Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III -studie van camrelizumab+apatinib+eribulin vs. Chemotherapie van artsen bij geavanceerde drievoudige-negatieve borstkanker

19 april 2026 bijgewerkt door: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een multicenter, fase III, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin camrelizumab plus apatinib en eribuline vergeleken versus chemotherapie van artsen bij de behandeling van geavanceerde drievoudige-negatieve borstkanker

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab, apatinib en eribuline versus chemotherapie van artsen in geavanceerde TNBC.Primary Doelstellingen: Beoordeel verbeteringen in progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Secondaire doelen: Objectieve respons (ORR), DIVE-CONTROL-snelheid (DCR), DCR), DCR), DCR), DCR), DIRICAL-UITVOERING (DCR). Time to Response (TTR), tweejarige OS-snelheid, biomarkeranalyse en kwaliteit van leven (QOL). Veiligheid: beoordeling en ernst van bijwerkingen beoordelen en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van het triplet-regime te evalueren in vergelijking met chemotherapie van artsen als een latere behandeling voor geavanceerde drievoudige-negatieve borstkanker (TNBC). 1. Primaire doelstellingen en eindpunten: om te bepalen of de combinatie van camrelizumab, apatinib en eribuline de progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met chemotherapie van de onderzoeker bij gevorderde TNBC. 2. Secundaire doelstellingen en eindpunten: om de volgende klinische parameters te vergelijken tussen de combinatie van camrelizumab, apatinib en eribuline en chemotherapie van de onderzoeker voor geavanceerde TNBC: -Objectief responspercentage (ORR) ziektecontrolesnelheid (DCR) klinische baten (CBR) Duur van respons (dor) (QOL) Analyse 3. Veiligheidsevaluatie: vergelijking van de incidentie en ernst van bijwerkingen tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-851-86855119
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-027-85726114
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, China
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-0717-6484621
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-0731-82650001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Werving
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Contact:
          • Sijuan Ding
          • Telefoonnummer: +86-0746-6565666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp stemt er vrijwillig mee in om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤70 jaar op de datum van het ondertekenen van de ICF.
  3. Pathologisch bevestigde geavanceerde drievoudige-negatieve borstkanker (TNBC), gedefinieerd als ER-negatief (IHC ER-positief percentage <1%), PR-negatief (IHC PR-Positive Percentage <1%), en HER2-negatief (IHC-/+, OF IHC ++ maar vissen/Cish-), met ten minste één meetbare lesion per recist per recist v1.1 criteria.
  4. Eerder ontvangen ≥1 lijn van systemische therapie voor metastatische of lokaal geavanceerde niet -resecteerbare TNBC met ziekteprogressie. Eerdere systemische therapie (inclusief ≥1 lijn chemotherapie en neoadjuvante/adjuvante chemotherapie) moet een taxaan of anthracycline hebben opgenomen. Herhaling binnen 6 maanden na het voltooien van neoadjuvante/adjuvante chemotherapie wordt beschouwd als falen van eerstelijns therapie.
  5. In staat om tabletten in te slikken.
  6. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  7. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  8. Adequate functie van vitale organen, die voldoen aan de volgende criteria (zonder het gebruik van bloedproducten of groeifactoren tijdens de screeningperiode): absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10⁹/L. Ploedplaatjestelling ≥100 × 10⁹/l. Hemoglobine ≥9 g/dl. Serumalbumine ≥3 g/dl. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ULN (indien abnormaal, moeten T3- en T4-niveaus worden beoordeeld; proefpersonen met normale T3- en T4-niveaus komen in aanmerking). Totaal bilirubine ≤1,0 × uln (voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert of levermetastasen, totaal bilirubine ≤1,5 ​​× uln). ALT en AST ≤1,5 ​​× uln (voor proefpersonen met levermetastasen, ≤3 × uln). Alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 × uln. Nierfunctie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis: serumcreatinine ≤1,5 ​​× uln- of creatinine -klaring ≥60 ml/min.
  9. Vrouwen van de vruchtbare potentieel komen overeen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf minimaal 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en 24 weken na de laatste dosis doorgaan. Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met onbehandelde actieve hersenmetastasen of leptomeningale metastasen.
  2. Deelname aan een andere interventionele klinische proef binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  3. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
  4. Ontvangst van andere antitumortherapieën binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  5. Ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensieve medicatie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg).
  6. Eerdere behandeling met CTLA-4-, TIM-3- of LAG-3-antilichamen of co-stimulerende therapieën van T-cel (eerder gebruik van PD-1 of PD-L1-antilichamen is toegestaan).
  7. Eerdere behandeling met anti-angiogene middelen of eribuline-chemotherapie.
  8. Aanwezigheid van een actieve auto -immuunziekte of een geschiedenis van auto -immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot auto -immuun hepatitis, interstitiële pneumonitis, uveïtis, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie). Proefpersonen met vitiligo of astma bij kinderen die volledig zijn opgelost zonder interventie op volwassen leeftijd, kunnen worden opgenomen. Proefpersonen met astma die medische interventie met bronchusverwijders vereisen, worden uitgesloten.
  9. Ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten, waaronder: hartfalen geclassificeerd als NYHA Klasse II of hoger. Onstabiele angina. Myocardinfarct in het afgelopen jaar. Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen.
  10. Urineonderzoek die proteïnurie aangeeft ≥ ++ of bevestigd 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 ​​g.
  11. Bekende erfelijke of verworven bloeding of trombotische stoornissen (bijv. Hemofilie, coagulopathie, trombocytopenie, hyperspenisme).
  12. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV -infectie).
  13. Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode.
  14. Allergie of contra -indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  15. Onderging een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of verwachte behoefte aan grote chirurgische procedures tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, po, qd) + eribuline (1,4 mg/m², IV, dag 1 en dag 8) toegediend in 21-daagse cycli.
Geneesmiddel: Camrelizumab+apatinib+eribuline
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, po, qd) + eribuline (1,4 mg/m², IV, dag 1 en dag 8) toegediend in 21-daagse cycli.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Chemotherapie van artsenkeuze
Geneesmiddel: Chemotherapie van artsenkeuze
Chemotherapie van artsenkeuze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot het optreden van vooraf gedefinieerde gebeurtenissen, waaronder ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 60 maanden beoordeeld.
Ziekte -evaluatie zal worden uitgevoerd volgens RECIST v1.1 -criteria.
Tijd van inschrijving tot het optreden van vooraf gedefinieerde gebeurtenissen, waaronder ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 60 maanden beoordeeld.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 120 maanden beoordeeld.
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 120 maanden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde CR of PR, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 12 maanden.
Het percentage patiënten in verschillende groepen wiens vermindering van de tumorgrootte voldoet aan de criteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde CR of PR, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 12 maanden.
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde CR, PR of SD, beoordeelde maximaal 12 maanden.
Aandeel patiënten dat CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) bereikt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde CR, PR of SD, beoordeelde maximaal 12 maanden.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde CR, PR of SD gedurende meer dan 6 maanden, beoordeeld tot 18 maanden.
Aandeel patiënten dat CR, PR of SD bereikt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde CR, PR of SD gedurende meer dan 6 maanden, beoordeeld tot 18 maanden.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd van de eerste beoordeling die Cr of PR toont tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 120 maanden.
Tijd van de eerste beoordeling die Cr of PR toont tot het eerste optreden van progressieve ziekten (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd van de eerste beoordeling die Cr of PR toont tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 120 maanden.
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot het eerste optreden van Cr of PR, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 6 maanden
Tijd van randomisatie tot het eerste optreden van Cr of PR.
Tijd van randomisatie tot het eerste optreden van Cr of PR, afhankelijk van wat eerst kwam, beoordeelde maximaal 6 maanden
Twee jaar totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Twee jaar na randomisatie.
Aandeel van patiënten die twee jaar na randomisatie leeft.
Twee jaar na randomisatie.
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
Vergelijking van de incidentie en ernst van bijwerkingen tussen de twee groepen.
Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor- en perifere bloedbiomarkeranalyse
Tijdsspanne: Vóór de behandeling en na 2 cycli (elke cyclus is 21 dagen) van behandeling of ziekteprogressie.

