Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumab+apatinib+Eribulin Vs. vaiheen III tutkimus Lääkärin valinta Kemoterapia edistyneessä kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan camrelitsumabia plus apatinibi ja Eribuliini verrattuna lääkärin valinnan kemoterapiaan edistyneen kolminkertaisen rintasyövän hoidossa

This study evaluates the efficacy and safety of camrelizumab, apatinib, and eribulin versus physician's choice chemotherapy in advanced TNBC.Primary Objectives: Assess improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).Secondary Objectives: Compare objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR), duration of response (DoR), Aika vastaukseen (TTR), kahden vuoden OS-osuus, biomarkkerianalyysi ja elämänlaatu (QOL) .sarjallisuus: Arvioi ja vertaa haittavaikutuksia ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida triplettiohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lääkärin valintakemoterapiaan myöhemmän linjan hoidona edistyneelle kolminkertaiselle rintasyövälle (TNBC). 1. Ensisijaiset tavoitteet ja päätepisteet: sen määrittämiseksi, parantaako kamrelitsumabin, apatinibin ja Eribuliinin yhdistelmä etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) ja yleistä eloonjäämistä (OS) verrattuna tutkijan valintakemoterapiaan edistyneessä TNBC: ssä. 2. toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet: vertaamalla seuraavia kliinisiä parametreja camrelitsumabin, apatinibin ja Eribulin-yhdistelmän ja tutkijan valinnan kemoterapian välillä edistyneelle TNBC: -Objektiivivasteprosentti (ORR) -taudinhallintaaste (DCR) (DCR) kliininen etuusaste (CBR) (DOR) (DOR) reagoijan (DOR) ajan (DOR) Aika (TTR). (QOL) Analyysi 3.johtoarvio: kahden ryhmän välisten haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-851-86855119
        • Päätutkija:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-027-85726114
        • Päätutkija:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-0717-6484621
        • Päätutkija:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-0731-82650001
        • Päätutkija:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sijuan Ding
          • Puhelinnumero: +86-0746-6565666
        • Päätutkija:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Naisten henkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤70 vuotta ICF: n allekirjoittamispäivänä.
  3. Patologisesti vahvistettu edistynyt kolminkertainen rintasyöpä (TNBC), joka on määritelty ER-negatiiviseksi (IHC ER-positiiviseksi prosenttiosuudeksi <1%), PR-negatiiviseksi (IHC PR-positiivinen prosenttiosuus <1%) ja HER2-negatiivinen (IHC-/+tai IHC ++, mutta kala/cish-), ainakin yhdellä mitattavissa olevalla leesiolla V1.1.
  4. Aikaisemmin sai ≥1 systeemisen terapian linjan metastaattiselle tai paikallisesti edistyneelle Resektiiville TNBC: lle sairauden etenemisen kanssa. Aikaisemman systeemisen hoidon (mukaan lukien ≥1 kemoterapialinja ja neoadjuvant/adjuvanttikemoterapia) on oltava taksaani tai antrasykliini. Uudelleensuojelu 6 kuukauden kuluessa neoadjuvantin/adjuvanttikemoterapian suorittamisen jälkeen ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisena.
  5. Pystyy nielemään tabletteja.
  6. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
  7. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa.
  8. Elävien elinten riittävä toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit (ilman verituotteiden tai kasvutekijöiden käyttöä seulontajakson aikana): Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10⁹/L. Hemoglobiini ≥9 g/dl. Seerumin albumiini ≥3 g/dl. Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) ≤ULN (jos epänormaalit, T3- ja T4-tasot tulisi arvioida; henkilöt, joilla on normaali T3- ja T4-tasot, ovat kelpoisia). Bilirubiini ≤1,0 × ULN: n kokonaismäärä (koehenkilöille, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai maksan etäpesäkkeet, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× uln). ALT ja AST ≤1,5 ​​× ULN (koehenkilöille, joilla on maksan etäpesäkkeitä, ≤3 × ULN). Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 x uln. Munuaisten toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× uln tai kreatiniinipuhde ≥60 ml/min.
  9. Kasvatuspotentiaalin naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta ja jatkuvat 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on käsittelemättömiä aktiivisia aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  2. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  3. Vakavien allergisten reaktioiden historia muihin monoklonaalisiin vasta -aineisiin.
  4. Muiden antituumoriterapioiden vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  5. Hallitsemattoman verenpainetaudin verenpainelääkkeistä huolimatta (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg).
  6. Aikaisemmat käsittelyt CTLA-4-, TIM-3- tai LAG-3-vasta-aineilla tai T-solujen stimuloivilla terapioilla (PD-1- tai PD-L1-vasta-aineiden aikaisempi käyttö on sallittu).
  7. Aikaisempi hoito anti-angiogeenisillä aineilla tai Eribuliinin kemoterapialla.
  8. Minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden tai autoimmuunisairauden historiaa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, autoimmuuninen hepatiitti, interstitiaalinen pneumonitis, uveiitti, koliitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, hypertyroidismi tai hypertylismi). Kohteet, joilla on vitiligo tai lapsuuden astma, joka on täysin ratkaissut ilman interventiota aikuisuuteen, voidaan sisällyttää mukaan. Kohteet, joiden astma vaatii lääketieteellistä interventiota keuhkoputkien kanssa, jätetään pois.
  9. Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta luokitellaan NYHA -luokkaan II tai korkeammaksi. Epävakaa angina. Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana. Kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai kammion rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa tai interventiota.
  10. Virtsa-analyysi osoittaa proteinuriaa ≥ ++ tai vahvistettu 24 tunnin virtsaproteiini ≥1,0 ​​g.
  11. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt (esim. Hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia, hypersplenismi).
  12. Synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. HIV -tartunta).
  13. Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  14. Allergia tai vasta -aihe tutkintalääkkeille.
  15. Suoritettiin leikkaus 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai odotettua tarvetta suurille kirurgisille toimenpiteille tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Camrelitsumabi (200 mg, IV, päivä 1) + apatinibi (250 mg, PO, QD) + Eribuliini (1,4 mg/m², IV, päivä 1 ja päivä 8), jota annettiin 21 päivän sykliissä.
Lääke: Camrelitsumab+apatinib+Eribuliini
Camrelitsumabi (200 mg, IV, päivä 1) + apatinibi (250 mg, PO, QD) + Eribuliini (1,4 mg/m², IV, päivä 1 ja päivä 8), jota annettiin 21 päivän sykliissä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääkärin valinta kemoterapia
Lääke: Lääkärin valinta kemoterapia
Lääkärin valinta kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta ennalta määritettyjen tapahtumien esiintymiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukautta.
Taudin arviointi suoritetaan RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aika ilmoittautumisesta ennalta määritettyjen tapahtumien esiintymiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 kuukautta.
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 120 kuukauteen saakka.
Kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 120 kuukauteen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin 12 kuukauteen.
Eri ryhmien potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvaimen koon pienentäminen, täyttää täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kriteerit.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin 12 kuukauteen.
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD -päivämäärään saakka arvioitiin jopa 12 kuukautta.
Suhde potilaista, jotka saavuttavat CR: n, PR: n tai vakaan taudin (SD).
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD -päivämäärään saakka arvioitiin jopa 12 kuukautta.
Kliininen hyötyaste
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD -päivämäärään saakka yli 6 kuukauden ajan, arvioidaan jopa 18 kuukautta.
Suhde potilaista, jotka saavuttavat CR: n, PR: n tai SD: n.
Satunnaistamispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoituun CR-, PR- tai SD -päivämäärään saakka yli 6 kuukauden ajan, arvioidaan jopa 18 kuukautta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä arvioinnista, joka osoittaa CR: n tai PR: n ensimmäiseen PD: n tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 120 kuukautta.
Aika ensimmäisestä arvioinnista, joka osoittaa CR: n tai PR: n progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen esiintymiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Aika ensimmäisestä arvioinnista, joka osoittaa CR: n tai PR: n ensimmäiseen PD: n tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 120 kuukautta.
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CR: n tai PR: n esiintymiseen, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta CR: n tai PR: n ensimmäiseen esiintymiseen.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen CR: n tai PR: n esiintymiseen, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 6 kuukautta
Kaksivuotinen yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kaksi vuotta elävien potilaiden osuus satunnaistamisesta.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
Kahden ryhmän välisten haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden vertailu.
Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ja perifeerisen veren biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 2 syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon tai sairauden etenemisen.

Tämän analyysin tavoitteena on tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat hoidon vasteen, resistenssin ja ennusteen edistyneessä kolminkertaisessa rintasyövässä (TNBC).

Kasvaimen biomarkkerianalyysi:

Geneettinen ja molekyyliprofilointi: Koko eksoominen sekvensointi (WES), RNA-sekvensointi ja proteomiikka mutaatioiden, geeniekspressiokuvioiden ja hoitovasteeseen liittyvien proteiinimarkkereiden tunnistamiseksi.

Immuunimikroympäristön arviointi: immunohistokemia (IHC) ja multipleksinen immunofluoresenssi tuumorin tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL), PD-L1-ekspression ja muiden immuunijärjestelmien markkereiden arvioimiseksi.

Perifeerinen veren biomarkkerianalyysi: tulehduksellisten ja immunomoduloivien sytokiinien mittaus systeemisen immuunivasteen arvioimiseksi.
Ennen hoitoa ja 2 syklin jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon tai sairauden etenemisen.
Qool
Aikaikkuna: Perusviivan yhteydessä ilmoittautumisen jälkeen ja jokainen 2CYCLE (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes potilas poistuu tutkimuksesta sairauden etenemisen, haittavaikutusten vuoksi, riippumatta siitä, kumpi ensimmäisenä arvioitiin 60 kuukauteen.
Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä EORTC QLQ-BR23 -kyselyä. RAW -pisteet muunnetaan lineaarisesti standardisoiduksi asteikkoksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä.
Perusviivan yhteydessä ilmoittautumisen jälkeen ja jokainen 2CYCLE (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon satunnaistamispäivästä lähtien, kunnes potilas poistuu tutkimuksesta sairauden etenemisen, haittavaikutusten vuoksi, riippumatta siitä, kumpi ensimmäisenä arvioitiin 60 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPER-III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa