SABR与复发或转移性RCC中的Axitinib和toripalimab结合
2025年3月19日 更新者：Peking University First Hospital
关于立体定向的放射疗法的疗效和安全性的前瞻性研究，结合了复发性或转移性肾细胞癌中的Axitinib和toripalimab
这是一项前瞻性的单中心临床试验，旨在评估立体定向的射血症身体放射治疗（SABR）与靶向疗法axitinib和免疫疗法曲尼替尼在复发转移性转移性肾细胞癌（RCC）中的安全性和功效。
患者将接受一种由Axitinib，toripalimab和综合多层SABR组成的治疗方案。
主要终点是无进展生存率1（PFS1），次要终点包括无进展生存率2（PFS2），总存活率（OS），局部控制（LC），客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
不良事件将监视不良事件的不良事件标准（CTCAE 5.0）。
这项研究的目的是探索反复转移性RCC的潜在更有效的治疗组合。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Mingwei Ma
- 电话号码：+86-15810160120
- 邮箱：dr.mingweima@stu.pku.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学确认的肾细胞癌具有通过PET/CT或其他全身成像证实的复发转移性病变。
- ≤5个转移性病变的患者可及时可完全病变覆盖放射疗法；通过放射疗法和成像部门评估，至少3个具有适用于放疗的病变> 5个病变。
- 年龄在18-80岁之间。
- 预期存活率为≥12周。
- 基于Recist版本1.1的可测量疾病。
- ECOG性能状态为0-2。
排除标准：
- 抗PD-1或PD-L1抗体疗法或放射疗法的史。
- 在治疗前14天内使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
- 自身免疫性疾病。
- 其他恶性肿瘤的历史。
- 在治疗前28天内手术病史。
- 对研究药物成分的过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合疗法：SABR + Axitinib + toripalimab
该手臂中的患者将获得立体定向的放射疗法（SABR），Axitinib和toripalimab的组合。 SABR：辐射剂量为6-10 Gy，分别为5个分数用于外围病变。 对于有风险的器官附近的病变，将使用部分sabr。 如果SABR和部分SABR都是可行的，则将使用中等程度的降低放射治疗（MHFRT）。 根据病变位置，治疗持续时间为1-5周。 Axitinib（口服，片剂）：研究持续时间每天两次或直到进展或无法忍受的副作用。 Toripalimab（静脉输注）：研究持续时间每3周或直到进展或不可接受的毒性为止。 治疗一直持续到疾病进展，需要停用的不良事件或满足其他研究终止标准 |
辐射剂量为6-10 Gy，在5个分数中给予外周病变。
对于有风险的器官附近的病变，将使用部分sabr。
如果SABR和部分SABR都是可行的，则将使用中等程度的降低放射治疗（MHFRT）。
Toripalimab（静脉输注）： 剂量：每3周静脉注射240毫克。 频率：在研究持续时间内每3周一次进行一次，直到发生或不可接受的毒性发生或达到2年。 axitinib（口服，平板电脑）： 剂量：每天两次口服5毫克。 频率：每天在研究期间，在进展过程中持续或直到发生无法忍受的副作用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率1（PFS1）
大体时间：从SABR治疗开始到第一个疾病进展，长达2年。该主要终点评估患者在接受联合疗法时没有疾病进展的长时间生存。
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PFS1的定义为从立体定向的放射疗法（SABR）到第一次出现疾病进展的时间，如基于重新标准的放射学成像（CT，MRI或PET/CT）确定。
疾病进展定义为靶病变大小或新病变的出现的增加。
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从SABR治疗开始到第一个疾病进展，长达2年。该主要终点评估患者在接受联合疗法时没有疾病进展的长时间生存。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：从治疗开始到死亡或研究结束（最多3年）。该次要终点将有助于评估较长时期合并治疗的总体生存益处。
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总体生存定义为从治疗开始（SABR与Axitinib和toripalimab结合）到任何原因的死亡。
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从治疗开始到死亡或研究结束（最多3年）。该次要终点将有助于评估较长时期合并治疗的总体生存益处。
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无进展生存2（PFS2）
大体时间：从SABR治疗开始到开始下线治疗或死亡（平均3年）
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PFS2的定义为从立体定向的放射疗法（SABR）到由于疾病进展或临床恶化或死亡而需要二线治疗的时间。
这将通过评估时间来衡量，直到开始下一条治疗方案或死亡发生。
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从SABR治疗开始到开始下线治疗或死亡（平均3年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制（LC）
大体时间：通过学习完成，平均3年
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局部控制定义为治疗后辐照病变中没有疾病进展的患者的百分比
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通过学习完成，平均3年
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客观响应率（ORR）
大体时间：从治疗开始到第一次放射学评估到最佳反应（平均6个月）
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客观响应率定义为获得完整反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比
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从治疗开始到第一次放射学评估到最佳反应（平均6个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从治疗开始到第一个疾病进展，长达2年。
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疾病控制率定义为获得完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的患者百分比
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从治疗开始到第一个疾病进展，长达2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月20日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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