Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III -forsøg med camrelizumab+apatinib+eribulin Vs. Lægers valg kemoterapi i avanceret tredobbelt-negativ brystkræft

19. april 2026 opdateret af: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et multicenter, fase III, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner camrelizumab plus apatinib og eribulin versus lægens valgkemoterapi i behandlingen af ​​avanceret tredobbelt-negativ brystkræft

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab, apatinib og eribulin versus lægens valgkemoterapi i avanceret TNBC.Primary mål: vurdere forbedringer i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Sekondært mål: Sammenlign objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR), klinisk fordel (OS), HURDATERATION AF RESPONSATION AF RESSPONSION AF RESSPONSION AF RESSPONSATION AF RESSPONSION AF RESSPONSION (ORR) (DOR), tid til respons (TTR), to-årigt OS-sats, biomarkøranalyse og livskvalitet (QOL). Sikkerhed: Vurder og sammenlign bivirkningens forekomst og sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tripletregimet sammenlignet med lægens valgkemoterapi som en senere behandling for avanceret tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC). 1. Primære mål og slutpunkter: At bestemme, om kombinationen af ​​camrelizumab, apatinib og eribulin forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med efterforskerens valgkemoterapi i avanceret TNBC. 2. sekundære mål og slutpunkter: At sammenligne følgende kliniske parametre mellem camrelizumab, apatinib og eribulin-kombination og efterforskerens valgkemoterapi for avanceret TNBC: -Objektiv responsrate (ORR) sygdomsbekæmpelsesrate (2-årig SOMARCE) BIOM-frekvens) BIOM-svarskvalitet (Dor) Tid til respons (TTR) toårs samlet overlevelse OF LIFE (QOL) Analyse 3. Sikkerhedsevaluering: Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-851-86855119
        • Ledende efterforsker:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-027-85726114
        • Ledende efterforsker:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0717-6484621
        • Ledende efterforsker:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0731-82650001
        • Ledende efterforsker:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
          • Telefonnummer: +86-0746-6565666
        • Ledende efterforsker:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤70 år på datoen for underskrivelsen af ​​ICF.
  3. Patologisk bekræftet avanceret tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC), defineret som ER-negativ (IHC ER-positiv procentdel <1%), PR-negativ (IHC PR-positiv procentdel <1%) og HER2-negativ (IHC-/+eller IHC ++ men Cish-), med mindst en målbar lesion pr. Recist V1.1.1.1.1.
  4. Tidligere modtaget ≥1 linje af systemisk terapi til metastatisk eller lokalt avanceret uanvendelig TNBC med sygdomsprogression. Tidligere systemisk terapi (inklusive ≥1 linje kemoterapi og neoadjuvant/adjuvans kemoterapi) skal have inkluderet en taxan eller anthracyclin. Gentagelse inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​neoadjuvant/adjuvans kemoterapi betragtes som svigt i førstelinjeterapi.
  5. I stand til at sluge tabletter.
  6. ECOG Performance Status på 0-1.
  7. Forventet overlevelse ≥12 uger.
  8. Tilstrækkelig funktion af vitale organer, der opfylder følgende kriterier (uden brug af blodprodukter eller vækstfaktorer i løbet af screeningsperioden): Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Blodpladetælling ≥100 × 10⁹/L. Hemoglobin ≥9 g/dL. Serumalbumin ≥3 g/dl. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ULN (hvis unormale, T3- og T4-niveauer skal vurderes; individer med normale T3- og T4-niveauer er berettigede). Total Bilirubin ≤1,0 × Uln (for individer med Gilberts syndrom eller levermetastaser, total bilirubin ≤1,5 ​​× Uln). ALT og AST ≤1,5 ​​× ULN (for individer med levermetastaser, ≤3 × Uln). Alkalisk phosphatase (ALP) ≤2,5 × Uln. Nyrefunktion inden for 7 dage før den første dosis: serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln eller kreatinin clearance ≥60 ml/min.
  9. Kvinder af fødedygtige potentiale er enige om at bruge meget effektiv prævention, der starter mindst 7 dage før den første dosis og fortsætter i 24 uger efter den sidste dosis. En negativ serum graviditetstest er påkrævet inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ubehandlede aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser.
  2. Deltagelse i ethvert andet interventionsklinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.
  3. Historie om alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer.
  4. Modtagelse af andre antitumorterapier inden for 28 dage før den første dosis.
  5. Ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).
  6. Tidligere behandling med CTLA-4, TIM-3 eller LAG-3 antistoffer eller T-celle co-stimulatoriske terapier (tidligere anvendelse af PD-1 eller PD-L1-antistoffer er tilladt).
  7. Tidligere behandling med anti-angiogene midler eller eribulin-kemoterapi.
  8. Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (inklusive men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel pneumonitis, uveitis, colitis, hepatitis, hypophysitis, vaskulitis, nefritis, hyperhyroidisme eller hypothyroidisme). Motiver med vitiligo eller astma af barndommen, der er fuldt op løst uden indgriben i voksen alder, kan være inkluderet. Personer med astma, der kræver medicinsk indgriben med bronchodilatorer, er udelukket.
  9. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, herunder: hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II eller højere. Ustabil angina. Myokardieinfarkt inden for det forløbne år. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmier, der kræver behandling eller intervention.
  10. Urinalyse indikerer proteinuri ≥ ++ eller bekræftede 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g.
  11. Kendte arvelige eller erhvervede blødning eller trombotiske lidelser (f.eks. Hæmofili, koagulopati, thrombocytopeni, hypersplenisme).
  12. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV -infektion).
  13. Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før eller i undersøgelsesperioden.
  14. Allergi eller kontraindikation til de undersøgelsesmedicin.
  15. Gennemgik kirurgi inden for 3 måneder før tilmelding eller forventet behov for større kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, dag 1 og dag 8) administreret i 21-dages cykler.
Medicin: Camrelizumab+apatinib+eribulin
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, dag 1 og dag 8) administreret i 21-dages cykler.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Lægers valg kemoterapi
Medicin: Lægers valg kemoterapi
Lægers valg kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilmelding til forekomsten af ​​foruddefinerede begivenheder, herunder sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Sygdomsevaluering vil blive udført i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
Tid fra tilmelding til forekomsten af ​​foruddefinerede begivenheder, herunder sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 120 måneder.
Død af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 120 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 12 måneder.
Procentdelen af ​​patienter i forskellige grupper, hvis tumorstørrelsesreduktion opfylder kriterierne for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR eller PR, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 12 måneder.
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR, PR eller SD, vurderet op til 12 måneder.
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR, PR eller SD, vurderet op til 12 måneder.
Klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR, PR eller SD for mere end 6 måneder, vurderet op til 18 måneder.
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller SD.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede CR, PR eller SD for mere end 6 måneder, vurderet op til 18 måneder.
Responsvarighed
Tidsramme: Tid fra den første vurdering, der viser CR eller PR til den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 120 måneder.
Tid fra den første vurdering, der viser CR eller PR til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Tid fra den første vurdering, der viser CR eller PR til den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 120 måneder.
Tid til svar
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første forekomst af CR eller PR, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Tid fra randomisering til den første forekomst af CR eller PR.
Tid fra randomisering til den første forekomst af CR eller PR, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
To-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: To år efter randomisering.
Andel af patienter i live to år efter randomisering.
To år efter randomisering.
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.
Sammenligning af forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger mellem de to grupper.
Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor og perifert blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Før behandling og efter 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af behandling eller sygdomsprogression.

Denne analyse sigter mod at identificere biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons, resistens og prognose i avanceret tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC).

Tumorbiomarkøranalyse:

Genetisk og molekylær profilering: Hel-exome-sekventering (WES), RNA-sekventering og proteomik til at identificere mutationer, genekspressionsmønstre og proteinmarkører relateret til behandlingsrespons.

Immunmikromiljøvurdering: Immunohistokemi (IHC) og multiplex-immunofluorescens for at evaluere tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er), PD-L1-ekspression og andre immunrelaterede markører.

Perifer blodbiomarkøranalyse: Måling af inflammatoriske og immunmodulerende cytokiner til vurdering af systemisk immunrespons.
Før behandling og efter 2 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) af behandling eller sygdomsprogression.
Qol
Tidsramme: Ved baseline ved tilmelding og hver 2cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen fra datoen for randomisering, indtil patienten forlader undersøgelsen på grund af sygdomsprogression, vurderede bivirkninger, alt efter hvad der kom først, op til 60 måneder.
Livskvalitetsvurdering vil blive gennemført ved hjælp af EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaet. RAW -scoringer omdannes lineært til en standardiseret skala, der spænder fra 0 til 100 point.
Ved baseline ved tilmelding og hver 2cyklus (hver cyklus er 21 dage) af behandlingen fra datoen for randomisering, indtil patienten forlader undersøgelsen på grund af sygdomsprogression, vurderede bivirkninger, alt efter hvad der kom først, op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPER-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Stadium IV

Kliniske forsøg med Camrelizumab+apatinib+eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner