Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III -studie av Camrelizumab+apatinib+eribulin Vs. Physician's Choice cellegift i avansert trippel-negativ brystkreft

19. april 2026 oppdatert av: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Et multisenter, fase III, randomisert kontrollert studie som sammenligner Camrelizumab pluss apatinib og eribulin versus leges valg cellegift i behandlingen av avansert trippel-negativ brystkreft

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kamrelizumab, apatinib og eribulin versus leges valg cellegift i avansert TNBC. Primære mål: Vurder forbedringer i progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelse (OS). Seknærmål: sammenligningsrate Rate Response Response (Orr). (DOR), tid til respons (TTR), to-års OS-rate, biomarkøranalyse og livskvalitet (QoL). Sikkerhet: Vurder og sammenlign forekomst og alvorlighetsgrad av hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til triplettregimet sammenlignet med legens valg cellegift som en senere linjebehandling for avansert trippel-negativ brystkreft (TNBC). 1. Primære mål og sluttpunkter: Å bestemme om kombinasjonen av kamrelizumab, apatinib og eribulin forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med etterforskerens valg cellegift i avansert TNBC. 2. Sekundære mål og endepunkter: For å sammenligne følgende kliniske parametere mellom kamrelizumab, apatinib og eribulin-kombinasjon og etterforskers valgkjemoterapi for avansert TNBC: -Objektiv svar (ORR) -kontroll (DCR) klinisk fordel (CBR (CBR) (CBR (CBR) (QOL) Analyse 3. Sikkerhetsevaluering: Sammenligning av forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Telefonnummer: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-851-86855119
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Ta kontakt med:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-027-85726114
        • Hovedetterforsker:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0717-6484621
        • Hovedetterforsker:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-0731-82650001
        • Hovedetterforsker:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Ta kontakt med:
          • Sijuan Ding
          • Telefonnummer: +86-0746-6565666
        • Hovedetterforsker:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet godtar frivillig å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).
  2. Kvinnelige personer i alderen ≥18 og ≤70 år på datoen for å signere ICF.
  3. Patologisk bekreftet avansert trippel-negativ brystkreft (TNBC), definert som ER-negativ (IHC ER-positiv prosent <1%), PR-negativ (IHC PR-positiv prosent <1%) og herdesnegativ (IHC-/+, eller IHC ++ men fisk/cish/cish-), med minste en mustable Les-per-per-nec/cish.
  4. Tidligere mottatt ≥1 linje med systemisk terapi for metastatisk eller lokalt avansert ubehandlet TNBC med sykdomsprogresjon. Tidligere systemisk terapi (inkludert ≥1 linje med cellegift og neoadjuvant/adjuvant cellegift) må ha inkludert en taxan eller antracyklin. Gjentakelse innen 6 måneder etter fullført neoadjuvant/adjuvant cellegift anses som svikt i førstelinjeterapi.
  5. I stand til å svelge tabletter.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  7. Forventet overlevelse ≥12 uker.
  8. Tilstrekkelig funksjon av vitale organer, oppfyller følgende kriterier (uten bruk av blodprodukter eller vekstfaktorer i løpet av screeningsperioden): Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Blodplateantall ≥100 × 10⁹/l. Hemoglobin ≥9 g/dL. Serumalbumin ≥3 g/dL. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤uln (hvis unormale, T3 og T4-nivåer bør vurderes; personer med normale T3 og T4-nivåer er kvalifiserte). Totalt bilirubin ≤1,0 × ULN (for personer med Gilberts syndrom eller levermetastaser, total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN). ALT og AST ≤1,5 ​​× ULN (for personer med levermetastaser, ≤3 × ULN). Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 × ULN. Nyrefunksjon innen 7 dager før den første dosen: serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin -clearance ≥60 ml/min.
  9. Kvinner med fødselspotensial er enige om å bruke svært effektiv prevensjon som starter minst 7 dager før den første dosen og fortsetter i 24 uker etter den siste dosen. En negativ serum graviditetstest er nødvendig innen 7 dager før den første dosen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med ubehandlede aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser.
  2. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 28 dager før den første dosen.
  3. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer.
  4. Mottak av andre antitumorbehandlinger innen 28 dager før den første dosen.
  5. Ukontrollert hypertensjon til tross for antihypertensiv medisiner (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg).
  6. Tidligere behandling med CTLA-4, TIM-3 eller LAG-3 antistoffer, eller T-celle co-stimulatory terapier (tidligere bruk av PD-1 eller PD-L1 antistoffer er tillatt).
  7. Tidligere behandling med anti-angiogene midler eller eribulin cellegift.
  8. Tilstedeværelse av enhver aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell pneumonitt, uveitt, kolitt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritis. Personer med vitiligo, eller astma i barndommen som har løst seg helt uten inngrep i voksen alder, kan være inkludert. Personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatorer er ekskludert.
  9. Ukontrollerte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet, inkludert: hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse II eller høyere. Ustabil angina. Hjerteinfarkt i løpet av det siste året. Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon.
  10. Urinalyse som indikerer proteinuria ≥ ++ eller bekreftet 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g.
  11. Kjente arvelige eller ervervede blødning eller trombotiske lidelser (f.eks. Hemofili, koagulopati, trombocytopeni, hyperplenisme).
  12. Medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV -infeksjon).
  13. Mottak av en levende vaksine innen 4 uker før eller i løpet av studieperioden.
  14. Allergi eller kontraindikasjon for undersøkelsesmedisinene.
  15. Gjennomgikk kirurgi innen 3 måneder før påmelding eller forventet behov for store kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, dag 1 og dag 8) administrert i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Camrelizumab+apatinib+eribulin
Camrelizumab (200 mg, IV, dag 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulin (1,4 mg/m², IV, dag 1 og dag 8) administrert i 21-dagers sykluser.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Lege valg cellegift
Legemiddel: Lege valg cellegift
Lege valg cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra påmelding til forekomst av forhåndsdefinerte hendelser, inkludert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 60 måneder.
Evaluering av sykdommer vil bli utført i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
Tid fra påmelding til forekomst av forhåndsdefinerte hendelser, inkludert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 60 måneder.
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 120 måneder.
Død fra enhver årsak.
Fra dato for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 120 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder.
Prosentandelen av pasienter i forskjellige grupper med reduksjon av tumorstørrelse oppfyller kriteriene for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR eller PR, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 12 måneder.
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR, PR eller SD, vurderte opptil 12 måneder.
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD).
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR, PR eller SD, vurderte opptil 12 måneder.
Klinisk fordelfrekvens
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR, PR eller SD i mer enn 6 måneder, vurderte opptil 18 måneder.
Andel pasienter som oppnår CR, PR eller SD.
Fra dato for randomisering til datoen for den første dokumenterte CR, PR eller SD i mer enn 6 måneder, vurderte opptil 18 måneder.
Varighet av responsen
Tidsramme: Tid fra den første vurderingen som viser CR eller PR til den første forekomsten av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 120 måneder.
Tid fra den første vurderingen som viser CR eller PR til første forekomst av progressiv sykdom (PD) eller død fra enhver årsak.
Tid fra den første vurderingen som viser CR eller PR til den første forekomsten av PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 120 måneder.
Tid til svar
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av CR eller PR, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst av CR eller PR.
Tid fra randomisering til første forekomst av CR eller PR, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 6 måneder
To-års total overlevelsesrate
Tidsramme: To år etter randomisering.
Andel pasienter i live to år etter randomisering.
To år etter randomisering.
Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling.
Sammenligning av forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom de to gruppene.
Fra randomisering til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor og perifer blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Før behandling og etter 2 sykluser (hver syklus er 21 dager) av behandling, eller sykdomsprogresjon.

Denne analysen har som mål å identifisere biomarkører som forutsier behandlingsrespons, resistens og prognose ved avansert trippelnegativ brystkreft (TNBC).

Tumor biomarkøranalyse:

Genetisk og molekylær profilering: hel-eksomsekvensering (WES), RNA-sekvensering og proteomikk for å identifisere mutasjoner, genekspresjonsmønstre og proteinmarkører relatert til behandlingsrespons.

Immunmikro-miljøvurdering: Immunohistokjemi (IHC) og multiplex immunofluorescens for å evaluere tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), PD-L1-ekspresjon og andre immunrelaterte markører.

Perifert biomarkøranalyse av blod: Måling av inflammatoriske og immunmodulerende cytokiner for å vurdere systemisk immunrespons.
Før behandling og etter 2 sykluser (hver syklus er 21 dager) av behandling, eller sykdomsprogresjon.
QOL
Tidsramme: Ved baseline ved påmelding og hver 2 -syklus (hver syklus er 21 dager) med behandling, fra datoen for randomisering til pasienten kommer ut av studien på grunn av sykdomsprogresjon, vurderte bivirkninger, avhengig av hva som kom først, opptil 60 måneder.
Livsvurdering av livskvalitet vil bli utført ved bruk av EORTC QLQ-BR23-spørreskjemaet. Rå score vil bli lineært transformert til en standardisert skala fra 0 til 100 poeng.
Ved baseline ved påmelding og hver 2 -syklus (hver syklus er 21 dager) med behandling, fra datoen for randomisering til pasienten kommer ut av studien på grunn av sykdomsprogresjon, vurderte bivirkninger, avhengig av hva som kom først, opptil 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPER-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere