Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III -studie av camrelizumab+apatinib+eribulin Vs. Läkares val kemoterapi i avancerad trippelnegativ bröstcancer

19 april 2026 uppdaterad av: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ett multicenter, fas III, randomiserad kontrollerad studie som jämför camrelizumab plus apatinib och eribulin kontra läkares valkemoterapi vid behandling av avancerad trippel-negativ bröstcancer

This study evaluates the efficacy and safety of camrelizumab, apatinib, and eribulin versus physician's choice chemotherapy in advanced TNBC.Primary Objectives: Assess improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).Secondary Objectives: Compare objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR), duration of response (DoR), Time to Response (TTR), tvåårig OS-hastighet, biomarköranalys och livskvalitet (QoL). Säkerhet: Utvärdera och jämföra incidens och svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten i triplettregimen jämfört med läkares valkemoterapi som en senare linjebehandling för avancerad trippel-negativ bröstcancer (TNBC). 1. Primära mål och slutpunkter: För att bestämma om kombinationen av camrelizumab, apatinib och eribulin förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med utredarens valkemoterapi i avancerad TNBC. 2. Secondary Objectives and Endpoints: To compare the following clinical parameters between the camrelizumab, apatinib, and eribulin combination and investigator's choice chemotherapy for advanced TNBC: -Objective response rate (ORR) Disease control rate (DCR) Clinical benefit rate (CBR) Duration of response (DoR) Time to response (TTR) Two-year overall survival rate (2-year OS rate) Biomarker analysis Quality of life (QoL) Analys 3. Säkerhetsutvärdering: Jämförelse av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

246

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-851-86855119
        • Huvudutredare:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-027-85726114
        • Huvudutredare:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0717-6484621
        • Huvudutredare:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0731-82650001
        • Huvudutredare:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
          • Telefonnummer: +86-0746-6565666
        • Huvudutredare:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnet samtycker frivilligt att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤70 år på dagen för undertecknandet av ICF.
  3. Patologiskt bekräftat avancerad trippel-negativ bröstcancer (TNBC), definierad som ER-negativ (IHC ER-positiv procentandel <1%), PR-negativ (IHC PR-positiva procentandel <1%) och HER2-negativ (IHC-/+, eller IHC ++ men FISH/Cish-), med minst en mätbar lesion per reciste v1.1.1 .1.
  4. Tidigare mottagen ≥1 serie systemisk terapi för metastaserande eller lokalt avancerade oåterkallelig TNBC med sjukdomsprogression. Tidigare systemterapi (inklusive ≥1 linje kemoterapi och neoadjuvant/adjuvant kemoterapi) måste ha inkluderat en taxan eller antracyklin. Återfall inom 6 månader efter avslutad neoadjuvant/adjuvant kemoterapi betraktas som misslyckande med första linjeterapi.
  5. Kan svälja tabletter.
  6. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  7. Förväntad överlevnad ≥12 veckor.
  8. Tillräcklig funktion av vitala organ, uppfyller följande kriterier (utan användning av blodprodukter eller tillväxtfaktorer under screeningperioden): Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Trombocytantal ≥100 × 10⁹/l. Hemoglobin ≥9 g/dl. Serumalbumin ≥3 g/dl. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ULN (om onormala, T3- och T4-nivåer bör bedömas; personer med normala T3- och T4-nivåer är berättigade). Totalt bilirubin <1,0 × ULN (för personer med Gilberts syndrom eller levermetastaser, totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN). ALT och AST <1,5 × ULN (för personer med levermetastaser, ≤3 × uln). Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤2,5 × uln. Njurfunktion inom 7 dagar före den första dosen: serumkreatinin ≤1,5 ​​× uln eller kreatinin clearance ≥60 ml/min.
  9. Kvinnor med barnfödelsepotential är överens om att använda mycket effektiv preventivmedel som börjar minst 7 dagar före den första dosen och fortsätter i 24 veckor efter den sista dosen. Ett negativt serumgraviditetstest krävs inom 7 dagar före den första dosen.

Uteslutningskriterier:

  1. Personer med obehandlade aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser.
  2. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen.
  3. Historia med allvarliga allergiska reaktioner på andra monoklonala antikroppar.
  4. Mottagande av andra antitumorterapier inom 28 dagar före den första dosen.
  5. Okontrollerad hypertoni trots antihypertensiv medicinering (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg).
  6. Tidigare behandling med CTLA-4, TIM-3 eller LAG-3-antikroppar, eller T-cellsko-stimulerande terapier (tidigare användning av PD-1 eller PD-L1-antikroppar är tillåtet).
  7. Tidigare behandling med anti-angiogena medel eller eribulinkemoterapi.
  8. Närvaro av någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsad till autoimmun hepatit, interstitiell pneumonit, uveit, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreoidism eller hypotyreos). Ämnen med vitiligo eller astma från barndomen som helt har lösts utan ingripande i vuxen ålder kan inkluderas. Ämnen med astma som kräver medicinsk intervention med bronkodilatorer utesluts.
  9. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, inklusive: hjärtsvikt klassificerad som NYHA klass II eller högre. Instabil angina. Hjärtinfarkt under det senaste året. Kliniskt signifikant supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention.
  10. Urinalys som indikerar proteinuri ≥ ++ eller bekräftat 24-timmars urinprotein ≥1,0 ​​g.
  11. Kända ärftliga eller förvärvade blödnings- eller trombotiska störningar (t.ex. hemofili, koagulopati, trombocytopeni, hypersplenism).
  12. Medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV -infektion).
  13. Mottagande av ett levande vaccin inom fyra veckor före eller under studieperioden.
  14. Allergi eller kontraindikation till undersökningsläkemedlen.
  15. Genomgick operation inom tre månader före registrering eller förväntat behov av stora kirurgiska ingrepp under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, dag 1 och dag 8) administrerades i 21-dagars cykler.
Läkemedel: Camrelizumab+apatinib+eribulin
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, dag 1 och dag 8) administrerades i 21-dagars cykler.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkares valkemoterapi
Läkemedel: Läkares valkemoterapi
Läkares valkemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till förekomsten av fördefinierade händelser, inklusive sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 60 månader.
Sjukdomsutvärdering kommer att utföras enligt RECIST v1.1 kriterier.
Tid från registrering till förekomsten av fördefinierade händelser, inklusive sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 60 månader.
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 120 månader.
Död från någon orsak.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 120 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datumet för först dokumenterad CR eller PR, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 12 månader.
Procentandelen patienter i olika grupper vars tumörstorleksminskning uppfyller kriterierna för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Från randomiseringsdatum till datumet för först dokumenterad CR eller PR, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 12 månader.
Sjukdomskontroll
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad CR, PR eller SD, bedömdes upp till 12 månader.
Andel patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad CR, PR eller SD, bedömdes upp till 12 månader.
Klinisk förmånsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad CR, PR eller SD i mer än 6 månader, bedömde upp till 18 månader.
Andel patienter som uppnår CR, PR eller SD.
Från randomiseringsdatum till datum för först dokumenterad CR, PR eller SD i mer än 6 månader, bedömde upp till 18 månader.
Svarstid
Tidsram: Tid från den första bedömningen som visar CR eller PR till den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 120 månader.
Tid från den första bedömningen som visar CR eller PR till den första förekomsten av progressiv sjukdom (PD) eller död från någon orsak.
Tid från den första bedömningen som visar CR eller PR till den första förekomsten av PD eller död från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 120 månader.
Tid att svara
Tidsram: Tid från randomisering till den första förekomsten av CR eller PR, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader
Tid från randomisering till den första förekomsten av CR eller PR.
Tid från randomisering till den första förekomsten av CR eller PR, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 6 månader
Två års total överlevnad
Tidsram: Två år efter randomisering.
Andel patienter som lever två år efter randomisering.
Två år efter randomisering.
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling.
Jämförelse av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar mellan de två grupperna.
Från randomisering till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumör och perifer blodbiomarköranalys
Tidsram: Före behandling och efter 2 cykler (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen eller sjukdomsprogression.

Denna analys syftar till att identifiera biomarkörer som förutsäger behandlingssvar, resistens och prognos i avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Tumörbiomarköranalys:

Genetisk och molekylär profilering: hel-exome-sekvensering (WES), RNA-sekvensering och proteomik för att identifiera mutationer, genuttrycksmönster och proteinmarkörer relaterade till behandlingssvar.

Immunmikro-miljöbedömning: immunohistokemi (IHC) och multiplex immunofluorescens för att utvärdera tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL), PD-L1-uttryck och andra immunrelaterade markörer.

Perifera blodbiomarköranalys: Mätning av inflammatoriska och immunmodulerande cytokiner för att bedöma systemiskt immunsvar.
Före behandling och efter 2 cykler (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen eller sjukdomsprogression.
Kran
Tidsram: Vid baslinjen vid inskrivning och varje tvåcyklar (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen, från randomiseringsdatum tills patienten lämnar studien på grund av sjukdomens progression, biverkningar, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 60 månader.
Livskvalitetsbedömning kommer att genomföras med EORTC QLQ-BR23-frågeformuläret. RAW -poäng transformeras linjärt till en standardiserad skala från 0 till 100 poäng.
Vid baslinjen vid inskrivning och varje tvåcyklar (varje cykel är 21 dagar) av behandlingen, från randomiseringsdatum tills patienten lämnar studien på grund av sjukdomens progression, biverkningar, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

21 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPER-III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera