bevis på sjukdomsprogression i de bestrålade lesionerna efter behandlingen
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från början av behandlingen till den första radiologiska utvärderingen till bästa svar (i genomsnitt 6 månader)
Objektiv svarsfrekvens definieras som procentandelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Från början av behandlingen till den första radiologiska utvärderingen till bästa svar (i genomsnitt 6 månader)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från början av behandlingen till den första sjukdomsprogressionen, upp till 2 år.
Sjukdomskontrollhastighet definieras som procentandelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Från början av behandlingen till den första sjukdomsprogressionen, upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUFH-RCC-SABR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera