Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie s camrelizumabem+apatinib+eribulin Vs. Chemoterapie lékaře při pokročilém trojitém negativním karcinomu prsu

19. dubna 2026 aktualizováno: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Multicentrická, fáze III, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající camrelizumab plus apatinib a eribulin versus lékařská volba chemoterapie při léčbě pokročilého trojitého negativního karcinomu prsu

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost camrelizumabu, apatinibu a eribulinu versus lékařského výběru chemoterapie v pokročilém TNBC.Primary Cíle: Posoudit zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Čas na odpověď (TTR), dvouletá míra OS, analýza biomarkerů a kvalita života (QOL). Posouzení: Posoudit a porovnejte incidence a závažnost nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tripletového režimu ve srovnání s chemoterapií lékaře jako pozdější léčbu pro pokročilou trojnásobnou negativní rakovinu prsu (TNBC). 1. Primární cíle a koncové body: Zjistit, zda kombinace camrelizumabu, apatinibu a eribulinu zlepšuje přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) ve srovnání s chemoterapií vyšetřovatele v pokročilém TNBC. 2. Secondary Objectives and Endpoints: To compare the following clinical parameters between the camrelizumab, apatinib, and eribulin combination and investigator's choice chemotherapy for advanced TNBC: -Objective response rate (ORR) Disease control rate (DCR) Clinical benefit rate (CBR) Duration of response (DoR) Time to response (TTR) Two-year overall survival rate (2-year OS rate) Biomarker analysis Quality of life (QOL) Analýza 3. Hodnocení bezpečnosti: Porovnání výskytu a závažnosti nežádoucích účinků mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-851-86855119
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-027-85726114
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-0717-6484621
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-0731-82650001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
          • Telefonní číslo: +86-0746-6565666
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na této studii a podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekty ve věku ≥18 a ≤ 70 let v den podpisu ICF.
  3. Patologicky potvrzený pokročilý trojitý negativní karcinom prsu (TNBC), definovaný jako ER-negativní (IHC-pozitivní procento <1%), PR-negativní (IHC PR-pozitivní procento <1%) a HER2-negativní (IHC-/+, nebo IHC ++), ale rybí/CISH-))
  4. Dříve obdržela ≥1 linie systémové terapie pro metastatickou nebo lokálně pokročilou neresekovatelnou TNBC s progresí onemocnění. Předchozí systémová terapie (včetně ≥1 linie chemoterapie a neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie) musí zahrnovat taxan nebo antracyklin. Recidiva do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie se považuje za selhání terapie první linie.
  5. Schopné polykat tablety.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  8. Přiměřená funkce vitálních orgánů, splnění následujících kritérií (bez použití krevních produktů nebo růstových faktorů během období screeningu): absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l. Počet destiček ≥ 100 × 10⁹/l. Hemoglobin ≥9 g/dl. Sérový albumin ≥ 3 g/dl. Hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) ≤uln (pokud by měly být hodnoceny hladiny abnormálních, T3 a T4; subjekty s normálními hladinami T3 a T4 jsou způsobilé). Celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN (pro subjekty s Gilbertovým syndromem nebo metastázami jater, celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln). Alt a AST ≤ 1,5 x ULN (pro subjekty s jaterními metastázami, ≤ 3 × Uln). Alkalická fosfatáza (ALP) ≤2,5 × Uln. Funkce ledvin do 7 dnů před první dávkou: kreatinin v séru ≤1,5 ​​× uLN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  9. Ženy s plodným potenciálem souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce začínající nejméně 7 dní před první dávkou a pokračováním 24 týdnů po poslední dávce. Negativní test těhotenství v séru je vyžadován do 7 dnů před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s neléčenými aktivními mozkovými metastázami nebo leptomeningálními metastázami.
  2. Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii do 28 dnů před první dávkou.
  3. Historie závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky.
  4. Přijetí dalších protinádorových terapií do 28 dnů před první dávkou.
  5. Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzivním lékům (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg).
  6. Předchozí léčba protilátkami CTLA-4, TIM-3 nebo LAG-3 nebo T-buněčnými stimulačními terapiemi (je povoleno předchozí použití protilátek PD-1 nebo PD-L1).
  7. Předchozí léčba antiangiogenními látkami nebo chemoterapií eribulinu.
  8. Přítomnost jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo anamnézy autoimunitního onemocnění (včetně, ale neomezeného na autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonitidu, uveitida, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza nebo hypothyreóza). Mohou být zahrnuty subjekty s vitiligem nebo astmatem v dětství, které se plně vyřešily bez zásahu do dospělosti. Vyloučeny jsou subjekty s astmatem vyžadujícím lékařskou intervenci s bronchodilatátory.
  9. Nekontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění, včetně: srdečního selhání klasifikované jako NYHA třída II nebo vyšší. Nestabilní angina. Infarkt myokardu v minulém roce. Klinicky významné supraventrikulární nebo komorové arytmie vyžadující léčbu nebo zásah.
  10. Analýza moči indikující proteinurii ≥ ++ nebo potvrzený 24hodinový protein moči ≥1,0 ​​g.
  11. Známé dědičné nebo získané krvácení nebo trombotické poruchy (např. Hemofilie, koagulopatie, trombocytopenie, hypersplenismus).
  12. Vrozená nebo získaná imunodeficience (např. Infekce HIV).
  13. Přijetí živé vakcíny do 4 týdnů před nebo během studijního období.
  14. Alergie nebo kontraindikace na vyšetřovací léky.
  15. Během studijního období podstoupil operaci do 3 měsíců před zápisem nebo očekávanou potřebou hlavních chirurgických zákroků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Camrelizumab (200 mg, iv, den 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, 1 den a 8) podávaný ve 21denních cyklech.
Lék: Camrelizumab+apatinib+eribulin
Camrelizumab (200 mg, iv, den 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, 1 den a 8) podávaný ve 21denních cyklech.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chemoterapie lékaře
Lék: Chemoterapie lékaře
Chemoterapie lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Čas od zápisu po výskyt předdefinovaných událostí, včetně progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co přišel jako první, byl hodnocen až 60 měsíců.
Hodnocení nemoci bude provedeno podle kritérií RECIST V1.1.
Čas od zápisu po výskyt předdefinovaných událostí, včetně progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co přišel jako první, byl hodnocen až 60 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, posoudil až 120 měsíců.
Smrt z jakékoli věci.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, posoudil až 120 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR nebo PR, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců.
Procento pacientů v různých skupinách, jejichž zmenšení velikosti nádoru, splňuje kritéria pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR nebo PR, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 12 měsíců.
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR, PR nebo SD vyhodnotilo až 12 měsíců.
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR, PR nebo SD vyhodnotilo až 12 měsíců.
Míra klinických přínosů
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR, PR nebo SD po dobu více než 6 měsíců, posoudil až 18 měsíců.
Podíl pacientů dosahujících CR, PR nebo SD.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného CR, PR nebo SD po dobu více než 6 měsíců, posoudil až 18 měsíců.
Trvání odezvy
Časové okno: Čas od prvního posouzení ukazujícího CR nebo PR k prvnímu výskytu PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, byl vyhodnocen až 120 měsíců.
Čas od prvního hodnocení ukazující CR nebo PR k prvnímu výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny.
Čas od prvního posouzení ukazujícího CR nebo PR k prvnímu výskytu PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, byl vyhodnocen až 120 měsíců.
Čas na odpověď
Časové okno: Čas od randomizace do prvního výskytu CR nebo PR, podle toho, co přišel na prvním místě, byl posouzen až 6 měsíců
Čas od randomizace po první výskyt Cr nebo PR.
Čas od randomizace do prvního výskytu CR nebo PR, podle toho, co přišel na prvním místě, byl posouzen až 6 měsíců
Dvouletá celková míra přežití
Časové okno: Dva roky po randomizaci.
Podíl pacientů naživu dva roky po randomizaci.
Dva roky po randomizaci.
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Porovnání výskytu a závažnosti nežádoucích účinků mezi oběma skupinami.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů nádorové a periferní krve
Časové okno: Před léčbou a po 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní) léčby nebo progrese onemocnění.

