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カムレリズマブ+アパチニブ+エリブリンVsの第III相試験進行したトリプルネガティブ乳がんにおける医師の選択化学療法

2026年4月19日 更新者：Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

進行性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるカムレリズマブとアパチニブとエリブリンと医師の選択化学療法を比較した多施設、第III相、ランダム化比較試験

この研究では、カムレリズマブ、アパチニブ、およびエリブリンと医師の選択化学療法の高度なTNBCの有効性と安全性を評価します。プリマリー目標：無増悪生存（PFS）および全生存率（OS）の改善を評価します。応答時間（TTR）、2年間のOS率、バイオマーカー分析、および生活の質（QOL）。セーフティ：有害事象の発生率と重症度を評価および比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行したトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の後期治療として、医師の選択化学療法と比較して、三重項レジメンの有効性と安全性を評価することを目的としています。 1。 主要な目的とエンドポイント：カムレリズマブ、アパチニブ、およびエリブリンの組み合わせが、進行者の選択化学療法と比較して、無増悪生存（PFS）と全生存（OS）を改善するかどうかを判断するため。 2。二次目標とエンドポイント：カムレリズマブ、アパチニブ、およびエリブリンの組み合わせとエリブリンの組み合わせと研究者の選択化学療法の間の次の臨床パラメーターを比較する。 （QOL）分析3.安全性評価：2つのグループ間の有害事象の発生率と重症度の比較。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • コンタクト：
          • Hengyu Li, Dr.
          • 電話番号：+86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-851-86855119
        • 主任研究者：
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Wuhan Union Hospital of China
        • コンタクト：
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-027-85726114
        • 主任研究者：
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang、Hubei、中国
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-0717-6484621
        • 主任研究者：
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-0731-82650001
        • 主任研究者：
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • コンタクト：
          • Sijuan Ding
          • 電話番号：+86-0746-6565666
        • 主任研究者：
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
  2. 18歳以上の女性被験者は、ICFに署名した日から70歳以下です。
  3. 病理学的に確認された進行性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、ER陰性（IHC ER陽性パーセンテージ<1％）、PR陰性（IHC PR陽性パーセンテージ<1％）、およびHER2陰性（IHC-/+、またはIHC ++が魚/cish-）が少なくとも1つの測定可能なLESIS v1.1 Criteria。
  4. 疾患の進行を伴う転移または局所的に進行しないTNBCのために、以前に1列以上の全身療法を受けた。 以前の全身療法（化学療法とネオアジュバント/アジュバント化学療法の1ラインを含む）には、タキサンまたはアントラサイクリンが含まれている必要があります。 ネオアジュバント/アジュバント化学療法を完了してから6か月以内の再発は、第一選択療法の失敗と見なされます。
  5. タブレットを飲み込むことができます。
  6. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  7. 予想生存期間≥12週。
  8. 重要な臓器の適切な機能、次の基準を満たしている（スクリーニング期間中に血液産物または成長因子を使用せずに）：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L。 血小板カウント≥100×10⁹/l。 ヘモグロビン≥9g/dl。 血清アルブミン≥3g/dl。 甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤uln（異常な場合、T3およびT4レベルを評価する必要があります。通常のT3およびT4レベルの被験者は適格です）。 総ビリルビン≤1.0×ULN（ギルバート症候群または肝臓転移の被験者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULN）。 ALTおよびAST≤1.5×ULN（肝臓転移を伴う被験者、≤3×ULN）。 アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN。 腎機能最初の用量の7日以内：血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/min。
  9. 出産の可能性のある女性は、最初の用量の少なくとも7日前から非常に効果的な避妊を使用し、最後の用量の24週間続くことに同意します。 最初の用量の7日前に陰性血清妊娠検査が必要です。

除外基準：

  1. 未処理の活性脳転移または軟骨膜転移を伴う被験者。
  2. 最初の用量の28日前の他の介入臨床試験への参加。
  3. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  4. 最初の用量の28日前に他の抗腫瘍療法を受信します。
  5. 降圧薬（収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧以上の90 mmHg）にもかかわらず、制御されていない高血圧。
  6. CTLA-4、TIM-3、またはLAG-3抗体、またはT細胞共刺激療法（PD-1またはPD-L1抗体の以前の使用が許可されている）による事前の治療。
  7. 抗血管新生剤またはエリブリン化学療法による事前の治療。
  8. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（自己免疫性型肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症を含む）。 白斑、または成人期の介入なしに完全に解決した小児喘息を患っている被験者が含まれる場合があります。 気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息の被験者は除外されます。
  9. 制御されていない心臓臨床症状または病気。 不安定な狭心症。 過去1年以内の心筋梗塞。 治療または介入を必要とする臨床的に有意な脳室上または心室性不整脈。
  10. タンパク尿尿時代++または確認された24時間尿タンパク質≥1.0gを示す尿検査。
  11. 既知の遺伝性または後天性の出血または血栓性障害（例：血友病、凝固障害、血小板減少症、ハイパープレニズム）。
  12. 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）。
  13. 研究期間の4週間以内にライブワクチンを受け取ります。
  14. 治験薬に対するアレルギーまたは禁忌。
  15. 登録の3か月以内に手術を受けたか、研究期間中に主要な外科的処置の必要性が予想されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
カムレリズマブ（200 mg、IV、1日目） +アパチニブ（250 mg、PO、QD） +エリブリン（1.4 mg/m²、IV、1日目、8日目）は21日間のサイクルで投与されました。
薬：カムレリズマブ+アパチニブ+エリブリン
カムレリズマブ（200 mg、IV、1日目） +アパチニブ（250 mg、PO、QD） +エリブリン（1.4 mg/m²、IV、1日目、8日目）は21日間のサイクルで投与されました。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
医師の選択化学療法
薬：医師の選択化学療法
医師の選択化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：登録から、病気の進行または死亡を含む事前定義されたイベントの発生まで、最大60か月まで評価されました。
疾患の評価は、Recist v1.1基準に従って実行されます。
登録から、病気の進行または死亡を含む事前定義されたイベントの発生まで、最大60か月まで評価されました。
全生存
時間枠：ランダム化の日付から、最大120か月まで評価された原因からの死亡日まで。
あらゆる理由からの死。
ランダム化の日付から、最大120か月まで評価された原因からの死亡日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化されたCRまたはPRの日付まで、どちらかが最初に12か月まで評価されました。
腫瘍サイズの減少が完全な反応（CR）または部分反応（PR）の基準を満たしているさまざまなグループの患者の割合。
ランダム化の日付から、最初に文書化されたCRまたはPRの日付まで、どちらかが最初に12か月まで評価されました。
疾病管理率
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化されたCR、PR、またはSDの日付まで、最大12か月間評価されました。
CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合。
ランダム化の日付から、最初に文書化されたCR、PR、またはSDの日付まで、最大12か月間評価されました。
臨床的利益率
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化されたCR、PR、またはSDの6か月以上の間、最大18か月間評価されました。
CR、PR、またはSDを達成した患者の割合。
ランダム化の日付から、最初に文書化されたCR、PR、またはSDの6か月以上の間、最大18か月間評価されました。
応答期間
時間枠：CRまたはPRを示す最初の評価から、あらゆる理由からのPDまたは死亡の最初の発生までの時間まで、最大120か月まで評価されました。
CRまたはPRを示す最初の評価から、あらゆる理由からの進行性疾患（PD）または死亡までの最初の発生までの時間。
CRまたはPRを示す最初の評価から、あらゆる理由からのPDまたは死亡の最初の発生までの時間まで、最大120か月まで評価されました。
応答する時間
時間枠：ランダム化からCRまたはPRの最初の発生まで、どちらか最初の出来事まで、最大6か月まで評価されました
ランダム化からCrまたはPRの最初の発生までの時間。
ランダム化からCRまたはPRの最初の発生まで、どちらか最初の出来事まで、最大6か月まで評価されました
2年間の全生存率
時間枠：ランダム化の2年後。
ランダム化後2年後に生きている患者の割合。
ランダム化の2年後。
安全評価
時間枠：ランダム化から、研究治療の最後の用量の30日後。
2つのグループ間の有害事象の発生率と重症度の比較。
ランダム化から、研究治療の最後の用量の30日後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍および末梢血バイオマーカー分析
時間枠：治療前と2サイクル（各サイクルは21日）の治療、または疾患の進行後。

この分析の目的は、進行したトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の治療反応、耐性、および予後を予測するバイオマーカーを特定することを目的としています。

腫瘍バイオマーカー分析：

遺伝的および分子プロファイリング：全エクソームシーケンス（WES）、RNAシーケンス、およびプロテオミクスは、治療反応に関連する変異、遺伝子発現パターン、およびタンパク質マーカーを特定します。

免疫微小環境評価：免疫組織化学（IHC）および多重免疫蛍光化腫瘍浸潤リンパ球（TIL）、PD-L1発現、およびその他の免疫関連マーカーを評価します。

末梢血バイオマーカー分析：全身性免疫応答を評価するための炎症性および免疫調節サイトカインの測定。
治療前と2サイクル（各サイクルは21日）の治療、または疾患の進行後。
Qol
時間枠：登録時のベースラインおよび2サイクルごと（各サイクル（各サイクル）は治療の21日間です。ランダム化の日付から患者が疾患の進行のために研究を終了するまで、有害事象のいずれか最初の場合は60か月まで評価されます。
生活の質の評価は、EORTC QLQ-BR23アンケートを使用して実施されます。 生のスコアは、0〜100ポイントの範囲の標準化されたスケールに直線的に変換されます。
登録時のベースラインおよび2サイクルごと（各サイクル（各サイクル）は治療の21日間です。ランダム化の日付から患者が疾患の進行のために研究を終了するまで、有害事象のいずれか最初の場合は60か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPER-III

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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