Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy III Camrelizumab+apatynib+eribulin vs. Chemioterapia lekarza w zaawansowanym potrójnym raku piersi

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie fazy III, porównujące Camrelizumab oraz apatynib i eribulinę w porównaniu z chemioterapią lekarza w leczeniu zaawansowanego potrójnego raka piersi

W tym badaniu ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Camrelizumaba, apatynibu i eribuliny w porównaniu z chemioterapią lekarza w zaawansowanych celach TNBC. PROMARE: Ocena poprawy przeżycia wolnego od progresji (PFS) i ogólnego przeżycia (OS). Pekologiczne Cele: Porównanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), kontroli choroby (wskaźnik DCR), wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), czas, czas (DOR (DOR). Odpowiedź (TTR), dwuletni wskaźnik OS, analiza biomarkerów i jakość życia (QOL). Safety: ocena i porównywanie występowania zdarzeń niepożądanych i nasilenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu trypletu w porównaniu z chemioterapią lekarza jako późniejszego leczenia zaawansowanego potrójnego raka piersi (TNBC). 1. Podstawowe cele i punkty końcowe: Aby ustalić, czy połączenie kamrelizumabu, apatynibu i eribuliny poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS) w porównaniu z chemioterapią wyboru badacza w zaawansowanym TNBC. 2. Cele wtórne i punkty końcowe: Aby porównać następujące parametry kliniczne między kombinacją kamrelizumabu, apatynibu i eribuliny i chemioterapią wyboru badacza dla zaawansowanego TNBC: -objeżdżowit wskaźnik kontroli choroby (ORR) wskaźnik kontroli choroby (DCR) Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) Reakcja (DOR) do odpowiedzi (TTR) Wskaźnik przeżycia (2-letnim poziomem analizy) Biomu. Analiza życia (QOL) 3. Ocena: porównanie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Numer telefonu: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-851-86855119
        • Główny śledczy:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Kontakt:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-027-85726114
        • Główny śledczy:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-0717-6484621
        • Główny śledczy:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-0731-82650001
        • Główny śledczy:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
          • Numer telefonu: +86-0746-6565666
        • Główny śledczy:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat dobrowolnie zgadza się wziąć udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Samice w wieku ≥18 i ≤70 lat w dniu podpisania ICF.
  3. Patologicznie potwierdził zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), zdefiniowany jako ujemny pod względem ER (odsetek IHC-dodatni <1%), PR-ujemny (IHC PR-dodatni odsetek <1%) i HER2-ujemne (IHC-/+lub IHC ++, ale ryby/cish-), z co najmniej jednym mierzalnym lewizacją recist verist.
  4. Wcześniej otrzymał ≥1 linii terapii ogólnoustrojowej w przypadku przerzutowych lub zaawansowanych lokalnie nieoperacyjnych TNBC z postępem choroby. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (w tym ≥1 linia chemioterapii i chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej) musi obejmować taksan lub antracyklinę. Nawrót w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej jest uważany za niepowodzenie terapii pierwszego rzutu.
  5. Zdolne do połykania tabletek.
  6. Status wydajności ECOG 0-1.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  8. Odpowiednia funkcja istotnych narządów, spełniając następujące kryteria (bez użycia produktów krwionośnych lub czynników wzrostu w okresie przesiewowym): bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/L. Hemoglobina ≥9 g/dl. Albumina surowicy ≥3 g/dl. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ SULN (jeśli należy oceniać nieprawidłowe poziomy T3 i T4; kwalifikują się osoby o normalnych poziomach T3 i T4). Całkowita bilirubina ≤1,0 × łokska (dla osób z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby, całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN). ALT i ATT ≤1,5 ​​× łokci (dla osób z przerzutami do wątroby, ≤3 × łopatki). Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5 × ULN. Funkcja nerek w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ZLIND lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  9. Kobiety potencjału dziecięcego zgadzają się wykorzystać wysoce skuteczną antykoncepcję rozpoczynającą się co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką i kontynuując 24 tygodnie po ostatniej dawce. Negatywny test ciążowy w surowicy jest wymagany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badani z nietraktowanymi aktywnymi przerzutami do mózgu lub przerzutami leptomeningealowymi.
  2. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  3. Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne.
  4. Otrzymanie innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami CTLA-4, TIM-3 lub LAG-3 lub terapiami współczynnikowymi komórek T (dozwolone jest wcześniejsze zastosowanie przeciwciał PD-1 lub PD-L1).
  7. Wcześniejsze leczenie środkami przeciwangiogennymi lub chemioterapią eribuliny.
  8. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub w historii choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi autoimmunologicznego zapalenia wątroby, śródmiąższowego zapalenia zapalenia płuc, zapalenia błony naczyniowej okłów, zapalenia jelita grubego, zapalenia wątroby wątroby, zapalenia hipopofizyjnego, zapalenia naczyń, zapalenia nerek, nadczynności tarczycy lub niedotolności). Uwzględniono osoby z bielactwem lub astmą dziecięcową, która w pełni rozwiązała bez interwencji w wieku dorosłym. Wykluczane są osoby z astmą wymagającą interwencji medycznej z rozszerzonymi oskrzelami.
  9. Niekontrolowane objawy lub choroby kliniczne serca, w tym: niewydolność serca sklasyfikowana jako NYHA klasy II lub wyższa. Niestabilna dławica piersiowa. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowego wymagające leczenia lub interwencji.
  10. Analiza moczu wskazująca na białkomocz ≥ ++ lub potwierdzono 24-godzinne białko moczowe ≥1,0 ​​g.
  11. Znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krwawienia lub zakrzepowe (np. Hemofilia, koagulopatia, trombocytopenia, hipersplenizm).
  12. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. Zakażenie HIV).
  13. Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu 4 tygodni przed lub w okresie badań.
  14. Alergia lub przeciwwskazanie do leków badawczych.
  15. Przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się lub przewidywaną potrzebą poważnych zabiegów chirurgicznych w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Camrelizumab (200 mg, IV, dzień 1) + apatynib (250 mg, PO, qd) + eribulina (1,4 mg/m², IV, dzień 1 i dzień 8) podawane w 21-dniowych cyklach.
Lek: Camrelizumab+apatynib+eribulina
Camrelizumab (200 mg, IV, dzień 1) + apatynib (250 mg, PO, qd) + eribulina (1,4 mg/m², IV, dzień 1 i dzień 8) podawane w 21-dniowych cyklach.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chemioterapia lekarza
Lek: Chemioterapia lekarza
Chemioterapia lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do występowania predefiniowanych zdarzeń, w tym postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Ocena choroby zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
Czas od rejestracji do występowania predefiniowanych zdarzeń, w tym postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 120 miesięcy.
Śmierć z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 120 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów w różnych grupach, których zmniejszenie wielkości guza spełnia kryteria pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD, ocenianego do 12 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD).
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD, ocenianego do 12 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD przez ponad 6 miesięcy, oceniany do 18 miesięcy.
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR, PR lub SD przez ponad 6 miesięcy, oceniany do 18 miesięcy.
Czas reakcji
Ramy czasowe: Czas od pierwszej oceny pokazujący CR lub PR do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 120 miesięcy.
Czas od pierwszej oceny pokazujący CR lub PR do pierwszego występowania postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od pierwszej oceny pokazujący CR lub PR do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 120 miesięcy.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego występowania CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego występowania CR lub PR.
Czas od randomizacji do pierwszego występowania CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 6 miesięcy
Dwuletni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji.
Odsetek pacjentów żyjących dwa lata po randomizacji.
Dwa lata po randomizacji.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
Porównanie występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkera guza i peryferyjnego krwi
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 2 cyklach (każdy cykl to 21 dni) leczenia lub postępu choroby.

Ta analiza ma na celu zidentyfikowanie biomarkerów, które przewidują odpowiedź na leczenie, oporność i rokowanie w zaawansowanym potrójnym raku piersi (TNBC).

Analiza biomarkerów nowotworów:

Profilowanie genetyczne i molekularne: sekwencjonowanie całego egzomu (WES), sekwencjonowanie RNA i proteomika w celu identyfikacji mutacji, wzorców ekspresji genów i markerów białkowych związanych z reakcją leczenia.

Ocena mikrośrodowiska immunologicznego: immunohistochemia (IHC) i immunofluorescencja multipleksowa w celu oceny limfocytów infiltrujących guza (TIL), ekspresji PD-L1 i innych markerów związanych z odpornością.

Analiza biomarkerów krwi obwodowej: pomiar cytokin zapalnych i immunomodulujących w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej.
Przed leczeniem i po 2 cyklach (każdy cykl to 21 dni) leczenia lub postępu choroby.
QOL
Ramy czasowe: Na początku po zapisaniu się i co 2cycle (każdy cykl ma 21 dni) leczenia, od daty randomizacji, dopóki pacjent nie wyjdzie z badania z powodu postępu choroby, zdarzeń niepożądanych, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BR23. Surowe wyniki zostaną liniowo przekształcone w znormalizowaną skalę w zakresie od 0 do 100 punktów.
Na początku po zapisaniu się i co 2cycle (każdy cykl ma 21 dni) leczenia, od daty randomizacji, dopóki pacjent nie wyjdzie z badania z powodu postępu choroby, zdarzeń niepożądanych, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPER-III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj