Camrelizumab+Apatinib+Eribulin Vs의 III 상 시험. 진행된 트리플 음성 유방암에서의 의사의 선택 화학 요법
2026년 4월 19일 업데이트: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
다기관 III 상, Camrelizumab + Apatinib 및 Eribulin과 비교하는 무작위 대조 시험 대상 트리플 음성 유방암 치료에서 의사의 선택 화학 요법
이 연구는 Camrelizumab, Apatinib 및 Eribulin의 효능과 안전성을 평가합니다. 의사의 선택 화학 요법은 진행된 TNBC. 응답 (TTR), 2 년 OS 비율, 바이오 마커 분석 및 삶의 질 (QOL). SAFETY : 부작용 발생률 및 심각도 평가 및 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행된 삼중 음성 유방암 (TNBC)에 대한 후반 치료로 의사의 선택 화학 요법과 비교하여 삼중 항 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
1.
주요 목표 및 종말점 : Camrelizumab, Apatinib 및 Eribulin의 조합이 고급 TNBC에서 조사자의 선택 화학 요법과 비교하여 진행이없는 생존 (PF) 및 전체 생존 (OS)을 개선하는지 여부를 결정합니다. 2. 2 차 목표 및 종말점 : Camrelizumab, Apatinib 및 Eribulin 조합 및 고급 TNBC에 대한 조사관의 선택 화학 요법 사이의 다음 임상 파라미터를 비교합니다. (QOL) 분석 3. 안전성 평가 : 두 그룹 간의 부작용의 발생률과 심각성 비교.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
246
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-020-34071156
- 이메일: liujieqiong01@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital of Shanghai
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연락하다:
- Hengyu Li, Dr.
- 전화번호: +86 21 31166666
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-020-34071156
- 이메일: liujieqiong01@163.com
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수석 연구원:
- Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Shu Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-851-86855119
-
수석 연구원:
- Shu Liu, M.D., Ph.D
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Union Hospital of China
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연락하다:
- Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-027-85726114
-
수석 연구원:
- Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
-
Yichang, Hubei, 중국
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
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연락하다:
- Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-0717-6484621
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수석 연구원:
- Yuyan Tan, M.D., Ph.D
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-0731-82650001
-
수석 연구원:
- Kejing Zhang, M.D., Ph.D
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Yongzhou, Hunan, 중국
- 모병
- The Central Hospital Of Yong Zhou
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연락하다:
- Sijuan Ding
- 전화번호: +86-0746-6565666
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수석 연구원:
- Sijuan Ding, M.D., Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주제는 자발적 으로이 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명합니다.
- ICF에 서명 한 날짜에 ≥18 및 ≤70 세의 여성 피험자.
- ER- 음성 (IHC ER- 양성 백분율 <1%), PR- 음성 (IHC PR- 양성 백분율 <1%) 및 HER2- 음성 (IHC-/+또는 IHC++또는 IHC++)로 정의 된 병리학 적으로 확인 된 진행된 트리플-음성 유방암 (TNBC)은 최소한의 측정 값과 관련하여 her2- 음성 (IHC-/+또는 IHC++).
- 이전에는 질병 진행과 함께 전이성 또는 국소 적으로 진행되지 않은 TNBC에 대한 ≥1 전신 요법을 받았다. 사전 전신 요법 (1 이상의 화학 요법 및 신 보조제/보조제 화학 요법)에는 탁산 또는 안트라 사이클린이 포함되어야합니다. 신 보조제/보조 화학 요법을 완료 한 후 6 개월 이내에 재발은 1 차 요법의 실패로 간주됩니다.
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
- 0-1의 ECOG 성능 상태.
- 예상 생존 ≥12 주.
- 생명 기관의 적절한 기능, 다음 기준을 충족합니다 (선별 기간 동안 혈액 제제자 또는 성장 인자의 사용없이) : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L. 혈소판 수 ≥100 × 10/L. 헤모글로빈 ≥9 g/dl. 혈청 알부민 ≥3 g/dl. 갑상선 자극 호르몬 (TSH) ≤Uln (비정상적인 경우 T3 및 T4 수준을 평가해야합니다. 정상적인 T3 및 T4 수준을 가진 대상은 적격). 총 빌리루빈 ≤1.0 × uln (길버트 증후군 또는 간 전이가있는 대상, 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln). ALT 및 AST ≤1.5 × ULN (간 전이가있는 대상, ≤3 × Uln). 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤2.5 × uln. 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥60 mL/분.
- 가임 잠재력을 가진 여성들은 첫 번째 복용량 전 7 일 전에 시작하여 마지막 복용량 후 24 주 동안 계속되는 매우 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의합니다. 음성 혈청 임신 검사는 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 필요합니다.
제외 기준 :
- 처리되지 않은 활성 뇌 전이 또는 렙 토닝 리얼 전이가있는 대상.
- 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여합니다.
- 다른 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 다른 항 종양 요법의 수령.
- 항 고혈압 약물에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
- CTLA-4, TIM-3 또는 LAG-3 항체 또는 T- 세포 공동-자극 요법으로의 사전 처리 (PD-1 또는 PD-L1 항체의 이전 사용이 허용됨).
- 항 혈관 생성 제 또는 에리 불 화학 요법으로의 사전 치료.
- 활성자가 면역 질환의 존재 또는자가 면역 질환의 병력 (자가 면역 간염, 간질 폐렴염, 포도막염, 대장염, 간염, 저 물리염, 혈관염, 신염, 고혈압 또는 자궁 질화). vitiligo 또는 성인기의 개입없이 완전히 해결 된 어린 시절 천식이있는 대상이 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제에 의한 의학적 개입이 필요한 천식이있는 대상은 제외됩니다.
