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Prueba de fase III de camrelizumab+apatinib+eribulin vs. Quimioterapia de elección del médico en cáncer de mama triple negativo avanzado

19 de abril de 2026 actualizado por: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un ensayo multicéntrico, fase III, controlado aleatorizado que compara camrelizumab más apatinib y eribulina versus quimioterapia de elección del médico en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo avanzado

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de camrelizumab, apatinib y eribulina versus quimioterapia de elección del médico en objetivos principales avanzados de TNBC.: evaluar las mejoras en la supervivencia libre de progresión (PF) y la supervivencia general (OS). Objetivos segundo: Tasa de respuesta objetivo (ORR), tasa de control de enfermedad (Tasa de control de DCR), tasa de beneficios clínicos (tasa de beneficios clínicos (CBR), Dor), Dor), Dor. Para responder (TTR), tasa de SG de dos años, análisis de biomarcadores y calidad de vida (QOL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del régimen de triplete en comparación con la quimioterapia de elección del médico como tratamiento de línea posterior para el cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC). 1. Objetivos y puntos finales principales: para determinar si la combinación de camrelizumab, apatinib y eribulina mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en comparación con la quimioterapia de elección del investigador en TNBC avanzado. 2. Objetivos y puntos finales secundarios: para comparar los siguientes parámetros clínicos entre el camrelizumab, apatinib y la combinación de eribulina y la quimioterapia de elección del investigador para TNBC avanzado: tasa de respuesta de respuesta a la tasa de control general (TTR) de la tasa de supervivencia (TTR) de la tasa de supervivencia (TTR) de dos años (TTR) de la tasa de control de la enfermedad (2 años) Análisis de la vida (QoL) 3. Evaluación de seguridad: comparación de la incidencia y gravedad de los eventos adversos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-020-34071156
  • Correo electrónico: liujieqiong01@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Número de teléfono: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-020-34071156
          • Correo electrónico: liujieqiong01@163.com
        • Investigador principal:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-851-86855119
        • Investigador principal:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contacto:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-027-85726114
        • Investigador principal:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-0717-6484621
        • Investigador principal:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-0731-82650001
        • Investigador principal:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Contacto:
          • Sijuan Ding
          • Número de teléfono: +86-0746-6565666
        • Investigador principal:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Las sujetas femeninas de edad ≥18 y ≤70 años en la fecha de firmar el ICF.
  3. El cáncer de mama triple negativo avanzado patológicamente confirmado (TNBC), definido como ER negativo (porcentaje positivo de ER IHC <1%), PR negativo (porcentaje PR-positivo de IHC <1%) y HER2 negativo (IHC-/+o IHC ++ BUT PISH/CISH-), con al menos una Lesión Medible por v1.1 Criterian.
  4. Previamente recibió ≥1 línea de terapia sistémica para TNBC metastásico o localmente avanzado con progresión de la enfermedad. La terapia sistémica previa (incluida la línea de quimioterapia ≥1 y la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante) debe haber incluido un taxano o antraciclina. La recurrencia dentro de los 6 meses después de completar la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante se considera falla de la terapia de primera línea.
  5. Capaz de tragar tabletas.
  6. Estado de rendimiento de ECOG de 0-1.
  7. Supervivencia esperada ≥12 semanas.
  8. Función adecuada de los órganos vitales, que cumple con los siguientes criterios (sin el uso de productos sanguíneos o factores de crecimiento durante el período de detección): recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L. Recuento de plaquetas ≥100 × 10⁹/L. Hemoglobina ≥9 g/dL. Albúmina sérica ≥3 g/dl. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤uln (si se deben evaluar los niveles anormales, T3 y T4; los sujetos con niveles normales de T3 y T4 son elegibles). Bilirrubina total ≤1.0 × Uln (para sujetos con síndrome de Gilbert o metástasis hepáticas, bilirrubina total ≤1.5 × Uln). ALT y AST ≤1.5 × Uln (para sujetos con metástasis hepáticas, ≤3 × Uln). Fosfatasa alcalina (ALP) ≤2.5 × Uln. Función renal dentro de los 7 días previos a la primera dosis: creatinina sérica ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
  9. Las mujeres de potencial de maternidad acuerdan utilizar una anticoncepción altamente efectiva a partir de al menos 7 días antes de la primera dosis y continuar durante 24 semanas después de la última dosis. Se requiere una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días previos a la primera dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con metástasis cerebrales activas no tratadas o metástasis leptomineales.
  2. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
  3. Historia de reacciones alérgicas severas a otros anticuerpos monoclonales.
  4. Recibo de otras terapias antitumorales dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
  5. Hipertensión no controlada a pesar de la medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg).
  6. Tratamiento previo con anticuerpos CTLA-4, TIM-3 o LAG-3, o terapias coestimuladoras de células T (se permite el uso previo de anticuerpos PD-1 o PD-L1).
  7. Tratamiento previo con agentes antiangiogénicos o quimioterapia con eribulina.
  8. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (que incluye, entre otros, hepatitis autoinmune, neumonitis intersticial, uveitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo o hipotiroidismo). Se pueden incluir sujetos con vitiligo, o asma infantil que se ha resuelto por completo sin intervención en la edad adulta. Se excluyen los sujetos con asma que requieren intervención médica con broncodilatadores.
  9. Síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, que incluyen: insuficiencia cardíaca clasificada como NYHA Clase II o superior. Angina inestable. Infarto de miocardio en el último año. Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención.
  10. El análisis de orina que indica proteinuria ≥ ++ o proteína urinaria confirmada las 24 horas ≥1.0 g.
  11. Trastornos hemorrágicos o trombóticos hereditarios o adquiridos conocidos (por ejemplo, hemofilia, coagulopatía, trombocitopenia, hipersplenismo).
  12. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (por ejemplo, infección por VIH).
  13. Recibo de una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas o durante el período de estudio.
  14. Alergia o contraindicación a las drogas de investigación.
  15. Se sometió a una cirugía dentro de los 3 meses previos a la inscripción o la necesidad anticipada de mayores procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Camrelizumab (200 mg, IV, día 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulina (1.4 mg/m², IV, día 1 y día 8) administrada en ciclos de 21 días.
Droga: Camrelizumab+apatinib+eribulina
Camrelizumab (200 mg, IV, día 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulina (1.4 mg/m², IV, día 1 y día 8) administrada en ciclos de 21 días.
Comparador activo: Grupo de control
Quimioterapia de elección del médico
Droga: Quimioterapia de elección del médico
Quimioterapia de elección del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inscripción hasta la ocurrencia de eventos predefinidos, incluida la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 60 meses.
La evaluación de la enfermedad se realizará de acuerdo con los criterios Recist V1.1.
El tiempo desde la inscripción hasta la ocurrencia de eventos predefinidos, incluida la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero, evaluado hasta 60 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses.
Muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR documentada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses.
El porcentaje de pacientes en diferentes grupos cuya reducción del tamaño del tumor cumple con los criterios de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera CR o PR documentada, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 12 meses.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera CR, PR o SD documentada, evaluada hasta 12 meses.
Proporción de pacientes que logran RC, PR o enfermedad estable (DE).
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera CR, PR o SD documentada, evaluada hasta 12 meses.
Tasa de beneficios clínicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera CR, PR o SD documentada durante más de 6 meses, evaluada hasta 18 meses.
Proporción de pacientes que logran CR, PR o SD.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera CR, PR o SD documentada durante más de 6 meses, evaluada hasta 18 meses.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera evaluación que muestra CR o PR a la primera ocurrencia de EP o muerte por cualquier causa, lo que llegó primero, evaluado hasta 120 meses.
Tiempo desde la primera evaluación que muestra CR o PR a la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la primera evaluación que muestra CR o PR a la primera ocurrencia de EP o muerte por cualquier causa, lo que llegó primero, evaluado hasta 120 meses.
Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de CR o PR, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de Cr o PR.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de CR o PR, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Tasa de supervivencia general de dos años
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización.
Proporción de pacientes vivos dos años después de la aleatorización.
Dos años después de la aleatorización.
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.
Comparación de la incidencia y gravedad de los eventos adversos entre los dos grupos.
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores de sangre tumorales y de sangre periférica
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después de 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento o progresión de la enfermedad.

Este análisis tiene como objetivo identificar biomarcadores que predicen la respuesta al tratamiento, la resistencia y el pronóstico en el cáncer de mama triple negativo avanzado (TNBC).

Análisis de biomarcadores de tumores:

Perfil genético y molecular: secuenciación de exoma completo (WES), secuenciación de ARN y proteómica para identificar mutaciones, patrones de expresión génica y marcadores de proteínas relacionados con la respuesta al tratamiento.

Evaluación de microambientes inmunes: inmunohistoquímica (IHC) e inmunofluorescencia multiplex para evaluar los linfocitos infiltrantes de tumores (TILS), la expresión de PD-L1 y otros marcadores relacionados con el inmune.

Análisis de biomarcadores de sangre periférica: medición de citocinas inflamatorias e inmunomoduladoras para evaluar la respuesta inmune sistémica.
Antes del tratamiento y después de 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento o progresión de la enfermedad.
Ráfaga
Periodo de tiempo: Al inicio al inscripción y cada 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento, desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente sale del estudio debido a la progresión de la enfermedad, los eventos adversos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.
La evaluación de calidad de vida se realizará utilizando el cuestionario EortC QLQ-Br23. Los puntajes RAW se transformarán linealmente a una escala estandarizada que varía de 0 a 100 puntos.
Al inicio al inscripción y cada 2 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de tratamiento, desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente sale del estudio debido a la progresión de la enfermedad, los eventos adversos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPER-III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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