補綴関節感染症の参加者の関節内注射を介して投与されたTNP-2092の安全性と忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1/2段階の研究
2026年3月4日 更新者：TenNor Therapeutics Inc.
フェーズ1/2、無作為化、制御された、非盲検、概念実証研究、安全性と忍容性、薬物動態、および有効性は、早期または急性血尿検察力感染（PJI）を必要とする早期または急性の血液発生的な関節感染（PJI）を介して関節内注射（IA）を介して投与されたTNP-2092の有効性を評価します。膝関節形成術（TKA）
これは、安全性と忍容性を評価するための第1/2、無作為化、制御、非盲検、概念実証研究であり、TNP-2092の局所的および全身PKプロファイルを、バンコマイシンIVおよび経口抗生物質療法に基づいてIAを投与し、初期（TKAから1か月以内）または肝臓の患者ではない症状を抱いていない3週間以内に、IAの経口抗生物質療法に基づいています。 TKA後の治療。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究集団は、GRAM陽性細菌が確認または疑われる参加者であり、TKA後の乳製品療法を必要とするかどうかを早期に（つまり、TKAから1か月以内）または急性血行性（感染症状から3週間以内）を引き起こします。
参加者は、研究開始の7日前にスクリーニング評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Cao
- 電話番号：+86 991-4366553
- メール：xjbone@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Chen
- 電話番号：+86 512 86861979
- メール：jing.chen@tennorx.com
研究場所
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Li Cao
- 電話番号：+86 991-4366553
- メール：xjbone@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 早期（TKAから1か月以内）または急性血行性（感染性症状の3週間以内）PJIは、TKA後に乳製品療法を必要とするか、必要としません。
- PJIの疑いがあるか、確認されたPJIは、研究者が判断したように、メチシリン耐性およびシプロフロキサシン耐性黄色ブドウ球菌および黄色ブドウ球菌を含むグラム陽性の細菌感染によって引き起こされました。
- 局所的な関節内注射で2週間入院することに同意します。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳以上（どちらかの性別）。
- 埋め込まれた補綴関節は十分に固定されていました。
- プロテーゼと通信する副鼻腔はありません。
- ボディマス指数（BMI）≥18kg/m 2および≤34kg/m 2。
- 調査生成物の最後の用量（研究からの早期撤退の場合）の8週間からICFに署名して、または学生の終わりの訪問の完了による効果的な避妊を自発的に使用することに同意します。 男性の参加者は、この期間中に精子を寄付することを控えなければなりません。
除外基準：
- 次のいずれかに対する過敏症または不耐性の履歴：バンコマイシンまたはTNP-2092。
- グラム陰性感染、真菌感染、または腸球菌感染、またはマイコバクテリウム感染、またはグラム陽性の混合グラム陰性および/または真菌感染の明確なPJI。
- 明確な全身感染症（敗血症）。
- 予想される生存期間は2年未満でした。
- 女性の参加者は妊娠、授乳中、または陽性のスクリーニング/ベースライン妊娠検査を受けています。
- 研究者の意見では、研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、または研究結果の投与に影響を与える可能性がある外科的または病状は、積極的な悪性腫瘍、代謝疾患、アルコールまたは薬物乱用、または臨床的に有意な実験室の異常を含むがこれらに限定されない研究結果の解釈に影響を与えます。
以下で証明されるように、深刻な肝臓、血液、または免疫系障害の存在：
- 過去1年以内にあらゆる原因の急性肝炎。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンレベルは、正常の上限（ULN）の2倍を超える。
- 腹部肝臓疾患関連の症状の存在腹水や肝脳症など。
- 電流または予想される好中球減少症（すなわち、好中球数<0.5 x 10 9/L）。
- 癌、放射線療法、または強力な非コルチコステロイド免疫抑制剤（例、シクロスポリン、アザチオプリン、タクロリムス、免疫調節モノクローナル抗体療法など）または過去3か月以内に（30 mg以内に40 mg以下の30日以内にコルチコステロイド）。
- 陽性エイズ抗体スクリーニング。
- Cockcroft-Gaultフォーミュラに基づいて、重度の腎疾患またはクレアチニンクリアランス<30 ml/minの歴史または証拠。
- 非体系的または狭いスペクトル抗– gram陰性抗生物質で治療されたPJI以外の感染を除き、登録の2週間以内に3日間以上全身抗生物質。
- 登録の4週間以内にリファンピシン。
- 研究介入の最初の用量の前に、30日以内に30日または5人の半減期（どちらかが長いか）以内に治療を行います。
- 調査員の意見では、プロトコルを遵守し、薬物投与の手順を研究したり、臨床研究を完了したりする参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルグループ
センチネル群では、参加者はTNP-2092 50 mg IA+バンコマイシンIV+経口抗生物質を受け取ります。
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注射用の塩酸塩性バンコマイシン、0.5 g/バイアル、静脈内注入、250 mL（1 g）1日あたり1日あたりQ12H±1時間、14日間。
リファンピシンカプセル：0.15 g/カプセル。 0.45 g（3カプセル）は、朝食の1時間以内に8週間（56日）前に1日1回口頭で口頭で口頭で経ちます。 レボフロキサシン錠剤：0.5 g/錠剤。 0.5 g（1錠）8週間（56日間）朝食の1時間以内に1日1回経口。 感受性検査の結果が、リファンピシンおよび/またはレボフロキサシンに対する耐性、または患者の参加者による不耐性を示す場合、経口塩酸塩カプセルによる治療は次のとおりです。 口頭でQ12H±1Hを毎日投与し、最初の用量、200 mg（2カプセル）を経口、次に8週間（56日）に100 mg（1カプセル）を2倍にします。 経口投与期間中の経口治療の総期間は、経口投薬が変更されるかどうかに関係なく8週間（56日）でした（例えば、不寛容）。
注射用のTNP-2092、100 mg/バイアル、関節内投与（IA）、10ml（50 mg）1日14日間1回。
TNP-2092投与量、用量、頻度、および期間は、EA訪問でのセンチネル群滑液TNP-2092濃度、PK特性、および安全性の結果に従って調整できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群では、参加者はバンコマイシンIA +バンコマイシンIV +経口抗生物質を受け取ります。
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注射用の塩酸塩性バンコマイシン、0.5 g/バイアル、静脈内注入、250 mL（1 g）1日あたり1日あたりQ12H±1時間、14日間。
リファンピシンカプセル：0.15 g/カプセル。 0.45 g（3カプセル）は、朝食の1時間以内に8週間（56日）前に1日1回口頭で口頭で口頭で経ちます。 レボフロキサシン錠剤：0.5 g/錠剤。 0.5 g（1錠）8週間（56日間）朝食の1時間以内に1日1回経口。 感受性検査の結果が、リファンピシンおよび/またはレボフロキサシンに対する耐性、または患者の参加者による不耐性を示す場合、経口塩酸塩カプセルによる治療は次のとおりです。 口頭でQ12H±1Hを毎日投与し、最初の用量、200 mg（2カプセル）を経口、次に8週間（56日）に100 mg（1カプセル）を2倍にします。 経口投与期間中の経口治療の総期間は、経口投薬が変更されるかどうかに関係なく8週間（56日）でした（例えば、不寛容）。
注射用の塩酸塩性バンコマイシン、0.5 g/バイアル、関節内投与、14日間1日1回10 mL（0.5 g）。
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実験的：実験グループ
実験グループでは、参加者はTNP-2092 50 mg IA +バンコマイシンIV +経口抗生物質を受け取ります。
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注射用の塩酸塩性バンコマイシン、0.5 g/バイアル、静脈内注入、250 mL（1 g）1日あたり1日あたりQ12H±1時間、14日間。
リファンピシンカプセル：0.15 g/カプセル。 0.45 g（3カプセル）は、朝食の1時間以内に8週間（56日）前に1日1回口頭で口頭で口頭で経ちます。 レボフロキサシン錠剤：0.5 g/錠剤。 0.5 g（1錠）8週間（56日間）朝食の1時間以内に1日1回経口。 感受性検査の結果が、リファンピシンおよび/またはレボフロキサシンに対する耐性、または患者の参加者による不耐性を示す場合、経口塩酸塩カプセルによる治療は次のとおりです。 口頭でQ12H±1Hを毎日投与し、最初の用量、200 mg（2カプセル）を経口、次に8週間（56日）に100 mg（1カプセル）を2倍にします。 経口投与期間中の経口治療の総期間は、経口投薬が変更されるかどうかに関係なく8週間（56日）でした（例えば、不寛容）。
注射用のTNP-2092、100 mg/バイアル、関節内投与（IA）、10ml（50 mg）1日14日間1回。
TNP-2092投与量、用量、頻度、および期間は、EA訪問でのセンチネル群滑液TNP-2092濃度、PK特性、および安全性の結果に従って調整できます。
他の名前：
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実験的：拡張グループ
拡張グループでは、参加者はバックグラウンドトリートメントに基づいてTNP-2092 50 mg IAを受け取ります。
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注射用のTNP-2092、100 mg/バイアル、関節内投与（IA）、10ml（50 mg）1日14日間1回。
TNP-2092投与量、用量、頻度、および期間は、EA訪問でのセンチネル群滑液TNP-2092濃度、PK特性、および安全性の結果に従って調整できます。
他の名前：
背景治療は、調査員によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数の評価によるTNP-2092の安全性と忍容性（AES）
時間枠：1日目から187日目
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されました。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。
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1日目から187日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑液中のTNP-2092濃度
時間枠：TNP-2092の最初の用量の12時間、24時間、7日目の投与前、最後の用量の前、最後の用量の12、24、48時間。
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TNP-2092の滑液濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
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TNP-2092の最初の用量の12時間、24時間、7日目の投与前、最後の用量の前、最後の用量の12、24、48時間。
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最初の用量後のTNP-2092の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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最初の用量後に観察された最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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投与時から最初の用量後の最後の測定可能濃度（AUC 0-T）までの曲線下の面積
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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最初の用量後の投与時から無限（AUC 0-∞）までの曲線下の面積
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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最初の用量後の除去半減期（t 1/2）
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後に24時間後
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最後の用量後の定常状態（CMAX、SS）での最大観測濃度
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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最後の用量後の定常状態（TMAX、SS）で最大濃度までの時間
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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投与時から、最後の用量の後の定常状態（AUC 0-T、SS）での最後の測定可能濃度までの曲線下の面積
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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最後の投与後の定常状態（AUC 0-∞、SS）での投与時から無限までの曲線下の面積
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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定常状態での投与間隔上の曲線下の面積（AUC 0-TAU、SS）
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後の24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24時間後の24時間後
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定常状態での半減期の除去（T 1/2、SS）
時間枠：投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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投与前（1時間以内）、1、4、12、24、48時間後の48時間後
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蓄積率（RAC）
時間枠：最初の用量の投与前（1時間以内）、最初の用量の1、4、12、24時間後。最後の用量の投与前（1時間以内）、最後の用量の1、4、12、24時間後
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TNP-2092の血漿濃度は、特定の検証済みアッセイによって測定されました。
TNP-2092の血漿薬物動態（PK）パラメーターは、プラズマ濃度と時間プロファイルから直接読み取られたか、標準の非コンパートメントメソッドを使用して計算されました。
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最初の用量の投与前（1時間以内）、最初の用量の1、4、12、24時間後。最後の用量の投与前（1時間以内）、最後の用量の1、4、12、24時間後
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早期評価（EA）回答率
時間枠：14日目
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次のすべての基準を満たしたTKAの後、早期または急性の血行性PJIを持つ参加者は、応答者として判断されます。
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14日目
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治療終了（EOT）応答率
時間枠：71日目から77日目
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次のすべての基準を満たした参加者は、応答者として判断されました。
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71日目から77日目
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治療失敗率
時間枠：研究治療の開始から6か月以内
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次の基準のいずれかを満たしている人は、治療の失敗です。
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研究治療の開始から6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNP-2092-IA-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。