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Phase -III -Studie mit Camrelizumab+Apatinib+Eribulin Vs. Chemotherapie der Arztauswahl bei fortgeschrittenen dreifachen Brustkrebs

19. April 2026 aktualisiert von: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, phase III, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Camrelizumab plus Apatinib und Eribulin mit der Chemotherapie von Arzt bei der Behandlung von fortgeschrittenem dreifachen Brustkrebs

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab, Apatinib und Eribulin gegen die Chemotherapie des Arztes bei fortgeschrittenen TNBC.primären Zielen: Bewertung der Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Gesamtübertragung (OS). Zeit für Reaktion (TTR), zweijährige Betriebssystemrate, Biomarker-Analyse und Lebensqualität (QOL). Safety: Bewerten und vergleichen Sie die Inzidenz und Schwere von Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Triplett-Regimes im Vergleich zur Chemotherapie von Arzt als spätere Behandlung für fortgeschrittene dreifache Brustkrebs (TNBC) zu bewerten. 1. Hauptziele und Endpunkte: Um zu bestimmen, ob die Kombination von Camrelizumab, Apatinib und Eribulin im Vergleich zur Chemotherapie des Forschungsauswahl in fortgeschrittenem TNBC im Vergleich zur Chemotherapie des Forschungsmittels verbessert wird. 2. Secondary Objectives and Endpoints: To compare the following clinical parameters between the camrelizumab, apatinib, and eribulin combination and investigator's choice chemotherapy for advanced TNBC: -Objective response rate (ORR) Disease control rate (DCR) Clinical benefit rate (CBR) Duration of response (DoR) Time to response (TTR) Two-year overall survival rate (2-year OS rate) Biomarker analysis Quality of life (QOL) Analyse 3. Sicherheitsbewertung: Vergleich der Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-851-86855119
        • Hauptermittler:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-027-85726114
        • Hauptermittler:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0717-6484621
        • Hauptermittler:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0731-82650001
        • Hauptermittler:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
          • Telefonnummer: +86-0746-6565666
        • Hauptermittler:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erklärt sich freiwillig ein, an dieser Studie teilzunehmen und unterschreibt ein Formular für die Einverständniserklärung (ICF).
  2. Weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. Pathologisch bestätigte fortgeschrittene dreifache Brustkrebs (TNBC), definiert als ER-negativ (IHC ER-positiver Prozentsatz <1%), pr-negativ (IHC-PR-positiver Prozentsatz <1%) und HER2-negatives (IHC-/+-Rec-+-Resion), aber mit mindestens einer messbaren Läsion.
  4. Zuvor erhaltene ≥1 Linie der systemischen Therapie für metastasierte oder lokal fortgeschrittene nicht resezierbare TNBC mit dem Fortschreiten der Krankheit. Eine frühere systemische Therapie (einschließlich ≥1 Chemotherapielinie und neoadjuvantes/adjuvantes Chemotherapie) muss ein Taxan oder Anthracyclin enthalten haben. Das Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie wird als Versagen der Erstlinien-Therapie angesehen.
  5. In der Lage, Tabletten zu schlucken.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  8. Angemessene Funktion von lebenswichtigen Organen, die die folgenden Kriterien erfüllen (ohne die Verwendung von Blutprodukten oder Wachstumsfaktoren während der Screening -Periode): Absolutneutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 °/l. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/l. Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Serumalbumin ≥3 g/dl. Schilddrüsenstimulationshormon (TSH) ≤uln (wenn abnormale, T3- und T4-Spiegel bewertet werden sollten; Probanden mit normalen T3- und T4-Spiegeln sind berechtigt). Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN (für Probanden mit Gilbert -Syndrom oder Lebermetastasen, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN). ALT und AST ≤ 1,5 × ULN (für Probanden mit Lebermetastasen ≤ 3 × ULN). Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN. Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min.
  9. Frauen mit gebärfähigen Potenzial sind sich einig, eine hochwirksame Empfängnisverhütung ab mindestens 7 Tagen vor der ersten Dosis zu nutzen und 24 Wochen nach der letzten Dosis weiterzumachen. Ein negativer Serumschwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unbehandelten aktiven Hirnmetastasen oder Leptomeningenalmetastasen.
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  4. Erhalt anderer Antitumortherapien innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  5. Unkontrollierte Hypertonie trotz blutdruckender Medikamente (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
  6. Eine vorherige Behandlung mit CTLA-4-, TIM-3- oder LAG-3-Antikörpern oder T-Zell-Co-Stimulatory-Therapien (frühere Verwendung von PD-1- oder PD-L1-Antikörpern ist zulässig).
  7. Vorherige Behandlung mit anti-angiogenen Mitteln oder Eribulin-Chemotherapie.
  8. Vorhandensein einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Anamnese von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonitis, Uveitis, Colitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose oder Hypothyroidismus). Probanden mit Vitiligo oder Asthma im Kindesalter, die im Erwachsenenalter ohne Intervention vollständig gelöst sind, können einbezogen werden. Probanden mit Asthma, die medizinische Eingriffe mit Bronchodilatatoren erfordern, sind ausgeschlossen.
  9. Unkontrollierte kardiale klinische Symptome oder Krankheiten, einschließlich: Herzinsuffizienz als NYHA -Klasse II oder höher klassifiziert. Instabile Angina. Myokardinfarkt im vergangenen Jahr. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die Behandlung oder Intervention erfordern.
  10. Urinanalyse auf Proteinurie ≥ ++ oder bestätigte 24-Stunden-Harnprotein ≥ 1,0 g.
  11. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen oder thrombotische Störungen (z. B. Hämophilie, Koagulopathie, Thrombozytopenie, Hypersplenismus).
  12. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV -Infektion).
  13. Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Untersuchungszeitraums.
  14. Allergie oder Kontraindikation gegen die Untersuchungsmedikamente.
  15. Eine Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder einem erwarteten Bedarf an großen chirurgischen Eingriffen während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Camrelizumab (200 mg, IV, Tag 1) + Apatinib (250 mg, PO, QD) + Eribulin (1,4 mg/m², IV, Tag 1 und Tag 8) in 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Camrelizumab+Apatinib+Eribulin
Camrelizumab (200 mg, IV, Tag 1) + Apatinib (250 mg, PO, QD) + Eribulin (1,4 mg/m², IV, Tag 1 und Tag 8) in 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Chemotherapie der Arztauswahl
Arzneimittel: Chemotherapie der Arztauswahl
Chemotherapie der Arztauswahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten vordefinierter Ereignisse, einschließlich Fortschreiten oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 60 Monate.
Die Bewertung der Krankheiten wird gemäß den Kriterien von Recist V1.1 durchgeführt.
Zeit von der Einschreibung bis zum Auftreten vordefinierter Ereignisse, einschließlich Fortschreiten oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 120 Monate.
Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 120 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten in verschiedenen Gruppen, deren Verringerung der Tumorgröße die Kriterien für die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erfüllt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR oder PR, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR, PR oder SD, bewertet bis zu 12 Monate.
Anteil der Patienten, die CR-, PR- oder stabile Erkrankungen (SD) erreichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR, PR oder SD, bewertet bis zu 12 Monate.
Klinische Leistungsrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR, PR oder SD über 6 Monate bis zu 18 Monate.
Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD erreichen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten CR, PR oder SD über 6 Monate bis zu 18 Monate.
Antwortdauer
Zeitfenster: Zeit von der ersten Einschätzung, die CR oder PR zeigt, bis zum ersten Ereignis von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 120 Monate bewertet.
Zeit von der ersten Einschätzung, die CR oder PR zeigt, bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache.
Zeit von der ersten Einschätzung, die CR oder PR zeigt, bis zum ersten Ereignis von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 120 Monate bewertet.
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR, je nachdem, was zuerst kam, bewertete bis zu 6 Monate
Zweijährige Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Anteil der Patienten, die zwei Jahre nach der Randomisierung leben.
Zwei Jahre nach der Randomisierung.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Vergleich der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen.
Von Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor- und periphere Blutbiomarker -Analyse
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 2 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) oder das Fortschreiten der Krankheit.

Diese Analyse zielt darauf ab, Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen, die Resistenz und die Prognose der Behandlung bei fortgeschrittenen dreifachen Brustkrebs (TNBC) vorhersagen.

Tumorbiomarker -Analyse:

Genetische und molekulare Profilerstellung: Ganzexomsequenzierung (WES), RNA-Sequenzierung und Proteomik, um Mutationen, Genexpressionsmuster und Proteinmarker im Zusammenhang mit der Behandlung zu identifizieren.

Bewertung der Immunmikroumgebung: Immunhistochemie (IHC) und Multiplex-Immunfluoreszenz zur Bewertung von Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TILs), PD-L1-Expression und anderen immunbezogenen Markern.

Periphere Blutbiomarker -Analyse: Messung entzündlicher und immunmodulierender Zytokine zur Bewertung der systemischen Immunantwort.
Vor der Behandlung und nach 2 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) oder das Fortschreiten der Krankheit.
QoL
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bei der Einschreibung und alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), von der Randomisierung bis zum Ausgang des Patienten aufgrund des Fortschreitens von Krankheiten, bewertete unerwünschte Ereignisse, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was bis zu 60 Monate kam.
Die Bewertung der Lebensqualität wird unter Verwendung des EORTC QLQ-BR23-Fragebogens durchgeführt. Die Rohwerte werden linear in eine standardisierte Skala von 0 bis 100 Punkten transformiert.
Zu Studienbeginn bei der Einschreibung und alle 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage), von der Randomisierung bis zum Ausgang des Patienten aufgrund des Fortschreitens von Krankheiten, bewertete unerwünschte Ereignisse, je nachdem, je nachdem, je nachdem, was bis zu 60 Monate kam.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPER-III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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