Deze analyse is bedoeld om biomarkers te identificeren die behandelingsrespons, resistentie en prognose voorspellen bij gevorderde drievoudige-negatieve borstkanker (TNBC).

Tumor Biomarker Analyse:

Genetische en moleculaire profilering: hele-exome sequencing (WES), RNA-sequencing en proteomica om mutaties, genexpressiepatronen en eiwitmarkers te identificeren die verband houden met behandelingsrespons.

Immuunmicro-omgeving beoordeling: immunohistochemie (IHC) en multiplex immunofluorescentie om tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL's), PD-L1-expressie en andere immuungerelateerde markers te evalueren.

Analyse van perifere bloedbiomarker: meting van inflammatoire en immunomodulerende cytokines om de systemische immuunrespons te beoordelen.
Vóór de behandeling en na 2 cycli (elke cyclus is 21 dagen) van behandeling of ziekteprogressie.
QOL
Tijdsspanne: Bij aanvang bij inschrijving en elke 2cycles (elke cyclus is 21 dagen) van de behandeling, vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt de studie verlaat als gevolg van ziekteprogressie, bijwerkingen, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 60 maanden beoordeeld.
Kwaliteit van levensbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de EORTC QLQ-BR23-vragenlijst. Ruwe scores worden lineair getransformeerd tot een gestandaardiseerde schaal variërend van 0 tot 100 punten.
Bij aanvang bij inschrijving en elke 2cycles (elke cyclus is 21 dagen) van de behandeling, vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt de studie verlaat als gevolg van ziekteprogressie, bijwerkingen, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 60 maanden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPER-III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren