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Estudo de Fase III de Camrelizumab+Apatinib+Eribulina VS. Quimioterapia de escolha médica em câncer de mama triplo negativo avançado

19 de abril de 2026 atualizado por: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo multicêntrico, Fase III, randomizado, comparando o camrelizumab mais apatinibe e eribulina versus quimioterapia de escolha do médico no tratamento de câncer de mama triplo-negativo avançado

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do camrelizumab, apatinibe e eribulina versus quimioterapia de escolha do médico em TNBC avançado. Tempo de resposta (TTR), taxa de OS de dois anos, análise de biomarcadores e qualidade de vida (QV). Safety: Avalie e compare a incidência e gravidade adversas de eventos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do regime trigêmeo em comparação com a quimioterapia de escolha do médico como um tratamento de linha posterior para câncer de mama Advanced Triple-Negative (TNBC). 1. Objetivos e pontos finais primários: determinar se a combinação de camrelizumab, apatinibe e eribulina melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador no TNBC avançado. 2. Secondary Objectives and Endpoints: To compare the following clinical parameters between the camrelizumab, apatinib, and eribulin combination and investigator's choice chemotherapy for advanced TNBC: -Objective response rate (ORR) Disease control rate (DCR) Clinical benefit rate (CBR) Duration of response (DoR) Time to response (TTR) Two-year overall survival rate (2-year OS rate) Biomarker analysis Quality of life (QV) Análise 3. Avaliação de segurança: Comparação da incidência e gravidade dos eventos adversos entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Número de telefone: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-851-86855119
        • Investigador principal:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contato:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-027-85726114
        • Investigador principal:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-0717-6484621
        • Investigador principal:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-0731-82650001
        • Investigador principal:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Contato:
          • Sijuan Ding
          • Número de telefone: +86-0746-6565666
        • Investigador principal:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  2. Mulheres com idade ≥18 e ≤70 anos na data de assinatura da ICF.
  3. Patologicamente confirmado o câncer de mama triplo-negativo (TNBC), definido como ER-negativo (porcentagem positivo de IHC ER <1%), PR-negativo (porcentagem PR-positiva de IHC <1%) e HER2-negativo (IHC-/+ou IHC ++, mas peixe/cish-), com menos de um medidor de um medidor (IHC-+, IHC ++, mas fish/cish-), com menos de um medidor (IHC-/+ou IHC ++, mas fish/cish-), com menos de um medidor (IHC-/+ou IHC ++, mas Fish/Cish-), com menos de um medidor de um MESILIVORLIVORLIVORLIVORLIVORLIVORLIVERSACILIVORD (IHC-+/IHC ++, mas/chish).
  4. Recebido anteriormente ≥1 linha de terapia sistêmica para TNBC irressecável metastático ou localmente avançado com progressão da doença. A terapia sistêmica prévia (incluindo ≥1 linha de quimioterapia e quimioterapia neoadjuvante/adjuvante) deve ter incluído um taxano ou antraciclina. A recorrência dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante/adjuvante é considerada falha na terapia de primeira linha.
  5. Capaz de engolir comprimidos.
  6. Status de desempenho do ECOG de 0-1.
  7. Sobrevivência esperada ≥12 semanas.
  8. Função adequada dos órgãos vitais, atendendo aos seguintes critérios (sem o uso de produtos sanguíneos ou fatores de crescimento durante o período de triagem): contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Contagem de plaquetas ≥100 × 10⁹/L. Hemoglobina ≥9 g/dL. Albumina sérica ≥3 g/dL. Hormônio estimulador da tireóide (TSH) ≤ULN (se os níveis anormais, T3 e T4 devem ser avaliados; indivíduos com níveis normais de T3 e T4 são elegíveis). Bilirrubina total ≤1,0 × ULN (para indivíduos com síndrome de Gilbert ou metástases hepáticas, bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN). ALT e AST ≤1,5 ​​× ULN (para indivíduos com metástases hepáticas, ≤3 × ULN). Fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 × ULN. Função renal dentro de 7 dias antes da primeira dose: creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou depuração de creatinina ≥60 ml/min.
  9. As mulheres de potencial de gravidez concordam em usar contracepção altamente eficaz a partir de pelo menos 7 dias antes da primeira dose e continuando por 24 semanas após a última dose. Um teste de gravidez sérica negativo é necessário dentro de 7 dias antes da primeira dose.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com metástases cerebrais ativas não tratadas ou metástases leptomeníngeas.
  2. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 28 dias antes da primeira dose.
  3. História de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
  4. Recebimento de outras terapias antitumorais dentro de 28 dias antes da primeira dose.
  5. Hipertensão não controlada, apesar da medicação anti -hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg).
  6. É permitido tratamento prévio com anticorpos CTLA-4, TIM-3 ou LAG-3, ou terapias co-estimuladoras de células T (uso anterior de anticorpos PD-1 ou PD-L1).
  7. Tratamento prévio com agentes antiangiogênicos ou quimioterapia com eribulina.
  8. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (incluindo, entre outros, hepatite autoimune, pneumonite intersticial, uveíte, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo ou hipotireoidismo). Os indivíduos com vitiligo ou asma infantil que foram totalmente resolvidos sem intervenção na idade adulta podem ser incluídos. Os indivíduos com asma que exigem intervenção médica com broncodilatadores são excluídos.
  9. Sintomas ou doenças clínicas cardíacas não controladas, incluindo: insuficiência cardíaca classificada como NYHA Classe II ou superior. Angina instável. Infarto do miocárdio no ano passado. Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção.
  10. A análise de urina indicando proteinúria ≥ ++ ou proteína urinária de 24 horas confirmada ≥1,0 ​​g.
  11. Distúrbios hereditários conhecidos ou adquiridos ou trombóticos (por exemplo, hemofilia, coagulopatia, trombocitopenia, hiperplenismo).
  12. Imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo HIV).
  13. Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes ou durante o período do estudo.
  14. Alergia ou contra -indicação aos medicamentos investigacionais.
  15. Foi submetido a cirurgia dentro de 3 meses antes da inscrição ou a necessidade antecipada de grandes procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Camrelizumab (200 mg, IV, dia 1) + apatinibe (250 mg, PO, QD) + eribulina (1,4 mg/m², IV, dia 1 e dia 8) administrados em ciclos de 21 dias.
Medicamento: Camrelizumab+apatinib+eribulina
Camrelizumab (200 mg, IV, dia 1) + apatinibe (250 mg, PO, QD) + eribulina (1,4 mg/m², IV, dia 1 e dia 8) administrados em ciclos de 21 dias.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Quimioterapia de escolha do médico
Medicamento: Quimioterapia de escolha do médico
Quimioterapia de escolha do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo da inscrição à ocorrência de eventos predefinidos, incluindo progressão da doença ou morte, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
A avaliação da doença será realizada de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Tempo da inscrição à ocorrência de eventos predefinidos, incluindo progressão da doença ou morte, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 120 meses.
Morte por qualquer causa.
A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 120 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira RC ou RP documentada, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 12 meses.
A porcentagem de pacientes em diferentes grupos cuja redução do tamanho do tumor atende aos critérios para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A partir da data de randomização até a data da primeira RC ou RP documentada, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 12 meses.
Taxa de controle de doenças
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira CR documentada, PR ou SD, avaliada até 12 meses.
Proporção de pacientes que atingem CR, PR ou doença estável (DP).
A partir da data de randomização até a data da primeira CR documentada, PR ou SD, avaliada até 12 meses.
Taxa de benefícios clínicos
Prazo: A partir da data de randomização até a data de CR, PR ou SD documentada por mais de 6 meses, avaliada até 18 meses.
Proporção de pacientes que atingem CR, PR ou SD.
A partir da data de randomização até a data de CR, PR ou SD documentada por mais de 6 meses, avaliada até 18 meses.
Duração da resposta
Prazo: O tempo desde a primeira avaliação que mostra RC ou RP até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 120 meses.
Tempo desde a primeira avaliação mostrando RC ou RP até a primeira ocorrência de doenças progressistas (DP) ou morte por qualquer causa.
O tempo desde a primeira avaliação que mostra RC ou RP até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 120 meses.
Hora de resposta
Prazo: Tempo da randomização até a primeira ocorrência de RC ou RP, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
Tempo da randomização até a primeira ocorrência de Cr ou PR.
Tempo da randomização até a primeira ocorrência de RC ou RP, o que veio primeiro, avaliado até 6 meses
Taxa de sobrevivência geral de dois anos
Prazo: Dois anos após a randomização.
Proporção de pacientes vivos dois anos após a randomização.
Dois anos após a randomização.
Avaliação de segurança
Prazo: Da randomização a 30 dias após a última dose de tratamento de estudo.
Comparação da incidência e gravidade dos eventos adversos entre os dois grupos.
Da randomização a 30 dias após a última dose de tratamento de estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biomarcadores sanguíneos e periféricos
Prazo: Antes do tratamento e após 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento ou progressão da doença.

Esta análise tem como objetivo identificar biomarcadores que prevêem a resposta, a resistência e o prognóstico do tratamento no câncer de mama triplo-negativo avançado (TNBC).

Análise de biomarcadores tumorais:

Perfil genético e molecular: sequenciamento de exoma inteiro (WES), sequenciamento de RNA e proteômica para identificar mutações, padrões de expressão gênica e marcadores de proteínas relacionados à resposta ao tratamento.

Avaliação imunológica de microambiente: imunofluorescência imuno-histoquímica (IHC) e multiplex para avaliar linfócitos infiltrantes de tumores (TILs), expressão de PD-L1 e outros marcadores relacionados a imunes.

Análise de biomarcadores sanguíneos periféricos: medição de citocinas inflamatórias e imunomoduladoras para avaliar a resposta imune sistêmica.
Antes do tratamento e após 2 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento ou progressão da doença.
QV
Prazo: Na linha de base após a inscrição e a cada 2ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento, a partir da data de randomização até que o paciente saia do estudo devido à progressão da doença, eventos adversos, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.
A avaliação da qualidade de vida será realizada usando o questionário EORTC QLQ-B23. As pontuações brutas serão transformadas linearmente em uma escala padronizada variando de 0 a 100 pontos.
Na linha de base após a inscrição e a cada 2ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de tratamento, a partir da data de randomização até que o paciente saia do estudo devido à progressão da doença, eventos adversos, o que ocorreu em primeiro lugar, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPER-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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