Cílem této analýzy je identifikovat biomarkery, které předpovídají reakci léčby, rezistenci a prognózu u pokročilého trojitého negativního karcinomu prsu (TNBC).

Analýza biomarkerů nádoru:

Genetické a molekulární profilování: sekvenování celého exomu (WES), sekvenování RNA a proteomika pro identifikaci mutací, vzorců genové exprese a markerů proteinů souvisejících s léčebnou odpovědí.

Hodnocení imunitního mikroprostředí: imunohistochemie (IHC) a multiplexní imunofluorescence k vyhodnocení lymfocytů infiltrujících nádor (TIL), expresi PD-L1 a další imunitně související markery.

Analýza biomarkerů periferní krve: měření zánětlivých a imunomodulačních cytokinů k posouzení systémové imunitní odpovědi.
Před léčbou a po 2 cyklech (každý cyklus je 21 dní) léčby nebo progrese onemocnění.
QoL
Časové okno: Na začátku zápisu a každých 2 cykly (každý cyklus je 21 dní) léčby, od data randomizace až do ukončení studie v důsledku progrese onemocnění, nežádoucí účinky, podle toho, co přišlo na prvním místě, byly hodnoceny až 60 měsíců.
Hodnocení kvality života bude prováděno pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23. Nezpracovaná skóre bude lineárně transformována na standardizované stupnice v rozmezí od 0 do 100 bodů.
Na začátku zápisu a každých 2 cykly (každý cyklus je 21 dní) léčby, od data randomizace až do ukončení studie v důsledku progrese onemocnění, nežádoucí účinky, podle toho, co přišlo na prvním místě, byly hodnoceny až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPER-III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadium IV

Klinické studie na Camrelizumab+apatinib+eribulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit