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Essai de phase III du camrelizumab + apatinib + éribuline Vs. Chimiothérapie de choix du médecin dans un cancer du sein à triple négatif avancé

19 avril 2026 mis à jour par: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique, phase III, comparant le camrélizumab plus l'apatinib et l'éribuline par rapport à la chimiothérapie de choix du médecin dans le traitement du cancer avancé du sein triple négatif

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du camrélizumab, de l'apatinib et de l'éribuline par rapport à la chimiothérapie de choix des médecins dans la survie avancée du TNBC. Temps de réponse (TTR), taux de SG à deux ans, analyse des biomarqueurs et qualité de vie (QoL) .Assure: évaluer et comparer l'incidence et la gravité des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime triplet par rapport à la chimiothérapie du choix du médecin comme traitement ultérieur pour le cancer du sein triple négatif avancé (TNBC). 1 et 1 Objectifs principaux et critères d'évaluation: déterminer si la combinaison de camrélizumab, d'apatinib et d'éribuline améliore la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie de choix de l'investigateur dans le TNBC avancé. 2. Objectifs secondaires et critères d'évaluation: comparer les paramètres cliniques suivants entre la combinaison de camrelizumab, de l'apatinib et l'ériboulin et le taux de vérification de la maladie de la maladie (DCR) TNBC: TRAUX CONTRÔLE CLINICAL (CBR) Temps de survie en réponse (DOR) Temps de réponse (DOR) de la qualité de la qualité (DOR) du TTR (TTR) de deux ans (CBR). (QoL) Analyse 3. Évaluation de la sécurité: comparaison de l'incidence et de la gravité des événements indésirables entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-851-86855119
        • Chercheur principal:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contact:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-027-85726114
        • Chercheur principal:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-0717-6484621
        • Chercheur principal:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-0731-82650001
        • Chercheur principal:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Contact:
          • Sijuan Ding
          • Numéro de téléphone: +86-0746-6565666
        • Chercheur principal:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Sujets féminins âgés de ≥ 18 et ≤ 70 ans à la date de signature de l'ICF.
  3. Un cancer du sein triple négatif avancé par pathologique (TNBC), défini comme ER-négatif (pourcentage IHC ER positif <1%), PR-négatif (IHC Pr-positif pour pourcentage <%), et HER2 négatif (IHC - / +, ou IHC ++ mais poisson / cish-), avec au moins une lésion mesurable par récit RECIST V1.1.
  4. Précédemment reçu ≥1 lignée de thérapie systémique pour le TNBC non résécable métastatique ou localement avancé avec progression de la maladie. La thérapie systémique antérieure (y compris ≥1 lignée de chimiothérapie et la chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante) doit avoir inclus un taxane ou une anthracycline. La récidive dans les 6 mois après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante est considérée comme une défaillance du traitement de première ligne.
  5. Capable d'avaler des comprimés.
  6. État de performance ECOG de 0-1.
  7. Survie attendue ≥12 semaines.
  8. Fonction adéquate des organes vitaux, répondant aux critères suivants (sans utiliser de produits sanguins ou de facteurs de croissance pendant la période de dépistage): nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 10⁹ / L. Nombre de plaquettes ≥ 100 × 10⁹ / L. Hémoglobine ≥9 g / dl. Albumine sérique ≥3 g / dl. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤uln (si les niveaux anormaux, T3 et T4 doivent être évalués; les sujets avec des niveaux normaux T3 et T4 sont éligibles). Bilirubine totale ≤1,0 × ULN (pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert ou des métastases hépatiques, de la bilirubine totale ≤1,5 ​​× ULN). ALT et AST ≤1,5 ​​× ULN (pour les sujets atteints de métastases hépatiques, ≤3 × ULN). Phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 × uln. Fonction rénale dans les 7 jours précédant la première dose: créatinine sérique ≤1,5 ​​× Uln ou clairance de la créatinine ≥60 ml / min.
  9. Les femmes de potentiel de procréation acceptent d'utiliser une contraception très efficace à partir d'au moins 7 jours avant la première dose et de se poursuivre pendant 24 semaines après la dernière dose. Un test de grossesse sérique négatif est requis dans les 7 jours précédant la première dose.

Critères d'exclusion:

  1. Sujets présentant des métastases cérébrales actives non traitées ou des métastases leptoméningiennes.
  2. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant la première dose.
  3. Antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
  4. Réception d'autres thérapies antitumorales dans les 28 jours précédant la première dose.
  5. Hypertension non contrôlée malgré des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg).
  6. Un traitement antérieur avec des anticorps CTLA-4, TIM-3 ou LAG-3, ou des thérapies co-stimulatrices des cellules T (l'utilisation antérieure des anticorps PD-1 ou PD-L1 est autorisée).
  7. Traitement antérieur avec des agents anti-angiogéniques ou une chimiothérapie à l'éribuline.
  8. Présence de toute maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la pneumonite interstitielle, l'uvéite, la colite, l'hépatite, l'hypophysite, la vascularite, la néphrite, l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie). Les sujets atteints de vitiligo ou d'asthme infantile qui ont complètement résolu sans intervention à l'âge adulte peuvent être inclus. Les sujets souffrant d'asthme nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilators sont exclus.
  9. Symptômes ou maladies cliniques cardiaques incontrôlées, notamment: Insuffisance cardiaque classée comme NYHA CLASS II ou plus. Poitrine instable. Infarctus du myocarde au cours de la dernière année. Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention.
  10. Analyse d'urine indiquant une protéinurie ≥ ++ ou une protéine urinaire confirmée 24 heures ≥ 1,0 g.
  11. Des troubles héréditaires ou acquis connus ou thrombotiques (par exemple, l'hémophilie, la coagulopathie, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme).
  12. Immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, infection par le VIH).
  13. Réception d'un vaccin en direct dans les 4 semaines précédant ou pendant la période d'étude.
  14. Allergie ou contre-indication aux médicaments recherchés.
  15. A subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'inscription ou le besoin prévu de procédures chirurgicales majeures au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Camrelizumab (200 mg, IV, jour 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + éribuline (1,4 mg / m², iv, jour 1 et jour 8) administré en cycles de 21 jours.
Médicament: Camrelizumab + apatinib + éribuline
Camrelizumab (200 mg, IV, jour 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + éribuline (1,4 mg / m², iv, jour 1 et jour 8) administré en cycles de 21 jours.
Comparateur actif: Groupe témoin
Chimiothérapie de choix du médecin
Médicament: Chimiothérapie de choix du médecin
Chimiothérapie de choix du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Le temps de l'inscription à la survenue d'événements prédéfinis, y compris la progression de la maladie ou la mort, selon la première éventualité, a évalué jusqu'à 60 mois.
L'évaluation de la maladie sera effectuée selon les critères RECIST V1.1.
Le temps de l'inscription à la survenue d'événements prédéfinis, y compris la progression de la maladie ou la mort, selon la première éventualité, a évalué jusqu'à 60 mois.
Survie globale
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 120 mois.
Mort de toute cause.
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 120 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date du premier CR ou PR documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
Le pourcentage de patients dans différents groupes dont la réduction de la taille des tumeurs répond aux critères de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Depuis la date de la randomisation jusqu'à la date du premier CR ou PR documenté, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois.
Taux de contrôle des maladies
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du premier Cr, PR ou SD documenté, évalué jusqu'à 12 mois.
Proportion de patients atteints de CR, PR ou de maladie stable (SD).
De la date de la randomisation jusqu'à la date du premier Cr, PR ou SD documenté, évalué jusqu'à 12 mois.
Taux de prestations cliniques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier Cr, PR ou SD documenté pendant plus de 6 mois, évalué jusqu'à 18 mois.
Proportion de patients atteignant la CR, le PR ou le SD.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier Cr, PR ou SD documenté pendant plus de 6 mois, évalué jusqu'à 18 mois.
Durée de réponse
Délai: Le temps de la première évaluation montrant CR ou PR à la première occurrence de PD ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, a évalué jusqu'à 120 mois.
Le temps de la première évaluation montrant CR ou PR à la première occurrence d'une maladie progressive (PD) ou à la mort de toute cause.
Le temps de la première évaluation montrant CR ou PR à la première occurrence de PD ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, a évalué jusqu'à 120 mois.
Temps de réponse
Délai: Le temps de la randomisation à la première occurrence de CR ou PR, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Temps de la randomisation à la première occurrence de Cr ou Pr.
Le temps de la randomisation à la première occurrence de CR ou PR, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Taux de survie global de deux ans
Délai: Deux ans après la randomisation.
Proportion de patients vivants deux ans après la randomisation.
Deux ans après la randomisation.
Évaluation de la sécurité
Délai: De la randomisation à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
Comparaison de l'incidence et de la gravité des événements indésirables entre les deux groupes.
De la randomisation à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des biomarqueurs sanguins tumoraux et périphériques
Délai: Avant le traitement et après 2 cycles (chaque cycle est de 21 jours) de traitement ou la progression de la maladie.

Cette analyse vise à identifier les biomarqueurs qui prédisent la réponse au traitement, la résistance et le pronostic dans le cancer du sein triple négatif avancé (TNBC).

Analyse des biomarqueurs tumoraux:

Profil génétique et moléculaire: séquençage entièrement-exome (WES), séquençage de l'ARN et protéomique pour identifier les mutations, les modèles d'expression génique et les marqueurs de protéines liés à la réponse au traitement.

Évaluation immunitaire du microenvironnement: immunohistochimie (IHC) et immunofluorescence multiplex pour évaluer les lymphocytes infiltrant des tumeurs (TILS), l'expression de PD-L1 et d'autres marqueurs immunitaires.

Analyse des biomarqueurs sanguins périphériques: mesure des cytokines inflammatoires et immunomodulatrices pour évaluer la réponse immunitaire systémique.
Avant le traitement et après 2 cycles (chaque cycle est de 21 jours) de traitement ou la progression de la maladie.
Qualité de vie
Délai: Au départ, lors de l'inscription et tous les 2 cycles (chaque cycle est de 21 jours) de traitement, à partir de la date de la randomisation jusqu'à ce que le patient quitte l'étude en raison de la progression de la maladie, des événements indésirables, selon la première éventualité, évalués jusqu'à 60 mois.
L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BR23. Les scores bruts seront transformés linéairement en une échelle standardisée allant de 0 à 100 points.
Au départ, lors de l'inscription et tous les 2 cycles (chaque cycle est de 21 jours) de traitement, à partir de la date de la randomisation jusqu'à ce que le patient quitte l'étude en raison de la progression de la maladie, des événements indésirables, selon la première éventualité, évalués jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

21 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPER-III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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