- NYHA 클래스 II 이상으로 분류 된 심부전. 불안정한 협심증. 지난해 심근 경색. 치료 또는 중재가 필요한 임상 적으로 유의미한 대기 질 또는 심실 부정맥.
- 단백뇨 ≥ ++ 또는 확인 된 24 시간 비뇨기 단백질 ≥1.0 g을 나타내는 소변 검사.
- 알려진 유전 적 또는 획득 된 출혈 또는 혈전 장애 (예 : 혈우병, 응고 병증, 혈소판 감소증, 과민성).
- 선천성 또는 획득 면역 결핍 (예 : HIV 감염).
- 연구 기간 전 또는 기간 동안 4 주 이내에 살아있는 백신 수령.
- 조사 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
- 연구 기간 동안 등록 또는 주요 수술 절차에 대한 예상 전 3 개월 이내에 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
Camrelizumab (200 mg, IV, 1 일) + 아파 티 닙 (250 mg, PO, QD) + Eribulin (1.4 mg/m², IV, 1 일 및 8 일)은 21 일 사이클로 투여됩니다.
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Camrelizumab (200 mg, IV, 1 일) + 아파 티 닙 (250 mg, PO, QD) + Eribulin (1.4 mg/m², IV, 1 일 및 8 일)은 21 일 사이클로 투여됩니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
의사의 선택 화학 요법
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의사의 선택 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 등록에서 질병 진행 또는 사망을 포함한 사전 정의 된 사건의 발생에 이르기까지 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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질병 평가는 Recist v1.1 기준에 따라 수행됩니다.
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등록에서 질병 진행 또는 사망을 포함한 사전 정의 된 사건의 발생에 이르기까지 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 120 개월.
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모든 원인으로 인한 사망.
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무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 120 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 무작위 배정일부터 첫 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜까지, 첫 번째는 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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종양 크기 감소가 다른 그룹에서 환자의 백분율은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 기준을 충족합니다.
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무작위 배정일부터 첫 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜까지, 첫 번째는 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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질병 통제율
기간: 무작위 배정일로부터 최초 문서화 된 CR, PR 또는 SD의 날짜까지 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 환자의 비율.
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무작위 배정일로부터 최초 문서화 된 CR, PR 또는 SD의 날짜까지 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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임상 적 이익률
기간: 무작위 배정 일로부터 최대 18 개월까지 평가 된 최초의 문서화 된 CR, PR 또는 SD의 날짜까지.
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CR, PR 또는 SD를 달성하는 환자의 비율.
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무작위 배정 일로부터 최대 18 개월까지 평가 된 최초의 문서화 된 CR, PR 또는 SD의 날짜까지.
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응답 기간
기간: CR 또는 PR을 나타내는 첫 번째 평가에서 PD의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지 최대 120 개월까지 평가 된 시간.
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CR 또는 PR을 나타내는 첫 번째 평가에서 진행성 질환 (PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망에 이르기까지 시간.
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CR 또는 PR을 나타내는 첫 번째 평가에서 PD의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로부터의 사망에 이르기까지 최대 120 개월까지 평가 된 시간.
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응답 시간
기간: 무작위 배정에서 CR 또는 PR의 첫 번째 발생까지의 시간, 첫 번째는 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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무작위 화에서 CR 또는 PR의 첫 번째 발생까지의 시간.
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무작위 배정에서 CR 또는 PR의 첫 번째 발생까지의 시간, 첫 번째는 최대 6 개월까지 평가되었습니다.
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2 년 전체 생존율
기간: 무작위 화 후 2 년.
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무작위 화 후 2 년 후 살아있는 환자의 비율.
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무작위 화 후 2 년.
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안전 평가
기간: 연구 치료의 마지막 복용량 후 무작위 화에서 30 일까지.
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두 그룹 간의 부작용의 발생률과 심각성 비교.
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연구 치료의 마지막 복용량 후 무작위 화에서 30 일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 및 말초 혈액 바이오 마커 분석
기간: 치료 전과 2 회 후 (각주기는 21 일) 치료 또는 질병 진행.
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이 분석은 진행된 삼중 음성 유방암 (TNBC)에서 치료 반응, 저항 및 예후를 예측하는 바이오 마커를 식별하는 것을 목표로합니다. 종양 바이오 마커 분석 : 유전자 및 분자 프로파일 링 : 전체-엑솜 시퀀싱 (WES), RNA 시퀀싱 및 프로테오믹스는 돌연변이, 유전자 발현 패턴 및 처리 반응과 관련된 단백질 마커를 확인합니다. 면역 미세 환경 평가 : 면역 조직 화학 (IHC) 및 다중 면역 형광은 종양 침투 림프구 (TIL), PD-L1 발현 및 기타 면역 관련 마커를 평가하기위한 다중 면역 형광. 말초 혈액 바이오 마커 분석 : 전신 면역 반응을 평가하기위한 염증 및 면역 조절 사이토 카인의 측정. |
치료 전과 2 회 후 (각주기는 21 일) 치료 또는 질병 진행.
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QOL
기간: 등록시 기준선 및 각 2 사이클 (각주기는 21 일)에서, 무작위 화일부터 환자가 질병 진행, 부작용으로 인해 연구를 종료 할 때까지 최대 60 개월까지 평가 된 것입니다.
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삶의 질 평가는 EORTC QLQ-BR23 설문지를 사용하여 수행됩니다.
원시 점수는 0 ~ 100 포인트 범위의 표준화 된 스케일로 선형으로 변환됩니다.
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등록시 기준선 및 각 2 사이클 (각주기는 21 일)에서, 무작위 화일부터 환자가 질병 진행, 부작용으로 인해 연구를 종료 할 때까지 최대 60 개월까지 평가 된 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPER-III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .