Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Исследование камрилизумаба+апатиниб+эрибулин против Химиотерапия выбора врача при усовершенствованном тройном раке молочной железы

19 апреля 2026 г. обновлено: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Многоцентровое, фаза III, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее камрилизумаб плюс апатиниб и эрибулин с химиотерапией выбора врача при лечении усовершенствованного тройного негативного рака молочной железы

Это исследование оценивает эффективность и безопасность химиотерапии камрилизумаба, апатиниба и эрибулина по сравнению с выбором врача в прогрессирующих целях PRIMARY: оценка улучшений при выживаемости без прогрессии (PFS) и общей выживаемости (OS). на ответ (TTR), двухлетняя скорость ОС, анализ биомаркеров и качество жизни (QOL). Безопасность: оценить и сравнить частоту и тяжесть неблагоприятных событий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности триплетного режима по сравнению с химиотерапией выбора врача в качестве более позднего лечения усовершенствованного тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC). 1 Первичные цели и конечные точки: чтобы определить, улучшает ли комбинация камрилизумаба, апатиниба и эрибулина выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS) по сравнению с химиотерапией выбора исследователя в современном TNBC. 2. Вторичные цели и конечные точки: сравнить следующие клинические параметры между химиотерапией Camrelizumab, Apatinib и эрибулина и выбором исследователя для прогрессирующего уровня TNBC: -объективная частота ответа (ORR) Контрольная скорость (DCR). Скорочная скорость по скоростному уровню. Анализ жизни (QOL) 3. Оценка безопасности: сравнение частоты и тяжести неблагоприятных явлений между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +86-020-34071156
  • Электронная почта: liujieqiong01@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Номер телефона: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-020-34071156
          • Электронная почта: liujieqiong01@163.com
        • Главный следователь:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-851-86855119
        • Главный следователь:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Контакт:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-027-85726114
        • Главный следователь:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-0717-6484621
        • Главный следователь:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-0731-82650001
        • Главный следователь:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Контакт:
          • Sijuan Ding
          • Номер телефона: +86-0746-6565666
        • Главный следователь:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект добровольно соглашается принять участие в этом исследовании и подписывает информированную форму согласия (ICF).
  2. Женские субъекты в возрасте ≥18 и ≤70 лет на дату подписания ICF.
  3. Патологически подтвержденный усовершенствованный тройной негативный рак молочной железы (TNBC), определяемый как ER-отрицательный (IHC ER-позитивный процент <1%), PR-отрицательный (IHC PR-положительный процент <1%) и HER2-отрицательный (IHC-/+, или IHC ++, но FISH/CISH-), как минимум с одним измерения, измеряйте LESION.
  4. Ранее получали ≥1 линию системной терапии для метастатической или локально распространенной неоперабельной TNBC с прогрессированием заболевания. Предыдущая системная терапия (включая ≥1 линии химиотерапии и неоадъювантной/адъювантной химиотерапии) должна включать таксин или антрациклин. Рецидив в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной/адъювантной химиотерапии рассматривается как неспособность терапии первой линии.
  5. Способен глотать таблетки.
  6. Состояние производительности ECOG 0-1.
  7. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
  8. Адекватная функция жизненно важных органов, соответствующая следующим критериям (без использования продуктов крови или факторов роста в течение периода скрининга): абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 × 10⁹/л. Количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л. Гемоглобин ≥9 г/дл. Сывороточный альбумин ≥3 г/дл. Стимулирующий щитовидную железу (TSH) ≤ULN (если ненормальные уровни T3 и T4 должны быть оценены; субъекты с нормальными уровнями T3 и T4 имеют право). Общий билирубин ≤1,0 × uln (для субъектов с синдромом Гилберта или метастазами печени, общий билирубин ≤1,5 ​​× uln). ALT и AST ≤1,5 ​​× ULN (для субъектов с метастазами печени, ≤3 × ULN). Щелочная фосфатаза (ALP) ≤2,5 × uln. Функция почек в течение 7 дней до первой дозы: сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  9. Женщины детородного потенциала соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию, начиная не менее чем за 7 дней до первой дозы и продолжая в течение 24 недель после последней дозы. В течение 7 дней до первой дозы требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с необработанными активными метастазами мозга или лептоменингеальными метастазами.
  2. Участие в любом другом интервенционном клиническом испытании в течение 28 дней до первой дозы.
  3. История тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела.
  4. Получение других противоопухолевых методов лечения в течение 28 дней до первой дозы.
  5. Неконтролируемая гипертония, несмотря на антигипертензивные лекарства (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. Ст.).
  6. Предварительное лечение антителами CTLA-4, TIM-3 или LAG-3 или костимуляторной терапией T-клеток (предыдущее использование антител PD-1 или PD-L1 допускается).
  7. Предварительное лечение антиангиогенными агентами или химиотерапией эрибулина.
  8. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или анализа аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, интерстициальный пневмонит, увеит, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз или гипотиреоз). Субъекты с витилиго или детской астмой, которые полностью разрешились без вмешательства во взрослом возрасте, могут быть включены. Субъекты с астмой, требующие медицинского вмешательства с бронходилаторами, исключаются.
  9. Неконтролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания, в том числе сердечная недостаточность, классифицированная как NYHA Class II или выше. Нестабильная стенокардия. Инфаркт миокарда в течение прошлого года. Клинически значимые суправентрикулярные или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства.
  10. Анализ мочи, указывающий на протеинурию ≥ ++ или подтвержденный 24-часовой белок мочи ≥1,0 ​​г.
  11. Известные наследственные или приобретенные кровотечения или тромботические расстройства (например, гемофилия, коагулопатия, тромбоцитопения, гиперспленизм).
  12. Врожденное или приобретенное иммунодефицит (например, ВИЧ -инфекция).
  13. Получение живой вакцины в течение 4 недель до или в течение или в течение периода исследования.
  14. Аллергия или противопоказание для исследуемых препаратов.
  15. Передан операция в течение 3 месяцев до зачисления или ожидаемой потребности в крупных хирургических процедурах в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Camrelizumab (200 мг, IV, день 1) + апатиниб (250 мг, PO, QD) + эрибулин (1,4 мг/м², IV, день 1 и день 8), вводимый в 21-дневных циклах.
Лекарство: Камрилизумаб+апатиниб+эрибулин
Camrelizumab (200 мг, IV, день 1) + апатиниб (250 мг, PO, QD) + эрибулин (1,4 мг/м², IV, день 1 и день 8), вводимый в 21-дневных циклах.
Активный компаратор: Контрольная группа
Химиотерапия выбора врача
Лекарство: Химиотерапия выбора врача
Химиотерапия выбора врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Время от зачисления до появления предопределенных событий, включая прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
Оценка заболевания будет выполняться в соответствии с критериями RECIST V1.1.
Время от зачисления до появления предопределенных событий, включая прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев.
Общее выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины оценивались до 120 месяцев.
Смерть от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины оценивались до 120 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 12 месяцев.
Процент пациентов в разных группах, снижение размера опухоли, соответствует критериям для полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
С даты рандомизации до даты первого документированного CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 12 месяцев.
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного CR, PR или SD, оценивалось до 12 месяцев.
Доля пациентов, достигающих CR, PR или стабильного заболевания (SD).
С даты рандомизации до даты первого документированного CR, PR или SD, оценивалось до 12 месяцев.
Клинический уровень пособий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного CR, PR или SD более 6 месяцев, оценивается до 18 месяцев.
Доля пациентов, достигающих CR, PR или SD.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного CR, PR или SD более 6 месяцев, оценивается до 18 месяцев.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время от первой оценки, показывающей CR или PR до первого появления БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 120 месяцев.
Время от первой оценки, показывающей CR или PR до первого возникновения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
Время от первой оценки, показывающей CR или PR до первого появления БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 120 месяцев.
Время ответа
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого появления CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
Время от рандомизации до первого появления Cr или Pr.
Время от рандомизации до первого появления CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
Двухлетний общий уровень выживаемости
Временное ограничение: Через два года после рандомизации.
Доля пациентов, живых через два года после рандомизации.
Через два года после рандомизации.
Оценка безопасности
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы учебного лечения.
Сравнение заболеваемости и тяжести побочных эффектов между двумя группами.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы учебного лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркера опухоли и периферической крови
Временное ограничение: Перед лечением и после 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день) лечения или прогрессирования заболевания.

Этот анализ направлен на выявление биомаркеров, которые прогнозируют реакцию на лечение, резистентность и прогноз при прогрессирующем тройном негативном раке молочной железы (TNBC).

Анализ биомаркера опухоли:

Генетическое и молекулярное профилирование: секвенирование целого экзома (WES), секвенирование РНК и протеомика для идентификации мутаций, паттернов экспрессии генов и белковых маркеров, связанных с ответом на лечение.

Оценка иммунной микроокружения: иммуногистохимия (IHC) и мультиплексная иммунофлуоресценция для оценки инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL), экспрессии PD-L1 и других иммунных маркеров.

Анализ биомаркера периферической крови: измерение воспалительных и иммуномодулирующих цитокинов для оценки системного иммунного ответа.
Перед лечением и после 2 циклов (каждый цикл составляет 21 день) лечения или прогрессирования заболевания.
Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне при регистрации и каждые 2 цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения, с даты рандомизации до тех пор, пока пациент не выходит из исследования из -за прогрессирования заболевания, нежелательных явлений, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивается до 60 месяцев.
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием анкеты EORTC QLQ-BR23. Сырые оценки будут линейно преобразованы в стандартизированную шкалу в диапазоне от 0 до 100 баллов.
На исходном уровне при регистрации и каждые 2 цикла (каждый цикл составляет 21 день) лечения, с даты рандомизации до тех пор, пока пациент не выходит из исследования из -за прогрессирования заболевания, нежелательных явлений, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPER-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться