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CAMRelizumab+apatinib+Eribulin vs的III期试验。晚期三阴性乳腺癌的医师选择化疗

2026年4月19日 更新者：Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

比较CAMRelizumab加上Apatinib和Eribulin与医师选择化疗的多中心，III期，随机对照试验，用于治疗晚期三阴性乳腺癌

这项研究评估了Camrelizumab，apatinib和Eribulin与医师选择化学疗法的疗效和安全性。主要目标：评估改进无进展生存率（PFS）和全部生存（OS）的改善。响应时间（TTR），两年OS率，生物标志物分析和生活质量（QOL）。安全：评估和比较不良事件的发生率和严重性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在评估三胞胎方案的疗效和安全性与医师选择化疗相比，作为晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗方法。 1。 主要目标和终点：确定CAMRelizumab，Apatinib和Eribulin的组合是否可以改善无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）与研究者的选择化学疗法相比，在晚期TNBC中是否可以改善。 2. Secondary Objectives and Endpoints: To compare the following clinical parameters between the camrelizumab, apatinib, and eribulin combination and investigator's choice chemotherapy for advanced TNBC: -Objective response rate (ORR) Disease control rate (DCR) Clinical benefit rate (CBR) Duration of response (DoR) Time to response (TTR) Two-year overall survival rate (2-year OS rate) Biomarker analysis Quality of life （QOL）分析3.安全评估：两组之间不良事件的发病率和严重程度的比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 接触：
          • Hengyu Li, Dr.
          • 电话号码：+86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-851-86855119
        • 首席研究员：
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Wuhan Union Hospital of China
        • 接触：
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-027-85726114
        • 首席研究员：
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-0717-6484621
        • 首席研究员：
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-0731-82650001
        • 首席研究员：
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • 接触：
          • Sijuan Ding
          • 电话号码：+86-0746-6565666
        • 首席研究员：
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 该受试者自愿同意参加这项研究，并签署知情同意书（ICF）。
  2. 在签署ICF的日期，年龄≥18岁和≤70岁的女性受试者。
  3. 病理上确认的晚期三重阴性乳腺癌（TNBC），定义为ER阴性（IHC ER阳性百分比<1％），Pr-pr-阴性（IHC PR阳性百分比<1％）和HER2阴性（IHC - /+或IHC+或IHC ++，但ihc ++ but fish/cish/cish/cish-cish-cribial crociiiia crisisiiiiiiiiieniia cristiiiiiiiiieniia crisist crisisiiiiiiiencriien）。
  4. 先前接受了≥1种全身治疗线的转移性或局部晚期不可切除的TNBC，并具有疾病进展。 先前的全身疗法（包括≥1的化学疗法和新辅助/辅助化疗）必须包括紫杉烷或蒽环类药物。 完成新辅助/辅助化疗后6个月内复发被认为是一线治疗的失败。
  5. 能够吞咽平板电脑。
  6. ECOG性能状态为0-1。
  7. 预期存活≥12周。
  8. 重要器官的适当功能，符合以下标准（在筛查期内不使用血液产物或生长因子）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/l。 血小板计数≥100×10⁹/L。 血红蛋白≥9g/dL。 血清白蛋白≥3g/dl。 甲状腺刺激激素（TSH）≤ULN（如果应评估异常，T3和T4水平； T3和T4水平正常的受试者符合条件）。 总胆红素≤1.0×ULN（对于患有吉尔伯特综合征或肝转移的受试者，总胆红素≤1.5×uln）。 ALT和AST≤1.5×ULN（对于具有肝转移的受试者≤3×ULN）。 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN。 在首次剂量之前的7天内肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min。
  9. 有生育潜力的妇女同意在第一次剂量之前至少7天开始使用高效的避孕药，并在上次剂量后24周继续使用。 在首次剂量前7天内需要进行阴性血清妊娠测试。

排除标准：

  1. 患有未经治疗的活性脑转移或瘦脑转移的受试者。
  2. 在首次剂量之前的28天内参加任何其他介入的临床试验。
  3. 对其他单克隆抗体的严重过敏反应的史。
  4. 在首次剂量前28天内收到其他抗肿瘤疗法。
  5. 尽管降压药（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg），但不受控制的高血压。
  6. 先前用CTLA-4，TIM-3或LAG-3抗体或T细胞共刺激疗法治疗（允许先前使用PD-1或PD-L1抗体）。
  7. 先前用抗血管生成剂或eribulin化学疗法治疗。
  8. 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限于自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，结肠炎，肝炎，低血压炎，血管炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进或甲状腺功能亢进）。 可以包括白癜风或童年哮喘的受试者，这些受试者在没有成年时就已经完全解决了。 排除了需要与支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘的受试者。
  9. 不受控制的心脏临床症状或疾病，包括：归类为NYHA II或更高的心力衰竭。 不稳定的心绞痛。 在过去一年中的心肌梗塞。 需要治疗或干预的临床上显着的室内或心室心律不齐。
  10. 尿液分析表明蛋白尿≥++或确认的24小时尿蛋白≥1.0g。
  11. 已知的遗传性或获得性出血或血栓性疾病（例如，血友病，凝血病，血小板减少症，超脑症）。
  12. 先天性或获得的免疫缺陷（例如，HIV感染）。
  13. 在研究期间或期间4周内接收活疫苗。
  14. 对研究药物过敏或禁忌症。
  15. 在研究期间，在入学率或预期对重大手术程序的预期需要的三个月内进行了手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
Camrelizumab（200 mg，iv，第1天） + apatinib（250 mg，PO，QD） + eribulin（1.4 mg/m²，iv，iv，第1天和第8天）以21天的周期施用。
药品：CAMRELIZUMAB+APATINIB+ERIBULIN
Camrelizumab（200 mg，iv，第1天） + apatinib（250 mg，PO，QD） + eribulin（1.4 mg/m²，iv，iv，第1天和第8天）以21天的周期施用。
有源比较器：对照组
医师选择化疗
药品：医师选择化疗
医师选择化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从入学人数到预定义事件发生的时间，包括疾病进展或死亡，以先到60个月的速度评估。
疾病评估将根据RECIST V1.1标准进行。
从入学人数到预定义事件发生的时间，包括疾病进展或死亡，以先到60个月的速度评估。
总体生存
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估120个月。
任何原因死亡。
从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估120个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的CR或PR日期，以第一位的为准，最多为12个月。
肿瘤大小减少，符合完全反应（CR）或部分反应（PR）的不同组患者的百分比。
从随机分组的日期到首先记录的CR或PR日期，以第一位的为准，最多为12个月。
疾病控制率
大体时间：从随机分组的日期到首次记录的CR，PR或SD的日期，最多可评估12个月。
达到CR，PR或稳定疾病（SD）的患者比例。
从随机分组的日期到首次记录的CR，PR或SD的日期，最多可评估12个月。
临床福利率
大体时间：从随机分组的日期到首次记录CR，PR或SD的日期超过6个月，最多评估了18个月。
获得CR，PR或SD的患者比例。
从随机分组的日期到首次记录CR，PR或SD的日期超过6个月，最多评估了18个月。
响应持续时间
大体时间：从第一次评估显示CR或PR到首次出现PD或死亡的时间（以第一个为准）评估长达120个月的时间。
从第一次评估表明CR或PR到首次出现进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
从第一次评估显示CR或PR到首次出现PD或死亡的时间（以第一个为准）评估长达120个月的时间。
回应时间
大体时间：从随机分组到第一次出现CR或PR的时间，以第一个为准，评估长达6个月
从随机分组到CR或PR的第一次出现的时间。
从随机分组到第一次出现CR或PR的时间，以第一个为准，评估长达6个月
两年总生存率
大体时间：随机分配两年后。
随机两年后活着的患者比例。
随机分配两年后。
安全评估
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗后的30天。
两组之间不良事件的发生率和严重程度的比较。
从随机分组到最后一次研究治疗后的30天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤和外周血生物标志物分析
大体时间：治疗前和2个周期后（每个周期为21天）或疾病进展。

该分析旨在确定晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中预测治疗反应，耐药性和预后的生物标志物。

肿瘤生物标志物分析：

遗传和分子谱分析：全外活体测序（WES），RNA测序和蛋白质组学，以鉴定与治疗反应有关的突变，基因表达模式和蛋白质标记。

免疫微环境评估：免疫组织化学（IHC）和多重免疫荧光，以评估肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），PD-L1表达和其他免疫相关标记。

外周血生物标志物分析：测量炎症和免疫调节性细胞因子以评估全身免疫反应。
治疗前和2个周期后（每个周期为21天）或疾病进展。
QOL
大体时间：从随机分组日期到患者由于疾病进展，不良事件（以第一个为准）评估长达60个月，因此在入学率和每2周期（每个周期为21天）的基线时（每个周期为21天）。
生活质量评估将使用EORTC QLQ-BR23问卷进行。 原始分数将线性转换为0到100点的标准刻度。
从随机分组日期到患者由于疾病进展，不良事件（以第一个为准）评估长达60个月，因此在入学率和每2周期（每个周期为21天）的基线时（每个周期为21天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月21日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月19日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAPER-III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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